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同一药品PDE值差10倍也合理？一文讲清PDE评估差异根源与计算逻辑
药品
同一药品PDE值差10倍也合理？一文讲清PDE评估差异根源与计算逻辑
同一个药品，由不同评估人员计算出的每日允许暴露量（PDE）不完全一致。面对这种情况，企业真正需要回答的不是“差几倍才算错”，而是：这个差异，究竟来自合理的专业判断，还是来自数据遗漏、方法误用或计算错误？PDE评估虽有明确的方法框架，但也不可避免地包含专家判断的空间，因此数值存在一定差异并不罕见。
PDE计算与报告
2026年7月30日
PDE和OEL是10倍关系？能用OEL数值直接“倒推”PDE数值吗？
药品
PDE和OEL是10倍关系？能用OEL数值直接“倒推”PDE数值吗？
从毒理学评估和法规合规角度来看，并不建议直接用OEL数值“倒推”PDE。这一做法是合规路上的“定时炸弹”，且很难得到官方认可。本文将从数值来源、计算逻辑、取值差异等角度，详细说明为何不能以OEL数值为基础直接计算（倒推）PDE数值。
PDE计算与报告
2026年7月23日
活性成分如何成功纳入FDA OTC专论？美国OTC专论申报路径详解
药品
活性成分如何成功纳入FDA OTC专论？美国OTC专论申报路径详解
本文围绕美国FDA OTC专论体系、成分分类逻辑，以及TEA（历时及覆盖范围申请）和OMOR（专论命令请求）两大主要申报路径进行梳理，为计划出海美国OTC赛道的医药企业提供标准化合规申报指南。
2026年7月20日
医疗器械警戒系列三：GVP合规不必“硬扛”，来看如何低成本搭建警戒体系
药品
医疗器械警戒系列三：GVP合规不必“硬扛”，来看如何低成本搭建警戒体系
文章介绍了瑞欧佰药针对医疗器械GVP合规建设与警戒体系搭建提供的一站式解决方案，包括组织架构搭建、体系文件定制、与QMS深度融合、警戒报告编制及轻量化落地培训，帮助二三类器械企业、创新医疗器械企业和进口器械境内责任人完成合规建设并应对监管检查。
2026年7月14日
COC/COP医药包装进入欧美市场的合规路径解析：FDA DMF/MAF
药品
COC/COP医药包装进入欧美市场的合规路径解析：FDA DMF/MAF
随着高端生物制品、mRNA疫苗及医美等市场增长，COC（环烯烃共聚物）/COP（环烯烃聚合物）凭借高透明、低析出、低吸附等性能优势，正广泛进入预灌封注射器、西林瓶等医药包装场景。而FDA DMF/MAF，则是打开医药市场的“金钥匙”。
美国DMF备案登记
2026年7月9日
药用辅料和药包材注册检验实操要点：资料、样品、送检流程一次讲清！
药品
药用辅料和药包材注册检验实操要点：资料、样品、送检流程一次讲清！
2025年7月14日，中检院发布了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》，自2025年8月1日起实施。与2020年版相比，2025年修订版明确了药用辅料和药包材注册检验​的具体要求。本文结合实操经验，对注册检验资料、注册检验样品准备及注册检验申请提交流程进行梳理，帮助企业更高效地完成药品注册检验相关工作。
2026年7月3日
PDE计算不是简单套公式！毒理评估的核心是以人为本，守护用药安全
药品
PDE计算不是简单套公式！毒理评估的核心是以人为本，守护用药安全
作为专业PDE评估服务提供商，我们常被问到这些问题：PDE结果哪里可以查？PDE怎么计算？PoD去哪查？校正因子如何取值？事实上，PDE评估从来不是冷冰冰的数学公式。它的真正灵魂，藏在那些公式无法书写的地方——对人的尊重、对暴露风险的权衡、对生命健康的守护。
PDE计算与报告
2026年6月24日
欧盟CEP认证怎么做？流程、难点与周期一次讲清，助您快速拿证！
药品
欧盟CEP认证怎么做？流程、难点与周期一次讲清，助您快速拿证！
作为进入欧洲医药市场的核心“通行证”，CEP认证是原料药、药用辅料等产品开拓欧洲市场的关键凭证。本期，瑞欧佰药将帮您拆解欧盟CEP认证的适用范围、申请流程、官方审评周期与常见难点，一步步带您了解从准备到拿证的全过程。
2026年6月18日
2026美国FDA OTC专论设施费骤降近50%！输美企业合规成本这样省
药品
2026美国FDA OTC专论设施费骤降近50%！输美企业合规成本这样省
介绍美国OTC专论用户收费计划OMUFA II正式生效，2026财年FDA OTC设施费较上年近乎减半，MDF和CMO费用分别降至19,188美元和12,792美元；2027财年引入分期缴费过渡模式，并提示企业把握注册时点以降低后续设施费支出，同时强调仍需注意设施类别、缴费时限和年度更新等合规要求。
2026年6月11日
基准剂量BMD方法学与杂质限度控制：核心概念、监管动向及实践价值
药品
基准剂量BMD方法学与杂质限度控制：核心概念、监管动向及实践价值
BMD、BMDL、BMC等基础概念的精确定义出自何处？当前全球主要监管机构（EMA、EPA、EFSA 等）对BMD方法给出了哪些技术指导？较之传统的NOAEL或LOAEL，BMD方法在科学性上究竟弥补了哪些不足？本篇拟围绕上述问题，结合公开的法规指南与文献资料，进行初步梳理与探讨。
PDE计算与报告
2026年6月5日
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CRAC China 2026 第18届全球化学品法规年度论坛 CRAC Japan 2026 化学品全球合规：聚焦亚太及新兴市场监管框架
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