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药品

PDE/OEL评估报告能“一劳永逸”吗？——定期再评估的必要性

从毒理学专业视角看，即使一份PDE/OEL报告在过去数年间一直沿用，也并不意味着其结论在当前依然充分可靠—— PDE评估的本质，是对截至某个时间节点可获得的所有毒理学数据和临床数据进行综合研判后得出一个可能的安全阈值。

PDE计算与报告

2026年8月21日

药品

详解｜化学原料药登记主体如何变更？最新合规申报路径全解析

2026年7月23日，国家药监局发布《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，明确了化学原料药批准证书转让相关事宜。本文将结合该意见稿，从法规依据、实操流程、申报费用与时限等维度，系统解析化学原料药登记主体变更的合规路径。

2026年8月17日

双碳

药品

医药企业必看：欧盟包装法规PPW正式适用！您的药品包装准备好了吗？

欧盟PPWR法规已于2026年8月12日起进入一般适用阶段，但众多布局欧盟市场的医药出口企业可能还存在以下疑惑：我的包装到底属不属于PPWR监管范畴？本文将结合医药行业包装场景全方位拆解法规细则，帮助企业快速理清合规边界，妥善处理清关及流通环节各类事项。

2026年8月13日

药品

美国FDA外泌体DMF备案数据解析：脐带MSC超半数，释放哪些行业信号？

瑞欧佰药基于FDA CDER（药物评价与研究中心）官方公开数据（截至2026年6月底），系统梳理外泌体相关DMF备案信息，为您呈现当前外泌体DMF行业版图。

美国DMF备案登记

2026年8月10日

药品

同一药品PDE值差10倍也合理？一文讲清PDE评估差异根源与计算逻辑

同一个药品，由不同评估人员计算出的每日允许暴露量（PDE）不完全一致。面对这种情况，企业真正需要回答的不是“差几倍才算错”，而是：这个差异，究竟来自合理的专业判断，还是来自数据遗漏、方法误用或计算错误？PDE评估虽有明确的方法框架，但也不可避免地包含专家判断的空间，因此数值存在一定差异并不罕见。

PDE计算与报告

2026年7月30日

药品

PDE和OEL是10倍关系？能用OEL数值直接“倒推”PDE数值吗？

从毒理学评估和法规合规角度来看，并不建议直接用OEL数值“倒推”PDE。这一做法是合规路上的“定时炸弹”，且很难得到官方认可。本文将从数值来源、计算逻辑、取值差异等角度，详细说明为何不能以OEL数值为基础直接计算（倒推）PDE数值。

PDE计算与报告

2026年7月23日

药品

活性成分如何成功纳入FDA OTC专论？美国OTC专论申报路径详解

本文围绕美国FDA OTC专论体系、成分分类逻辑，以及TEA（历时及覆盖范围申请）和OMOR（专论命令请求）两大主要申报路径进行梳理，为计划出海美国OTC赛道的医药企业提供标准化合规申报指南。

2026年7月20日

药品

医疗器械警戒系列三：GVP合规不必“硬扛”，来看如何低成本搭建警戒体系

文章介绍了瑞欧佰药针对医疗器械GVP合规建设与警戒体系搭建提供的一站式解决方案，包括组织架构搭建、体系文件定制、与QMS深度融合、警戒报告编制及轻量化落地培训，帮助二三类器械企业、创新医疗器械企业和进口器械境内责任人完成合规建设并应对监管检查。

2026年7月14日

药品

COC/COP医药包装进入欧美市场的合规路径解析：FDA DMF/MAF

随着高端生物制品、mRNA疫苗及医美等市场增长，COC（环烯烃共聚物）/COP（环烯烃聚合物）凭借高透明、低析出、低吸附等性能优势，正广泛进入预灌封注射器、西林瓶等医药包装场景。而FDA DMF/MAF，则是打开医药市场的“金钥匙”。

美国DMF备案登记

2026年7月9日

药品

药用辅料和药包材注册检验实操要点：资料、样品、送检流程一次讲清！

2025年7月14日，中检院发布了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》，自2025年8月1日起实施。与2020年版相比，2025年修订版明确了药用辅料和药包材注册检验的具体要求。本文结合实操经验，对注册检验资料、注册检验样品准备及注册检验申请提交流程进行梳理，帮助企业更高效地完成药品注册检验相关工作。

2026年7月3日

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