欧盟TE评估-欧盟原药等同性评估

欧盟原药等同性评估-欧盟TE评估


近年来,越来越多的农药企业开始关注欧盟市场,进行农药产品的布局和登记。相比较活性物质批准和制剂登记,欧盟原药等同性认定(Technical Equivalence, TE),即欧盟TE评估是进军欧盟市场的快捷通道。

欧盟TE评估是欧盟PPP(Plant Protection Products)植物保护剂法规(REGULATION (EC) No 1107/2009)下针对于农药活性物质(原药)的欧盟层面的批准,欧盟制剂产品在使用已经通过评审的原药参考来源外,还可以添加原药新来源,即使用不同厂家生产的原药。只要新来源能满足欧盟原药等同性认定的要求,也就是我们常说的欧盟原药TE(Technical Equivalence)评估,即可进入欧盟市场。这是欧盟农药产品授权的第一步,也是最基础和最重要的一个环节。

欧盟官方通过TE评估,可以确定部分资料减免或授权的合理性,避免重复试验的开展和重复评估,减少社会资源的浪费。企业通过TE评估,可以实现数据共享,降低登记成本,也是产品质量的一个证明,可以提高企业形象,扩大知名度。欧盟TE评估有着周期短,费用低,成效快的特点,可以帮助企业迅速地打入欧盟市场,是抢占欧盟农药市场的第一步。

从2016年开始,瑞欧科技农化团队已经为60多家企业150多个原药产品完成了欧盟原药等同登记,逐渐形成规模效应,积累了欧盟原药等同登记项目数据库,也成功帮助企业获得了欧盟市场入场券。

哪些企业可以申请欧盟TE评估?


欧盟TE对申请人身份和地域没有要求。一般而言,中国企业(无论生产企业还是贸易公司)可以直接作为TE申请人,也不需要在欧盟境内设立分公司。不过个别成员国可能会要求企业提供一个当地的联系人及联系方式。

如何选择合适的TE主评估国?


根据欧盟原药TE评估的审核流程,TE评估为欧盟层面的评估,一旦原药等同通过,欧盟所有的国家都会认可这个结果,在后续的使用上并不会产生认可度的差异。

关于主评估国RMS的选择,要综合考量多方面的因素。比如评估国的评审能力、人员配置、工作负荷、评审风格、评审费用和周期、沟通响应是否及时等等。

不同的主评估国,由于评审官员评审风格及技术能力的差异,在资料要求上会稍有不同。个别成员国为谨慎起见,可能会提出超出TE常规标准的资料补充要求。企业在应对过程中,需要有相应的专家对官方不合理的资料要求提出反驳。瑞欧科技在5批次、生产工艺及毒理等方面都有相应的专家储备,已多次成功为企业针对官方不合理的资料要求提出反驳,提高企业TE的通过率。

另外,瑞欧科技农化团队与欧盟各个成员国保持良好的沟通合作关系,和荷兰、比利时、法国、德国、爱尔兰、奥地利、西班牙、瑞典等成员国有项目合作。

欧盟TE评估:2个阶段


欧盟的TE评估分阶段进行,在开展新来源与参考来源的等同性评估时,通常分为2个阶段,Tier I 和Tier II。Tier I (第一阶段)主要评估物质的化学组成,包括生产工艺、五批次分析、技术规格等。如果Tier I的评估不能判断新来源与参考来源是否等同,则需要进入Tier II(第二阶段)阶段,Tier II的评估比第一阶段复杂一些,主要考量物质的毒理和生态毒理学的性质和危害。

在提交第一阶段申请资料时,应注意以下几个方面:

  1. 五批次样品生产日期距今最好不超过5年;

  2. 五批次报告要包括详细的分析方法验证部分;

  3. 需要关注生产工艺中可能发生的副反应,对潜在杂质形成原因做好解释;

  4. 若使用了高毒溶剂,其残留需要高度关注;

  5. 报告谱图清晰;

  6. 生产工艺和五批次报告信息保持一致等

如果第一阶段能够证明新来源和参考来源等同,TE评估就会通过。若新来源中出现新杂质或者现有杂质含量增加超过欧盟限量,那么TE评估就会进入第二阶段。

欧盟TE批准之后,RMS会出具一封正式的批准信 (approval letter),作为TE通过的凭证,同时会将评估报告公布在欧盟内部共享平台。一般批准信上会有申请来源的相关信息:申请者、原药生产企业、批准的原药规格、登记申请号等。

企业拿到该批准信之后提供给下游制剂生产商。同时,企业还需要提供TE评估所用数据的LOA。如果TE评估国不是制剂登记的国家,可能还需要提供TE评估草案等资料。

企业建议:如何挑选产品进行欧盟TE评估?


企业在选择欧盟TE申请的原药物质,要综合考量多方面的因素。物质批准情况、禁限用风险、市场潜力、经济效益等。首先该物质必须是欧盟已经批准的物质,如果是新物质,要去做新的活性物质申请。对于专利保护期内的物质,可以去申请欧盟TE,没有问题,但是专利期内不能卖货。对一些临近专利期的产品,建议企业提前做好规划,抢占先机。

其次,大家比较关心的禁限用风险,近年来,欧盟一直在淘汰老的,危害大、风险比较高的产品,禁了很多物质。尤其是危害分类有三致效应和内分泌干扰效应的物质。大家在挑选产品的时候,要关注物质可能的禁用风险。要是拿不准的话,我们可以帮忙把关。还有,就是物质主评估国RMS,随着英国脱欧,其他国家承担的评估任务都有所增加,不少国家只接受本国作为物质评估RMS的TE申请。像荷兰、爱尔兰、瑞典、芬兰等等。

另外,产品在欧盟的市场潜力和经济效益,也是企业需要考虑的因素,这个产品登记了之后,前景如何,能够带来多少受益。不过,因为TE本身登记成本比较低,后续卖货带来的收益是远远超过预期的,非常可观。

常见问题


问:欧盟TE评估的第二个阶段时间会不会很长?

答:一般来说,第二阶段的周期取决于企业补充资料的时间和官方评估时间。 如果企业已有Ames、微核等毒理测试报告,不用额外开展测试。瑞欧科技在QSAR报告方面有非常丰富的经验和专家资源,资料准备时间可控。另外,官方评审时间需要考虑工作负荷,一般1-3个月会有评审结果。

问:产品过了首家数据保护期,只提供5批次报告,其他数据可以完全免费使用吗?可以免费使用的数据有哪些?在哪儿可以查询?

答:一般来说,做欧盟TE申请,第一阶段提供5批次分析报告、生产工艺等产品化学资料,这些资料由申请者自行提供;第二阶段需要提供毒理和QSAR数据。一般常见的毒理测试像Ames、微核,企业也都有,除非评估需要参考一些高阶数据。如果这些数据过了保护期,可以免费引用。

欧盟农药法规下的数据保护,有一套完整的规定。如果企业有需要,瑞欧可以提供查询支持。

 问:客户选择一个国家交了资料,我们再用这些资料提交,官方要求我们提供其他的资料,这是什么情况?

答:如果同一套申请资料提交不同的国家,会有这种情况出现。因为不同的评估国,评估侧重点可能不完全相同。相关杂质的增加水平(increased levels)是什么要求呢?相关杂质如果超出限量要求也是可能达到等同要求的吗?是通过评估原药的毒理数据吗?超出限量多少才有可能进入第二阶段评审呢?

SANCO /10597/2003-rev.10.1里面没有对相关杂质增加水平进行具体的规定和说明。一般来说,相关杂质最好不要超过欧盟的限量水平,一旦超过限量水平,就要进入第二阶段的评估。这种情况需要毒理专家进行针对性的评估,如果风险可控,第二阶段也是可以通过的。

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