医药行业资讯

2025年7月14日，中检院发布了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》，自2025年8月1日起实施。与2020年版相比，2025年修订版明确了药用辅料和药包材注册检验的具体要求。本文结合实操经验，对注册检验资料、注册检验样品准备及注册检验申请提交流程进行梳理，帮助企业更高效地完成药品注册检验相关工作。

2026年7月3日

药品

PDE计算不是简单套公式！毒理评估的核心是以人为本，守护用药安全

作为专业PDE评估服务提供商，我们常被问到这些问题：PDE结果哪里可以查？PDE怎么计算？PoD去哪查？校正因子如何取值？事实上，PDE评估从来不是冷冰冰的数学公式。它的真正灵魂，藏在那些公式无法书写的地方——对人的尊重、对暴露风险的权衡、对生命健康的守护。

PDE计算与报告

2026年6月24日

药品

欧盟CEP认证怎么做？流程、难点与周期一次讲清，助您快速拿证！

作为进入欧洲医药市场的核心“通行证”，CEP认证是原料药、药用辅料等产品开拓欧洲市场的关键凭证。本期，瑞欧佰药将帮您拆解欧盟CEP认证的适用范围、申请流程、官方审评周期与常见难点，一步步带您了解从准备到拿证的全过程。

2026年6月18日

药品

2026美国FDA OTC专论设施费骤降近50%！输美企业合规成本这样省

介绍美国OTC专论用户收费计划OMUFA II正式生效，2026财年FDA OTC设施费较上年近乎减半，MDF和CMO费用分别降至19,188美元和12,792美元；2027财年引入分期缴费过渡模式，并提示企业把握注册时点以降低后续设施费支出，同时强调仍需注意设施类别、缴费时限和年度更新等合规要求。

2026年6月11日

药品

基准剂量BMD方法学与杂质限度控制：核心概念、监管动向及实践价值

BMD、BMDL、BMC等基础概念的精确定义出自何处？当前全球主要监管机构（EMA、EPA、EFSA 等）对BMD方法给出了哪些技术指导？较之传统的NOAEL或LOAEL，BMD方法在科学性上究竟弥补了哪些不足？本篇拟围绕上述问题，结合公开的法规指南与文献资料，进行初步梳理与探讨。

PDE计算与报告

2026年6月5日

药品

2026中国药品法规动态：药品试验数据保护与仿制药申报全梳理（5月）

文章汇总了2026年5月药品重点法规，包括《医药代表管理办法》修订要点、药品试验数据保护实施办法的适用范围与保护期限，以及化学仿制药药学研究和生物等效性研究重大缺陷情形通告的新增内容和适用规则。

2026年6月4日

药品

清洁验证为何必须科学计算HBEL？从美国FDA警告信看合规底线

2026年5月19日，FDA发布警告信，其中一封涉及一家中国药企，信中明确指出：缺乏足够的清洁验证研究来证明用于生产设备的清洁程序是有效的。基于当下的毒理学的发展以及官方的监管要求，及时地进行基于毒理学的PDE评估和MACO计算，显然优于按照监管要求进行的全面回顾性清洁效果评估。

PDE计算与报告

2026年5月29日

药品

《中华人民共和国药品管理法实施条例》新规下化药试验数据保护要点

2026年5月15日，国家药监局新版药品数据保护相关法规正式落地实施，化药创新药、改良药、仿制药的数据保护规则迎来全新统一标准。本文我们先针对化学药品的试验数据保护政策进行汇总和初步解读。

化学药品杂质研究与控制

2026年5月22日

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