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药品

化学

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。

美国化妆品

2025年8月27日

药品

药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？

本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。

暴露限度HBEL

2025年8月15日

药品

美国DMF备案登记实操指南：资料提交与FDA审评要点解析

DMF提交需采用e-CTD格式，提交途径包括电子提交通道和物理媒介。登记流程涵盖撰写文件、提交给 FDA、行政审评、获取确认函、FDA季度更新公示等环节，状态分为 “Active（激活）” 和 “Inactive（未激活）”。审评流程包括行政信息审评、完整性审评、技术审评。

美国DMF备案登记

2025年8月14日

药品

超详细！美国原料药/辅料/包材DMF备案登记全流程解析（含实操要点）

药物主文件（Drug master files，DMFs），是记录药品相关产品的CMC（化学、生产和质量控制）信息的完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等资料和数据。本期对DMF分类、费用等内容作了详细介绍，旨在为相关企业提供实用参考。

美国DMF备案登记

2025年8月6日

药品

药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集

不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。

暴露限度HBEL

2025年8月6日

药品

中检院2025药品注册检验新规发布！新旧版本有何不同？逐条对比详解

7月14日，为进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》。本次修订旨在进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，新规将于2025年8月1日起实施。

2025年8月6日

药品

进口药用辅料和药包材登记注册常见的发补问题与资料递交注意事项

进口药用辅料和药包材注册常见的发补问题与资料递交注意事项：进口药用辅料和药包材常见的发补问题有哪些？药用辅料和药包材补充资料递交有时限要求吗？药用辅料和药包材补充资料递交后状态什么时候会变？

2025年7月11日

药品

药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”

继上期对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。

暴露限度HBEL

2025年7月3日

药品

药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”

《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。

暴露限度HBEL

2025年7月3日

药品

新增遗传毒性测试标准：Pig-a基因突变试验（含试验原理与优势介绍）

日前，国家卫健委食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号），其中包含了一项针对新的遗传方法：大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的食品安全国家标准的征求意见稿。

基因毒性杂质

2025年6月12日

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