美国EPA农药助剂登记

什么是农药助剂？

大多数农药产品除了活性成分外，还含有被称为惰性成分或助剂的物质。助剂通常指农药产品中除活性成分以外的其他任何有意添加到产品中的物质（或一组相似物质），助剂的实例包括乳化剂、溶剂、载体、气溶胶推进剂、香料和染料等。

使用的助剂不同，用途也会不相同，一般来说，助剂的主要作用有以下几点：

1、增强活性成分的产品药效；

2、防止农药产品降解；

3、防止产品粘结或发泡；

4、延长农药产品货架期。

美国EPA农药助剂相关法规

美国环境保护署（EPA）根据以下法案和法规监管惰性成分。根据PRIA5法案，有18个惰性成分登记类别，包括食品、非食品、低风险聚合物惰性成分，以及先前批准的惰性成分的修订和与非食品惰性成分实质相似的已批准惰性成分。

●《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》 (FIFRA, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)

●《农药登记改进法案》 (PRIA, Pesticide Registration Improvement Act)

●《联邦法规汇编第40篇》(40 CFR，Code of Federal Regulations)

●《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA, Federal Food Drugs and Cosmetic Act)

美国EPA对农药助剂的监管要求

1、农药中所有助剂已获得美国EPA官方批准；

2、应用于食品或动物领域的农药产品，助剂需要符合相应的限量要求；

3、农药中的助剂属于商业保密信息，不需要在产品标签上体现每种助剂成分的名称和含量，只需要体现所有助剂成分的总的含量；

有关助剂限量，需要补充一点：针对不同的助剂以及各自的用途，美国EPA官方都对其规定了相应的限量要求，这意味着在该用途下必须满足该限量要求后，才能作为已批准的助剂在农药产品中使用；否则就是变更限量登记，需要递交规定的数据待官方批准后才能使用。

允许使用的助剂清单

申请人可通过化学名称和CAS号在InertFinder中搜索允许在农药产品中使用的助剂：

1、食品和非食品用途：仅那些在《联邦法规》（CFR）中有限量或限量豁免的助剂才被允许用于食品用农药产品。所有食品用途助剂也允许用于非食品用途。

2、仅限非食品用途：仅允许在非食品用途的农药产品中使用，例如观赏植物、公路用地、鼠害控制等。不允许用于食品用途。

3、香料用途

美国EPA农药商品助剂监管

在向美国EPA申请登记农药产品时，企业必须填写一份配方保密声明（CSF）。CSF需列出产品的所有成分，包括助剂，以及它们的重量百分比等。

通常，对于助剂，美国EPA要求企业在CSF上提供其供应商的名称和地址。不过，在助剂被列到商品助剂清单后，企业可以从各种商业来源获得该助剂。在完成CSF时无需向美国EPA提供供应商的名称或地址，之后若需要更换此类的供应商，企业也可以自行更换，无需再向美国EPA申请登记变更。 

（图片源自：美国EPA）

助剂商品名数据库

美国EPA的农药项目办公室（OPP）制定了一份允许在农药产品中的使用的助剂产品商品名清单。其中的助剂产品可以是单一物质，也可以是（更常见的是）混合物。

美国EPA农药助剂常见问题

问：助剂都有哪些类型？作为种衣剂配方中的成膜物质是否属于助剂？

答：农药产品中除活性成分外，任何有意添加到产品中的物质或由官方指定的一组结构相似的物质即为助剂，例如：乳化剂、溶剂、香精和染料。种衣剂配方中的成膜物质属于助剂。 

问：企业自主登记必须在美国有分公司或者办事处？

答：美国EPA不要求企业自主登记必须在美国有分公司或办事处，但是EPA要求须有一个美国境内的联系人协助沟通，所以对于美国境外的企业，在登记时就需要委托一个美国境内的代理机构来处理登记事宜。

问：美国EPA助剂清单信息查询是公开的吗？可否分享下查询网址？

答：可以分享助剂清单信息，查询网址：https://iaspub.epa.gov/apex/pesticides/f?p=INERTFINDER:1:0::NO:1::

问：添加到助剂商品名数据库的条件是什么？

答：拥有EPA公司号且助剂成分在EPA允许使用的助剂数据库里，就可以申请加入助剂商品名数据库

我们的服务

• 公司厂址登记

• 初始年报和年报提交

• 美国EPA农药新产品/相同相似产品登记

• 美国EPA农药登记数据补偿费评估

• 美国EPA农药助剂登记

• 美国EPA农药助剂商品名备案

• 最低风险农药合规

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• 产品合规分析/数据缺口分析报告

• 美国境内代理人年度服务

• 数据补偿方案制定及数据持有人协商

• 数据评估/缺口分析/豁免分析

• 法规综合咨询和定制化培训服务

我们的优势

● 深厚的资历：多年专业跟踪研究美国EPA农药管理法规，是美国EPA官方认可推荐合规机构

● 卓越的表现：截止2021年11月，瑞欧科技已经成功帮助国内外上百家企业递交了美国EPA申请，完成项目数量200+，具备美国EPA大田农药、抗菌农药、生物农药和农药助剂的成功登记经验

● 雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队；拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家

● 国际化服务水平：拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

●丰富的积淀：在多年从事农药及消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

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