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药品
药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”
继上期​对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。
PDE计算与报告
2025年7月3日
药品
药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”
《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。
PDE计算与报告
2025年7月3日
药品
新增遗传毒性测试标准：Pig-a基因突变试验（含试验原理与优势介绍）
日前，国家卫健委食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号），其中包含了一项针对新的遗传方法：大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的食品安全国家标准的征求意见稿。
2025年6月12日
药品
药品PDE标准解读一：什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量？
《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言，准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础，也是科学开展PDE计算​的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。
PDE计算与报告
2025年6月5日
药品
外泌体产品FDA注册攻略：美国DMF II类备案核心难点解析
随着生物医药领域的快速发展，外泌体作为新型治疗和诊断工具，展现出巨大的市场潜力。然而，对于外泌体产品，想进入美国市场需要通过严格的监管审查，DMF（Drug Master File）登记​就是进入美国市场的关键步骤之一。
美国DMF备案登记
2025年5月21日
药品
美国DMF备案实操指南：外泌体 “出海” 的关键一步！含注意事项
美国DMF备案​，是向FDA提交的保密技术文件，涵盖原料药、辅料或包装材料的生产、工艺和质量数据。对于外泌体产品，DMF主要包括产品信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装材料和容器及稳定性等内容。
美国DMF备案登记
2025年5月21日
药品
网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗？又该如何获取权威数据？
在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？
PDE计算与报告
2025年5月21日
药品
国内首个药品每日允许暴露量（PDE）评估团体标准重磅发布！内附原文
4月28日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准。作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。
PDE计算与报告
2025年5月14日
药品
化妆品
2025年最新版《中华人民共和国药典》正式颁布，10月1日起施行
2025年3月25日，国家药监局和国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，共四部，将于2025年10月1日起施行。同日，国家药监局发布《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）。
2025年3月31日
药品
HBEL/PDE/ADE、OEL、OEB全解析：清洁验证与职业暴露风险管理指南
近年来，随着科学的发展和监管要求的提升，基于健康的暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等概念逐渐受到重视。瑞欧佰药将通过本文详细介绍HBEL、OEL、OEB的定义、计算方法、应用场景及三者之间的异同，旨在帮助制药行业同仁更好地理解和应用这些关键概念。
PDE计算与报告
2025年2月13日
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