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PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础，NOEL因最贴合其概念而成为首选，但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算，需遵循 “优先选NOEL，缺失时用其他阈值” 的原则，同时需根据所选阈剂量调节F5因子。

PDE计算与报告

2025年9月23日

药品

国家药监局CDE更新1个“受理共性问题”：罕见病药物减免临床试验条件明确

CDE新增1项 “受理共性问题”，明确新药、改良型新药需按规定开展临床试验，仿制药上市需同时满足 “用于严重疾病、有显著疗效或优势” 等条件。8月受理共性问题：元素杂质评估控制需遵循ICH Q3D等原则；硫酸镁钠钾口服用浓溶液需按特定条件开展稳定性试验；境内用境外上市同种药作参比制剂且原研未在华上市的，按化学药3类申报；中药3.1类后申报品种用法用量需与已上市品种一致。

2025年9月16日

药品

药品PDE评估术语解析：危害识别、关键效应、有害效应、暴露与生物利用度

本文瑞欧聚焦PDE（允许日暴露量）评估中的核心术语，进行深度解析以帮助理解PDE评估逻辑。文中重点解读了五大关键术语：危害识别；关键效应；有害效应；暴露；生物利用度。

PDE计算与报告

2025年9月8日

药品

化学

化妆品

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。

美国化妆品法规标准与要求

2025年8月27日

药品

药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？

本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。

PDE计算与报告

2025年8月15日