国内原辅包的备案登记

法规概述

2016年药品审评审批改革以来,我国的原辅包逐渐进入关联审评审批阶段。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》等法律法规,原辅包登记人需在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台进行原辅包相关资料的登记与提交,原辅包获得登记号后,CDE平台公示相应原辅包的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。

企业义务及应对策略

原辅包登记人依法在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台进行相关登记。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记;境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记。

登记目标:完成平台登记后通过形式审查的原辅包拿到 “I”状态的登记号,与制剂关联审评时通过技术审评,登记号的状态由“I”变为“A”。

注册登记及流程

登记类型

在境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料和药包材

登记资料要求

  • 原料药应符合《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)中的要求。

  • 药用辅料应符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)中附件1的要求。

  • 药包材应符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)中附件2的要求。

登记流程

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我们的服务

  • 提供原辅包申报资料大纲目录

  • 对登记资料进行差距分析,结合品种信息进行预审,基于制剂审评要求给与客户修改建议

  • 登记资料的审核、翻译、编写、递交

  • 原辅包登记官方审评动态全程跟踪,发补问题解答及补充回复资料的递交。

  • 原辅包登记资料更新,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

  • 已登记原辅包年度报告资料提交

我们的优势

  • 专业——复合型的法规咨询团队,拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验,确保专业的技术咨询服务

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