欧盟BPR法规与生物杀灭剂合规服务

欧盟《生物杀灭剂产品法规》（Biocidal Products Regulation，Regulation (EU) No 528/2012，简称 EU BPR）对欧盟市场上的生物杀灭活性物质、生物杀灭剂产品以及处理物品实施监管。消毒剂、防腐剂、杀虫剂、驱避剂，以及部分使用抗菌、防霉、防腐处理的下游产品，都可能涉及BPR合规要求。

从合规对象来看，EU BPR法规可分为生物杀灭剂活性物质、生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品。

企业进入欧盟市场前，通常需要先判断产品属性、产品类型（PT）及活性物质状态，再确定是否涉及Article 95、技术等同性、产品授权、成员国过渡期要求或处理物品合规。

瑞欧科技可提供从法规适用性判断、活性物质及Article 95合规，到产品授权、测试与风险评估、处理物品及上市后维护的一站式欧盟BPR合规服务。

您的产品是否需要应对欧盟EU BPR法规？

欧盟EU BPR的第一步不是直接“做BPR注册”，而是判断产品在法规下属于哪一类。 同样是“抗菌”“防霉”或“消毒”产品，因产品组成、主要功能、宣传宣称、使用方式和活性物质状态不同，适用路径可能完全不同。

欧盟BPR法规是什么？

欧盟《生物杀灭剂产品法规》Regulation (EU) No 528/2012于2013年9月1日起适用，并取代原《生物杀灭剂指令》（Directive 98/8/EC，BPD）。 从整体监管对象看，BPR覆盖活性物质、生物杀灭剂产品和处理物品三大合规层次；其中针对生物杀灭剂产品的市场准入，核心逻辑可进一步概括为两个阶段：

1、活性物质层面：用于特定产品类型的活性物质需要在欧盟层面完成评估并取得相应批准或满足适用条件；

2、产品层面：当相关活性物质在对应产品类型下获得批准后，生物杀灭剂产品通常需要按适用程序取得产品授权，才能在相应市场投放和使用。

对于仍处于现有活性物质评审计划（Review Programme）中的活性物质/产品类型组合，相关产品可能继续适用成员国过渡措施。

欧盟BPR监管哪些产品？4大类22个产品类型（PT）

BPR将生物杀灭剂用途划分为4个主要类别、22个产品类型（Product Type，PT）。 产品所属PT直接关系到活性物质批准状态、数据要求和后续产品授权策略。

BPR活性物质核心合规要求：新活性物质批准、Article 95与技术等同性

1. 生物杀灭活性物质批准

生物杀灭活性物质（Active Substance）是对有害生物产生作用的化学物质或微生物。项目启动时，应先确认相关“活性物质 + PT”组合是否已经批准、是否列入BPR附件I，或是否仍处于现有活性物质评审计划中）。

对于新活性物质或新PT，需进行活性物质层面的评估。活性物质批准通常涉及物质识别、理化性质、药效、人类健康、生态毒理、环境行为归趋、暴露和风险评估等资料。具体数据要求取决于物质、PT、已有数据及申请策略。

2. Article 95合格供应商清单

Article 95是BPR供应链市场准入的重要要求。对于生物杀灭剂产品，应确认相关活性物质/产品类型组合存在符合要求的物质供应商或产品供应商列入ECHA Article 95清单。

企业申请Article 95时，可能需要依托自身数据、数据使用授权书（LoA）或其他合法的数据访问方式。

Article 95与处理物品的活性物质要求并不是同一个概念，不能简单认为“处理物品的上游供应商也必须列入Article 95清单”。

3. Technical Equivalence（TE，技术等同性）

当产品授权使用的活性物质来源与获批参考来源不同，或生产工艺、生产地点等发生变化时，可能需要开展技术等同性评估，证明新来源与参考来源在化学组成和危害特征方面具有足够的等同性。

生物杀灭剂产品合规：如何选择欧盟EU BPR市场准入路径？

原则上，当相关活性物质已经在对应PT下获得批准后，生物杀灭剂产品需要取得适用的产品授权后才能在相应市场投放和使用。

常见路径包括：

此外，对于相同产品或一组高度相似的产品，还可以进一步评估是否适用相同产品授权或产品族等策略。

不同授权路径的程序、资料和周期存在较大差异，企业应结合目标市场、活性物质状态、产品组合和商业计划选择方案。

处理物品：抗菌、防霉、防腐下游产品如何合规？

处理物品（Treated Article）是指被一种或多种生物杀灭剂处理，或有意加入一种或多种生物杀灭剂的物质、混合物或物品。常见场景包括抗菌或防腐处理的纺织品、服装、皮革、塑料、橡胶、木材、涂层、电子产品和家具家电等。

处理物品通常不需要像生物杀灭剂产品一样取得产品授权，但企业需要重点确认：

• 用于处理物品的相关活性物质是否符合BPR规定的使用条件；

• 产品是否需要按照BPR第58条履行标签要求；

• 抗菌、防霉、防腐等宣传宣称是否有充分证据支持；

• 消费者提出相关请求时，是否能够在法规要求的期限内提供生物杀灭处理信息；

• 产品是否以生物杀灭功能作为主要功能，如是，则可能被认定为生物杀灭剂产品，需要重新评估产品授权义务。

欧盟EU BPR项目通常如何推进？

不同项目的数据要求差异较大，但一般可以按以下流程推进：

1. 适用性与PT判断：确认产品属性、用途、宣传宣称、活性物质及目标市场；

2. 活性物质与供应链核查：确认活性物质批准状态、Article 95及数据访问情况；

3. 合规路径与数据缺口评估：选择产品授权、技术等同性、过渡期或处理物品等路径，并判断是否需要补充数据或测试；

4. 测试、风险评估及卷宗准备：根据项目需要开展药效、理化、毒理、生态毒理等工作，并准备技术卷宗；

5. 申请提交与后续维护：通过IUCLID、R4BP 3等官方系统完成相关申请，并处理补件、变更、续展及上市后持续合规。

对于需要补充试验的项目，瑞欧科技可协助开展GLP试验监理及测试协调。

欧盟EU BPR需要多久？费用由什么决定？

BPR没有适用于所有企业的统一总周期或统一费用。实际项目主要受以下因素影响：申请路径、活性物质状态、数据缺口及数据购买、是否需要测试或技术等同性、目标成员国数量以及产品/SKU复杂度等。

因此，在开始大量测试或购买数据之前，建议先完成法规路径与数据缺口评估，以减少路径选择错误、重复测试或不必要的数据采购。

瑞欧科技欧盟BPR合规服务

瑞欧科技可根据企业产品类型及市场计划提供以下服务：

• BPR适用性与合规路径评估：产品/物品界定、PT判断、活性物质状态核查、目标市场和合规差距分析。

• 活性物质、Article 95与技术等同性服务：活性物质批准、数据策略、Article 95列名、LoA及数据访问、技术等同性评估与申请支持。

• 生物杀灭剂产品授权与成员国准入：国家授权、互认、欧盟统一授权、简化授权及适用的成员国过渡期注册/通报支持。

• 处理物品合规：产品属性判断、活性物质状态核查、标签与宣传宣称审核、符合性文件和消费者信息支持。

• 测试、数据与风险评估支持：数据缺口分析、药效及相关测试协调、人类健康和环境风险评估、技术卷宗准备。

• 上市后维护与持续合规：授权变更/续展、成员国扩展、供应链或活性物质来源变化评估，以及法规动态跟踪。 

为什么选择瑞欧科技？

Article 95与新活性物质项目实战能力

瑞欧科技是亚洲首家EU BPR新活性物质批准提交机构，具备从数据缺口分析、测试与风险评估到技术卷宗和申报的完整项目能力。

瑞欧科技已协助数十家中国企业开展Article 95合规工作，涉及二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸、次氯酸钙、乙醇等多种活性物质

覆盖活性物质、产品及处理物品全链条

瑞欧科技长期开展EU BPR合规工作，服务范围覆盖活性物质批准、Article 95、技术等同性、产品授权、成员国市场准入、处理物品合规以及上市后维护，可根据企业产品和目标市场统一规划合规路径。

持续开展EU BPR市场准入技术研究

瑞欧科技曾参与“欧盟生物杀灭剂市场准入关键技术研究与应用”项目，围绕活性物质、产品及处理物品三大准入层次开展研究，相关成果获得中国商业联合会服务业科技创新奖一等奖。

亚马逊认可的合规服务商

瑞欧科技已入驻亚马逊卖家合规系统，成为亚马逊认可的合规服务商，并积累了消毒、杀虫驱避、抗菌等产品的跨境市场合规服务经验。

跨专业技术团队与全球项目协同

瑞欧科技拥有覆盖分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景的技术团队，并配置毒理与风险评估专业人员，可围绕项目的数据要求、测试方案、技术卷宗和主管机关问题进行协同处理。

同时，依托全球分支机构、合作实验室及长期积累的欧洲法规与技术资源，瑞欧科技可为中国及全球企业提供多语言、跨区域的EU BPR项目支持。 

欧盟BPR常见问题

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