PDE与TTC怎么选？遗传毒性杂质限度设定的三种情形与决策逻辑
在杂质限度设定、清洁验证和共线生产风险评估中，遗传毒性化合物是药品研发与生产合规无法回避的核心风险点。不少企业遇到该类杂质的第一反应是“直接套用TTC 1.5 µg/day”，认为这种做法既简单便捷，又相对保守。但TTC法并非唯一选择，更不是“万能钥匙”。
2026年9月11日
2026版GCP正式强制执行！临床药物警戒合规迎来重大升级（附解析）
2026年9月1日 ，新版GCP《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局2026年第50号公告）正式强制执行，2020版GCP同步废止。本次法规修订并非简单条文精简，而是中国临床试验药物警戒（PV）合规体系的一次结构性升级。本文系统梳理本次修订对跨境企业最关键的六大PV合规变革及落地风险，为海外MAH合规整改提供明确依据。
2026年9月8日
医疗器械出海美国必看：FDA MAF主文档是什么？如何申报？
在美国FDA注册申报过程中，MAF（医疗器械主文档）逐渐成为企业关注的关键制度之一。作为连接供应商商业秘密保护与FDA技术审评需求的重要监管机制，如何正确理解并合理应用MAF，将直接影响医疗器械上市申报的效率与成败。
2026年8月27日
PDE/OEL评估报告能“一劳永逸”吗？——定期再评估的必要性
从毒理学专业视角看，即使一份PDE/OEL报告在过去数年间一直沿用，也并不意味着其结论在当前依然充分可靠—— PDE评估的本质，是对截至某个时间节点可获得的所有毒理学数据和临床数据进行综合研判后得出一个可能的安全阈值。
2026年8月21日
详解｜化学原料药登记主体如何变更？最新合规申报路径全解析
2026年7月23日，国家药监局发布《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，明确了化学原料药批准证书转让相关事宜。本文将结合该意见稿，从法规依据、实操流程、申报费用与时限等维度，系统解析化学原料药登记主体变更的合规路径。
2026年8月17日
医药企业必看：欧盟包装法规PPW正式适用！您的药品包装准备好了吗？
欧盟PPWR法规已于2026年8月12日起进入一般适用阶段，但众多布局欧盟市场的医药出口企业可能还存在以下疑惑：我的包装到底属不属于PPWR监管范畴？本文将结合医药行业包装场景全方位拆解法规细则，帮助企业快速理清合规边界，妥善处理清关及流通环节各类事项。
2026年8月13日
美国FDA外泌体DMF备案数据解析：脐带MSC超半数，释放哪些行业信号？
瑞欧佰药基于FDA CDER（药物评价与研究中心）官方公开数据（截至2026年6月底），系统梳理外泌体相关DMF备案信息，为您呈现当前外泌体DMF行业版图。
2026年8月10日
同一药品PDE值差10倍也合理？一文讲清PDE评估差异根源与计算逻辑
同一个药品，由不同评估人员计算出的每日允许暴露量（PDE）不完全一致。面对这种情况，企业真正需要回答的不是“差几倍才算错”，而是：这个差异，究竟来自合理的专业判断，还是来自数据遗漏、方法误用或计算错误？PDE评估虽有明确的方法框架，但也不可避免地包含专家判断的空间，因此数值存在一定差异并不罕见。
2026年7月30日
PDE和OEL是10倍关系？能用OEL数值直接“倒推”PDE数值吗？
从毒理学评估和法规合规角度来看，并不建议直接用OEL数值“倒推”PDE。这一做法是合规路上的“定时炸弹”，且很难得到官方认可。本文将从数值来源、计算逻辑、取值差异等角度，详细说明为何不能以OEL数值为基础直接计算（倒推）PDE数值。
2026年7月23日
活性成分如何成功纳入FDA OTC专论？美国OTC专论申报路径详解
本文围绕美国FDA OTC专论体系、成分分类逻辑，以及TEA（历时及覆盖范围申请）和OMOR（专论命令请求）两大主要申报路径进行梳理，为计划出海美国OTC赛道的医药企业提供标准化合规申报指南。
2026年7月20日
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详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？
《化妆品安全技术规范》（完整整理版）| 更新至2026年1月
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