作者：瑞欧科技食品合规团队
更新日期：2026年6月
瑞欧科技（REACH24H）可为食品、营养健康、功能性原料、植物提取物、发酵来源原料、微生物来源原料及生物制造相关企业提供中国台湾地区新兴食品原料准入判断、安全性评估资料准备、资料差距分析、涉及遗传修饰微生物（GMM）原料专项评估及后续食品上市合规支持，帮助企业提前识别台湾地区市场准入路径和合规风险。
什么是台湾地区“新兴食品原料”？两类判定标准详解
为了保障消费者的食用安全，同时兼顾食品产业的创新发展，台湾地区TFDA对缺乏传统食用历史的原料实施了严格的监管。根据官方规定，“新兴食品原料”（非传统性食品原料）主要分为以下两类：
类型一：1999年12月31日以前，在台湾地区无足够安全食用经验*，或拟食用方式与传统食用经验不同者。例如：母乳低聚糖（HMOs）、虾青素、反式白藜芦醇等。
类型二：传统性食品原料经由非传统技术培育、繁殖或新颖食品加工技术，导致其食品组成、化学结构或型态改变者（不含已订定规范的基因改造食品或辐射照射处理食品）。
*什么是“足够安全食用经验”：指在台湾地区已广泛作为食品摄取、基于单纯食用目的、有普遍摄取事实，且不造成健康危害。医疗、药用、化妆品或口腔清洁用品（如中药、牙膏）不视为有食用经验。
哪些产品需要进行台湾地区新兴食品原料申报？
需要申报的主要品类
以下品类的原料，在进入台湾地区市场前通常需要进行新兴食品原料安全性评估：
新型植物/草本提取物：新品种植物、稀有植物或经新型萃取工艺（如高纯度提取、结构修饰）制备的提取物。例如：特定蘑菇/真菌提取物、新来源菊糖、绿咖啡豆提取物、特定植物多糖等。
益生菌及微生物相关原料：新菌株、经非传统技术培育的益生菌，或以基因改造微生物生产但最终不含转殖基因的原料（如特定乳酸菌、双歧杆菌新株）。此类原料还需额外提交附件三GMM相关资料。
海洋/动物来源新型原料：在台湾地区无传统食用历史的海洋生物提取物、动物来源新型蛋白质或多糖等。
经非传统加工技术处理的传统原料：传统食品原料经新型培育、发酵、酶解、高压加工等技术，导致其组成、化学结构或形态发生显著改变者。例如：新型发酵产物、结构改变的蛋白质或膳食纤维。
功能性/健康食品的创新成分。
首次进入中国台湾地区的食品原料。
不需要申报的情形
以下情形通常不需要进行新兴食品原料申报，企业可直接使用：
传统广泛食用的普通原料（如常见蔬菜、水果、已规范的食品添加物）
TFDA 已公告允许使用的原料（可通过TFDA食品原料整合查询平台查询）
普通包装食品成品（无需原料评估，但成品若含新兴原料则需上游合规）
已依其他规范管理的食品，如基因改造食品（GMO）、辐射照射处理食品
实用建议：如不确定您的原料是否属于新兴食品原料，建议先通过TFDA官方的判定问卷进行前置筛查，或联系瑞欧科技进行免费合规预评估，避免盲目准备完整申报资料。
台湾地区新兴食品原料申报流程与周期（2026年最新版）
台湾地区新兴食品申报流程
台湾地区新兴食品的申报采用“先判定、后评估”的阶梯式管理。
第一步：可行性预判定（前置筛查）
企业须先填写《判定是否为新兴食品原料之问卷》（附件一），连同相关佐证资料提交TFDA。TFDA将据此判断该原料是否属于新兴食品原料。若判定为“非新兴”，则可直接作为食品原料使用；若判定为“新兴”，则进入下一步。
第二步：安全性评估资料准备与提交
企业须提具《新兴食品原料安全性评估资料表》（附件二），并准备完整的安全性评估资料（包括原料详细资料、饮食摄取资料、毒理试验资料等）送交TFDA评估。若原料系以遗传修饰微生物（GMM）生产，须同时额外提供《以基因改造微生物生产但最终不含该微生物及转殖基因之相关产品应备资料》（附件三），经食药署“基因改造食品审议小组”审查，确认最终产品不含基因改造微生物及转殖基因后，始启动安全性评估。
第三步：TFDA技术审查与外部评估
TFDA受理后，先进行行政与技术资料审查（期间可能要求厂商补件），随后送外部单位进行安全性评估，再提送“卫生福利部食品卫生安全与营养咨议会”进行书面审查。
第四步：公告与正式获批
咨议会审查通过后，由“卫生福利部”决定是否同意，并依行政程序办理预告及公告。原料获准后即可合法用于食品生产。
台湾地区新兴食品申报预估周期
根据TFDA申请案件处理期限表，资料分类及案件分派约10天，行政、技术资料审查及请厂商补件约140天，核定结案约30天，官方规定处理时限合计约6个月。实际项目周期（含前期可行性评估及资料准备）通常为8～12个月，若涉及专家委员会要求补件或GMM专项审查，周期会相应延长。
台湾地区新兴食品原料申报须准备哪些资料？
申报资料的完整性和科学性直接决定审查的通过率。根据《新兴食品原料安全性评估作业原则》，企业须准备以下核心资料 ：
申报单位基本资料
原料详细资料：包括名称（中英文及学名）、来源、成分组成、规格标准、详细加工流程图、加工安定性及储存方式、预计应用食品范围及使用量等。
饮食摄取资料：建议使用方式、消费者（含极端消费者及特定族群）预估摄取量。
毒理试验资料（详见下方“毒理试验要求”）
标示及使用说明书：如使用限制或相关警语。
世界各国准用或拒绝之法规资料
其他安全性相关资料（视案件特性提供，或经食药署评估后要求提供）
毒理试验要求资料
台湾地区对不同类型的新兴食品原料有明确的毒理试验要求。试验须以OECD等国际认可方法执行，并符合GLP（良好实验室操作规范）原则。
类型一原料（无食用经验）：基因毒性试验（微生物基因突变、体外哺乳类细胞、动物体内，三项）、90天经口毒性试验、致畸试验。
类型二原料（非传统技术改变）：基因毒性试验（微生物基因突变、体外哺乳类细胞、动物体内，三项）、28天经口毒性试验。
重要提醒：对于类型一原料，若在美加、欧洲、澳新及日韩四个地区中，未达两个以上之国家准许食用时，90天经口毒性试验，必须由GLP符合性监控机构认可或登录之试验单位执行并出具报告 。
基因改造微生物（GMM）来源原料额外资料（附件三）
针对合成生物学和精准发酵来源的原料，须额外提供以下资料：
生产菌株基本信息（包括学名、分类学地位、来源及菌株鉴定报告）
基因修饰工程菌的构建方法（包括目的基因、载体信息、整合位点及拷贝数）
外源基因遗传稳定性验证报告
终产品中工程菌及外源基因清除工艺流程与说明
终产品中工程菌及外源DNA片段残留检测报告
研发与生产场所信息及废弃菌体无害化处理方案
菌株不具产毒素性和致病性的安全性佐证材料（注：若微生物不属于欧盟QPS、美国FDA GRAS或具安全食用历史，则必须提供）
瑞欧科技（REACH24H）台湾地区新兴食品申报服务内容与核心优势
瑞欧科技（REACH24H）为您提供一站式新兴食品原料申报及合规服务，帮助企业高效、安全地进入中国台湾地区市场。
我们的服务内容
原料申报可行性判定：协助填写附件一问卷，准备相应资料，由TFDA进行官方初步审查。
完整申报资料准备：撰写及审核原料详细资料、安全性评估资料，以及相关附件。
毒理试验合规指导：评估现有毒理数据，分析毒理试验缺口，对接符合GLP规范的实验室补充必要试验。
申报流程全程协助：代理提交申请，全程跟进TFDA及专家委员会的评估进度，专业应对补充资料要求及答辩。
上市后合规支持：标签合规审查、食品添加物关联申报等。如需了解台湾地区更广泛的食品合规服务，可参阅中国港澳台食品合规服务。
我们的核心优势
两岸及全球协同申报能力：瑞欧科技（REACH24H）同时具备中国大陆新食品原料申报（NHC）和中国台湾地区新兴食品申报（TFDA）的完整服务能力，并在美国、欧洲、日韩、东盟等地设有子公司，在中国台湾地区设有办事处，可为企业提供“一次测试，多地申报”的综合解决方案，降低整体合规成本。
合成生物学/GMM专项经验：我们已协助众多企业完成利用遗传修饰微生物生产的新原料、添加剂项目申报，对GMM产品的安全性评价和资料要求有着深刻的理解。
专业技术与毒理学团队：配备20多名拥有多年食品行业从业经验的技术人员，熟知中国、欧美及全球多国食品领域法规，多名成员获得国际认证毒理学家资质，为您提供精确的技术支持。
丰富的全球客户服务经验：累计为全球超过1000家企业提供技术服务，包括达能、雀巢、利洁时、联合利华、家乐福等多家世界五百强企业，同时是各国使领馆、商协会官方指定咨询机构。
台湾地区新兴食品原料申报常见问题解答 (FAQ)
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