日本化妆品合规服务｜出口日本、化妆品届出及医药部外品注册

日本作为仅次于中美的全球第三大美妆市场，吸引了诸多海外化妆品生产企业布局日本市场。日本化妆品合规体系较为特殊，合规难度会因产品分类不同而存在较大差异。化妆品进入日本市场，第一步是确认产品属于普通化妆品还是医药部外品。两类产品适用的上市路径并不相同。

确定产品分类后，企业还需要根据配方、生产模式和日本销售安排，依次处理日本市场责任企业、产品申报或审批、境外制造商手续、日本标签用成分名称、标签及广告宣称等事项。

瑞欧科技（REACH24H）可根据产品类型、配方、预期功效、生产模式和日本销售安排，协助品牌方、制造商、OEM/ODM企业、进口商及经销商评估适用的日本市场准入路径，并提供从产品上市前到上市后的持续法规支持。

化妆品出口日本需要注册吗？

并非所有化妆品进入日本市场都需要单独申请产品审批。日本《医药品、医疗器械等品质、有效性及安全性确保法》（简称《药机法》，PMD Act）分别规定了化妆品和医药部外品的市场准入要求。

普通化妆品如果符合《化妆品基准》，通常不需要像医药部外品一样为每个产品申请审批。但“不需要产品审批”并不意味着产品可以直接进口和销售。企业仍需要确认由哪家日本企业承担产品责任，并完成适用的产品上市前申报、境外制造商信息申报等手续，同时确保配方、标签和广告符合日本要求。

医药部外品适用另一套市场准入路径，需要申请产品审批，日本法规正式称“制造销售许可”。

普通化妆品与医药部外品的日本市场准入路径

日本化妆品法规与监管体系

日本化妆品及医药部外品监管以《药机法》为核心，并配套《化妆品基准》、化妆品功效范围、医药部外品承认相关标准和通知，以及广告、标签等要求。

日本化妆品与医药部外品如何区分？定义与分类判断

产品在中国、欧盟、美国或其他市场作为普通化妆品销售，并不意味着进入日本后一定保持相同分类。应根据《药机法》的定义，并结合产品使用目的、作用、配方、使用方法及预期功效宣称判断其属于普通化妆品还是医药部外品。

什么是日本普通化妆品？

根据《药机法》，化妆品是指以清洁人体、美化、增加魅力、改变容貌，或者保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或类似方式用于人体，并且对人体作用温和的产品。如果产品同时以疾病诊断、治疗或预防等为目的，或属于医药部外品，则不属于这一意义上的普通化妆品。

护肤、彩妆、清洁、护发及身体护理等产品可能属于普通化妆品，但最终仍需要结合实际产品判断。

什么是日本医药部外品？

医药部外品同样属于对人体作用温和的产品，但法律规定了与普通化妆品不同的使用目的和产品范围。

法定用途包括防止口臭或体臭、防止痱子或皮肤糜烂、防止脱发、育毛或除毛等，以及法律规定的有害生物防除用途和由厚生劳动大臣指定的其他产品。

因此，医药部外品不是简单意义上的“功效更强的化妆品”，而是日本药机法下独立于普通化妆品的监管类别。

普通化妆品与医药部外品的核心区别

日本化妆品市场准入流程：出口日本需要完成哪些合规步骤？

日本化妆品进入市场并不是完成一次“注册”就结束，通常需要从产品分类、配方、日本市场责任企业、产品手续、标签和广告等多个环节进行规划。

1. 产品分类和办理路径确认

首先确认产品属于普通化妆品、医药部外品，还是可能落入其他监管类别。

分类结果将影响是否需要制造销售承认、配方要求、日本市场责任企业、技术资料及可使用的功效宣称。

2.配方与成分合规审核

普通化妆品应符合《化妆品基准》等要求。日本法规对禁止或限制成分、防腐剂、紫外线吸收剂等设有相应要求，制造销售业者还应对使用成分及产品安全性进行确认并保存相关资料。

产品进行全成分表示时，还需要使用适当的日文成分表示名称。

3.确定日本市场责任企业及相关许可

日本要求由具备相应资质的“制造销售业者”作为产品在日本市场的责任主体。

如果企业在日本境内还涉及实际生产、包装、贴标或保管等活动，还需要根据具体业务判断是否涉及生产场所相关许可或登记。

对于海外生产并进口至日本的普通化妆品，还需要根据实际情况办理境外制造商信息申报（C73）。C73 主要用于向 PMDA 提交海外生产企业的相关信息。

4.完成普通化妆品上市前申报或医药部外品审批

普通化妆品：普通化妆品通常无需单独申请产品审批，但在产品正式进入日本市场之前，需要由日本市场责任企业完成相应的产品信息申报。

医药部外品：医药部外品原则上需要针对产品申请审批。不同产品类别、有效成分、剂型、配方及已有技术资料，都可能影响具体申请要求。因此，医药部外品通常需要先开展产品预评估，再确定申请资料和试验策略。

5.确认日本标签用成分名称并完成标签审核

日文INCI与日本化妆品成分表示名称

日本化妆品需要进行全成分标示，并使用日本适用的化妆品成分表示名称。

企业通常将这类名称称为“日文INCI”，但严格来说，日本化妆品成分表示名称并不是把INCI名直接翻译成日文。JCIA维护专门的日本化妆品成分名称体系，并建立相应名称列表。

如果某一原料没有可以使用的日本名称，还需要进一步判断是否需要申请新的成分表示名称。

日本化妆品标签审核

《药机法》对普通化妆品规定了相应法定标签信息，包括日本市场责任企业名称和地址、产品名称、生产批号或编码、成分名称，以及在规定条件下适用的使用期限等。

海外企业不能简单通过“把原包装翻译成日文”来完成标签合规，应根据日本现行要求重新审核产品标签结构和表达。

6.广告宣称审核与上市后合规

日本化妆品和医药部外品广告需要遵守《药机法》及相关广告规范；普通化妆品还需要在日本允许的功效范围内进行宣传；医药部外品则需要结合产品获批内容判断。

日本化妆品合规需要准备哪些资料？

具体资料取决于产品属于普通化妆品还是医药部外品，以及实际生产和进口模式。

普通化妆品主要资料

• 产品配方及成分资料；

• 产品上市前申报相关资料；

• 境外制造商及生产场所信息；

• 产品质量和安全性支持资料；

• 日本标签及全成分标示资料；

• 广告和功效宣称支持资料。

普通化妆品虽然通常不需要产品审批，但企业仍需要建立并保存必要的产品技术和安全性资料。

医药部外品主要资料

医药部外品原则上需要申请产品审批，根据具体产品和申请类型，可能涉及：

• 产品开发背景及境外使用情况；

• 完整配方、有效成分和生产信息；

• 产品规格及试验方法；

• 稳定性和安全性资料；

• 功效支持资料；

• 生产场所及质量管理资料；

• 日文申请资料。

不同医药部外品的资料要求并不完全相同，应先确定申请类别和已有数据，再开展资料差距分析。

日本化妆品合规的周期和费用

日本化妆品合规没有统一的办理周期和费用，实际情况取决于产品分类、企业现有日本市场责任企业及资质、产品配方、所需手续和技术资料等。

瑞欧科技（REACH24H）日本化妆品合规服务

• 产品分类与市场准入评估
  

• 配方与成分合规审核

• 普通化妆品市场准入支持

• 境外制造商相关手续

• 医药部外品审批申请

• 日本企业资质与许可支持

• 日本化妆品成分表示名称

• 标签审核

• 广告及功效宣称审核

• 上市后法规支持 

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）

日本子公司与在地团队支持

瑞欧科技在日本设有子公司，并配备熟悉日本化妆品及医药部外品法规的本地工作人员。 依托中国团队与日本本地团队协同，可支持产品分类、配方与标签审核、境外制造商相关程序、化妆品届出、医药部外品承认申请及上市后法规沟通等工作，帮助企业衔接中国资料与日本市场要求。

具备医药部外品项目本地实施能力

瑞欧科技日本子公司具备医药部外品相关制造销售资质，并建立了相应的质量管理和上市后安全管理体系（GQP/GVP），可支持医药部外品审批及后续市场管理。

覆盖产品上市的完整路径

服务可覆盖产品属性判定、配方与成分审核、主体及许可要求、境外制造商相关程序、普通化妆品申报、医药部外品审批、日文成分表示名称、标签与广告审核及上市后维护，帮助企业系统规划日本市场准入，而不仅限于单一申报环节。

全球化市场准入协同

对于计划同时进入日本、中国、韩国、欧盟、美国等市场的产品，还可开展产品分类、成分限制、安全资料及标签要求的差异分析和多市场项目协同。

日本化妆品合规常见问题（FAQ）

参考来源

厚生劳动省：化粧品・医薬部外品等ホームページ

厚生劳动省：化粧品基準

PMDA：外国製造業者の手続き等

PMDA：医薬部外品

JCIA：化粧品の成分表示名称リスト

JCIA：適正広告