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因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回,瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。
基因毒性杂质 暴露限度HBEL 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日
化学药物遗传毒性杂质的危害评估方法、可接受摄入量计算及其控制策略研究
当前药物安全性问题日益受到监管机构更多关注,为限制人暴露于潜在致突变杂质导致额外的患癌风险,使用细菌致突变试验来评估杂质致突变的可能性并指定适宜的控制策略,对保证化学药物的安全性具有重要意义。
基因毒性杂质
2022年9月28日
化学药物中遗传毒性杂质的识别及其风险评估
根据《中国药典》,遗传毒性杂质是指能引起基因毒性的杂质,包括致突变杂质和其他类型的致DNA损伤杂质。对化学药物的杂质研究,要综合考虑每步化学反应的反应机理及潜在的副反应,梳理反应过程中有潜在产生可能的杂质,再结合目前已有的相关警示结构信息,识别其中有潜在遗传毒性风险的杂质。
基因毒性杂质
2022年9月19日
原料药、药用辅料和药包材如何进入欧洲市场?
原料药、药用辅料和药包材想要进入欧洲市场需要完成相关的合规,合规途径有CEP、ASMF和作为制剂卷宗一部分同时申报,但产品具体适合哪种途径,需要结合产品特性和市场计划等进行决策。
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年9月7日
新形势下的化学药物杂质研究该如何进行?
近年来,随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格,从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上,新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定,已保证药品质量研究的可行性和完整性,全方位保证药品的有效性和安全性。
基因毒性杂质 药品CMC研究
2022年8月12日
CDE发布征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(征求意见稿)》通知
2022年8月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(征求意见稿)》意见的通知,旨在鼓励创新,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快新药研发.
中国创新药临床登记
2022年8月3日
CDE官方正就《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见中
2022年8月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。旨在进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范。
中国创新药临床登记
2022年8月2日
药品CMC研究大咖谈:药品杂质研究的思路与方法(二)
杂质的研究是药品研发的一项重要内容,杂质可影响药品的安全性和有效性,是药品的关键质量属性。本文针对药品质量标准中杂质的定义、分类以及杂质研究与控制的基本思路展开进一步的学习与讨论。
药品CMC研究
2022年5月18日
药品CMC研究大咖谈:化学药物的潜在遗传毒性杂质研究(一)
主要介绍了遗传毒性杂质的定义、识别、分类、控制限度和计算方式以及杂质的控制方法,瑞欧佰药技术团队能为客户推荐经济高效、完整可靠的遗传毒性杂质研究方案、控制策略方面的建议和服务。
基因毒性杂质 药品CMC研究
2022年4月20日
清洁验证-HBEL推导|制药企业关注的重点问题解答
由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束,有1200+行业人员参与,直播过程中也收到了不少问题咨询。
暴露限度HBEL
2022年3月2日