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欧盟“微塑料”限制行动路线及法规最新管控情况汇总!附相关案例解析
近期,欧盟“微塑料”限制案表决通过引起了广泛热议,为帮助大家更全面地了解“微塑料”,本文汇总了微塑料的危害与来源,欧盟“微塑料”战略方向与进展,欧盟“微塑料”管控法规与具体措施以及企业应对建议等,供大家阅读参考。
欧盟EU REACH
2023年11月9日
药品
一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?
PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会(ICH)所提出的概念,目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么,LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期,我们就来解答这一难题。
暴露限度HBEL
2023年11月7日
化妆品
药品
详细解读|美国如何监管化妆品用途的OTC产品?相关输美企业如何合规?
在中国和欧盟,化妆品和药品两类产品的定义有十分清晰的界限。与之不同的是,美国的化妆品和药品却有互相重合的状态,一个产品可以同时是化妆品和非处方类药品(OTC)。在美国,哪些化妆品会被划为OTC产品?有哪些监管要求?输美企业应注意哪些合规问题?
美国化妆品
2023年10月26日
药品
详解|药品PDE可以自己计算吗?PDE数据查询哪里找?评估报告有何要求?
自2023年3月CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》中明确要求传统的清洁残留限度1/1000和10ppm不再被接受,PDE又重新回归制药企业的视野中。如今无论是清洁验证还是共线生产,都需要用PDE去计算清洁残留程度。企业可以自行计算PDE值或是出具报告吗?PDE计算有哪些难点?
暴露限度HBEL
2023年10月12日
化学
包材
农化
消杀
化妆品
食品
药品
双碳
尘埃落定!欧盟正式通过“微塑料”限制案,相关产品将逐步退出欧洲市场
近日,欧盟委员会发布公告,宣布“微塑料”限制案正式通过!此次限制案不仅影响“微塑料”本身,还涉及众多常见产品,包括化妆品、药品、农药、肥料、消毒产品与医疗设备等。对此,瑞欧建议相关企业及时关注输欧产品是否符合最新管控要求,以避免不必要的贸易损失!
欧盟EU REACH
2023年10月10日
药品
基于健康的暴露限度(HBEL)评价及计算方法详解,全面掌握HBEL评价流程及应用
根据2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》,持有人和药品生产企业在评估多产品共线生产的可行性时,需要形成共线生产风险评估报告。究竟什么是HBEL?为什么HBEL与药品共线生产如此关系紧密?是否所有的药品都需要HBEL评价?具体又该如何获得HBEL评价?
暴露限度HBEL
2023年6月27日
药品
亚硝胺杂质致癌风险引关注,多款药品被召回,制药企业该如何应对?
近年来,因亚硝胺杂质的强致癌风险,各国监管机构对其愈发重视。目前已有多种药品因其潜在的安全性问题,被相关企业从市场召回,那么亚硝胺杂质是什么?为何亚硝胺杂质备受重视?制药企业又应如何应对呢?
药品CMC研究
2023年6月26日
食品
药品
总局发布!食品、药品等广告用语的「绝对化」范围更明确
2023年3月20日,国家市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》公告,对不属于广告第九条第三项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用词的情形进行明确,对保健食品、药品等重点领域强调底线,对不予处罚从轻减轻处罚情形进行明确,防止执法过程中出现“一刀切”“简单化”倾向,造成个别广告行政处罚案件存在“过罚失当”的现象。
中国食品法规
婴幼儿配方乳粉合规
特殊医学用途配方食品注册
2023年3月31日
药品
《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布,残留限度制定将需参考PDE数值!
为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。相对于传统10ppm和1/1000日剂量等一刀切的方法将逐渐退出历史舞台,基于健康的暴露限度(HBEL)的可接受标准(如PDE值)在评估清洁残留限度时更具有科学性和优势。
暴露限度HBEL
2023年3月8日
药品
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回,瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。
基因毒性杂质
暴露限度HBEL
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日
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