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药品CMC研究大咖谈:药品杂质研究的思路与方法(二)
杂质的研究是药品研发的一项重要内容,杂质可影响药品的安全性和有效性,是药品的关键质量属性。本文针对药品质量标准中杂质的定义、分类以及杂质研究与控制的基本思路展开进一步的学习与讨论。
药品CMC研究
2022年5月18日
药品CMC研究大咖谈:化学药物的潜在遗传毒性杂质研究(一)
主要介绍了遗传毒性杂质的定义、识别、分类、控制限度和计算方式以及杂质的控制方法,瑞欧佰药技术团队能为客户推荐经济高效、完整可靠的遗传毒性杂质研究方案、控制策略方面的建议和服务。
药品CMC研究 基因毒性杂质
2022年4月20日
清洁验证-HBEL推导|制药企业关注的重点问题解答
由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束,有1200+行业人员参与,直播过程中也收到了不少问题咨询。
暴露限度HBEL
2022年3月2日
美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式
FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。 当时,FDA 解释说,药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分,III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商,如果遵循eCTD 格式要求,这将需要购买昂贵的软件,这将给医药包装行业带来沉重负担。此外,FDA 解释说,强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务,从而导致药品供应中断和药品短缺。
美国药包材
2021年12月28日
药品合规的第一步——CGMP资质
近期,国外一家企业收到了FDA的警告信,主要原因是严重违反了《现行良好操作规范》(Current Good Manufacturing Practice, CGMP)法规。今日以一家印度企业为例,来具体说明CGMP资质对于药品出口到美国的重要性。
美国FDA
2021年6月4日