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药品

HBEL/PDE解析：什么是高活性药物？如何判定？相关药品如何共线生产？

随着《药品共线生产质量风险管理指南》等法规要求药品共线生产评估中，需采用基于HBEL的毒理学计算方法，高活性药物的识别与判定成为部分制药企业面临的挑战。然而目前，高活性药物的定义尚无统一标准，且全球制药企业对其分类体系各有差异。

暴露限度HBEL

2024年7月25日

药品

制药企业必读！PDE评估与PDE计算的差异与联系，及PDE评估报告详解

我们注意到，目前业内对PDE评估的关注点主要集中在PDE计算，计算主要依据指南和ICH Q3C提到的公式。PDE计算首选NOEL值，在没有NOEL值时，可以选用LOEL。但对于二者的选取，业内往往存在不小的疑惑。

暴露限度HBEL

2024年7月25日

药品

人类临床数据可以用于PDE评估和PDE计算吗？依据在哪？又有何优势？

每日允许暴露量（PDE）作为基于健康的暴露限度（HBEL）的普遍接受标准，目前已经广泛应用于药品共线生产的评估管理以及原料药、制剂杂质的质量控制中，化学物质（药物主成分或其杂质）的PDE评估和计算逐渐受到更多关注。

暴露限度HBEL

2024年7月10日

药品

最新《清洁验证技术指南（征求意见稿）》拟规范PDE报告等清洁验证细节

7月4日，药品审核查验中心（CFDI）发布《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，该意见稿中明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，并指出基于健康的暴露限度（HBEL）等的毒性学计算方法更为科学合理，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。

暴露限度HBEL

2024年7月9日

药品

OEL可以推导计算PDE吗？PDE与OEL有什么区别？适用范围有哪些？

一些企业仅仅通过获取产品的公开安全数据表（SDS）中获取OEL来推导PDE，这种方法并不能区分暴露途径。因为即使在使用相同剂量的情况下，实际暴露量可能是不同的，这可能导致PDE数值计算上的错误。

暴露限度HBEL

2024年5月30日

化妆品

农化

药品

毒理学关注阈值TTC的应用实例介绍，含适用性分析、Cramer分类及评估实例

毒理学关注阈值（TTC）是一种基于暴露的安全评估方法，是在对大量化学物质的化学结构特征和相关毒理学数据分析的基础上，为不同类别化学物质的人体暴露水平建立的一个相对安全阈值，即针对某一化学物质，在其人体的暴露水平低于该阈值时，由该物质产生的健康风险可以忽略。

全球化妆品

2024年2月7日

药品

M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）。

基因毒性杂质

2024年1月11日

欧盟拟改革化学品评估策略，食品包装、农药及消杀等行业将受影响

2023年12月7日，欧盟通过三项立法提案，分别为《关于建立化学品通用数据平台的法规提案》《关于重新分配科学技术任务和改善联盟机构在化学品领域合作的法规提案》以及《关于将科学和技术任务重新分配给欧洲化学品管理局的指令提案》。

欧盟EFSA食品接触再生塑料注册欧盟食品接触材料

2023年12月14日

欧盟“微塑料”限制行动路线及法规最新管控情况汇总！附相关案例解析

近期，欧盟“微塑料”限制案表决通过引起了广泛热议，为帮助大家更全面地了解“微塑料”，本文汇总了微塑料的危害与来源，欧盟“微塑料”战略方向与进展，欧盟“微塑料”管控法规与具体措施以及企业应对建议等，供大家阅读参考。

欧盟EU REACH

2023年11月9日

药品

LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？

PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会（ICH）所提出的概念，目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么，LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期，我们就来解答这一难题。

暴露限度HBEL

2023年11月7日

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