药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集
不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。
2025年8月6日
中检院2025药品注册检验新规发布！新旧版本有何不同？逐条对比详解
7月14日，为进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》。本次修订旨在进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，新规将于2025年8月1日起实施。
2025年8月6日
进口药用辅料和药包材登记注册常见的发补问题与资料递交注意事项
进口药用辅料和药包材注册常见的发补问题与资料递交注意事项：进口药用辅料和药包材常见的发补问题有哪些？药用辅料和药包材补充资料递交有时限要求吗？药用辅料和药包材补充资料递交后状态什么时候会变？
2025年7月11日
药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”
继上期对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。
2025年7月3日
药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”
《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。
2025年7月3日
新增遗传毒性测试标准：Pig-a基因突变试验（含试验原理与优势介绍）
日前，国家卫健委食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号），其中包含了一项针对新的遗传方法：大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的食品安全国家标准的征求意见稿。
药品PDE标准解读一：什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量？
《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言，准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础，也是科学开展PDE计算的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。
2025年6月5日
外泌体产品FDA注册攻略：美国DMF II类备案核心难点解析
随着生物医药领域的快速发展，外泌体作为新型治疗和诊断工具，展现出巨大的市场潜力。然而，对于外泌体产品，想进入美国市场需要通过严格的监管审查，DMF（Drug Master File）登记就是进入美国市场的关键步骤之一。
2025年5月21日
美国DMF备案实操指南：外泌体 “出海” 的关键一步！含注意事项
美国DMF备案，是向FDA提交的保密技术文件，涵盖原料药、辅料或包装材料的生产、工艺和质量数据。对于外泌体产品，DMF主要包括产品信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装材料和容器及稳定性等内容。
2025年5月21日
网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗？又该如何获取权威数据？
在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？
2025年5月21日
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