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药品
进口药用辅料和药包材登记注册常见的发补问题与资料递交注意事项
进口药用辅料和药包材注册常见的发补问题与资料递交注意事项：进口药用辅料和药包材常见的发补问题有哪些？药用辅料和药包材补充资料递交有时限要求吗？药用辅料和药包材补充资料递交后状态什么时候会变？
2025年7月11日
药品
药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”
继上期​对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。
暴露限度HBEL
2025年7月3日
药品
药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”
《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。
暴露限度HBEL
2025年7月3日
药品
新增遗传毒性测试标准：Pig-a基因突变试验（含试验原理与优势介绍）
日前，国家卫健委食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号），其中包含了一项针对新的遗传方法：大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的食品安全国家标准的征求意见稿。
基因毒性杂质
2025年6月12日
药品
药品PDE标准解读一：什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量？
《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言，准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础，也是科学开展PDE计算​的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。
暴露限度HBEL
2025年6月5日
药品
外泌体产品FDA注册攻略：美国DMF II类备案核心难点解析
随着生物医药领域的快速发展，外泌体作为新型治疗和诊断工具，展现出巨大的市场潜力。然而，对于外泌体产品，想进入美国市场需要通过严格的监管审查，DMF（Drug Master File）登记​就是进入美国市场的关键步骤之一。
2025年5月21日
药品
美国DMF备案实操指南：外泌体 “出海” 的关键一步！含注意事项
美国DMF备案​，是向FDA提交的保密技术文件，涵盖原料药、辅料或包装材料的生产、工艺和质量数据。对于外泌体产品，DMF主要包括产品信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装材料和容器及稳定性等内容。
2025年5月21日
药品
网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗？又该如何获取权威数据？
在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？
暴露限度HBEL
2025年5月21日
药品
国内首个药品每日允许暴露量（PDE）评估团体标准重磅发布！内附原文
4月28日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准。作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。
暴露限度HBEL
2025年5月14日
药品
化妆品
2025年最新版《中华人民共和国药典》正式颁布，10月1日起施行
2025年3月25日，国家药监局和国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，共四部，将于2025年10月1日起施行。同日，国家药监局发布《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）。
2025年3月31日
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