美国新饲料成分申报 | Animal Food GRAS_FDA AFIC_AAFCO SRIS

作者：瑞欧科技食品合规团队

更新日期：2026年6月

美国新饲料成分申报是指将创新饲料原料、动物营养添加剂及宠物食品原料推向美国市场时，为确立其安全性与合法性而向美国食品药品监督管理局（FDA）或美国饲料控制官员协会（AAFCO）提交的技术准入申请。目前，美国新饲料成分准入已由传统的AAFCO协定机制全面转向以Animal Food GRAS（公认安全）、AAFCO SRIS（科学评审）、FDA AFIC（成分咨询）及FAP（食品添加剂申请）为核心的四大合规路径。

瑞欧科技（REACH24H）依托在美国本土的合规网络与专业的毒理学专家团队，为企业提供美国动物食品/饲料新成分准入评估、Animal Food GRAS卷宗、FDA AFIC咨询、AAFCO SRIS资料准备及FAP申报策略支持，帮助企业在产品出口、客户导入及商业化前扫清合规障碍。

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您的原料进入美国市场前，需要先判断什么

企业在将饲料原料、宠物食品成分、动物营养添加剂或功能性原料推向美国市场前，应先确认该成分在拟定用途、目标动物和添加水平下是否已有充分合规依据。通常需要重点判断：

是否已有FDA食品添加剂法规批准，且批准用途覆盖当前使用场景；
是否已有AAFCO Official Publication（OP）中的成分定义；
是否已有公开科学证据支持Animal Food GRAS结论；
产品来源、生产工艺、组成、规格、杂质谱或目标动物是否发生变化；
如用于食用动物，是否需要考虑肉、蛋、奶及可食组织对人类消费者的间接安全性；
美国客户、进口商、品牌方或州级监管是否要求提供GRAS、AAFCO定义、AFIC或其他FDA沟通结果；
产品标签、功能声称是否可能触及疾病预防、治疗、抗病、生长促进或药理作用边界。

如果上述问题无法明确回答，建议企业先开展美国动物食品成分法规路径评估与数据差距分析，再决定是否推进GRAS、AFIC、SRIS、FAP或组合路径。

美国动物食品/饲料新成分监管体系（FDA与AAFCO双轨制）

美国动物饲料监管体系具有鲜明的“双轨管理”特点。企业在开发和销售创新饲料成分时，通常需要同时关注联邦层面的安全监管机构U.S. Food and Drug Administration（FDA）和各州层面的市场准入与标签监管协调机构Association of American Feed Control Officials（AAFCO）两套体系的要求。

FDA CVM：负责安全性与合法性监管

美国动物饲料与宠物食品的法定监管职责归属于美国食品药品监督管理局FDA下属的兽药中心(Center for Veterinary Medicine, CVM) 负责。FDA CVM在管理新饲料成分时主要重点关注是否具备充分安全性依据。通过FDA准入程序获得认可的新饲料成分，即代表该成分满足美国联邦法规要求、取得联邦层面合法使用资质，是产品合规上市的法定凭证。

FDA层面的准入路径主要包括：

Animal GRAS Notice
Animal Food Ingredient Consultation（AFIC）
Food Additive Petition（FAP）

AAFCO：负责成分定义与市场接受度

美国饲料控制官员协会（Association of American Feed Control Officials, AAFCO）是由美国各州及联邦饲料监管官员组成的非政府组织。虽然AAFCO并非联邦政府机构，也不具备执法权，但其建立的饲料成分定义体系已经成为美国市场最重要的行业标准之一。

AAFCO主要负责建立饲料成分定义（Ingredient Definitions）、发布AAFCO Official Publication（OP）、制定宠物食品标签标准、协调州级监管要求、评审新成分定义申请等。对于许多创新动物饲料成分而言，建立AAFCO成分定义后，产品通常更容易获得各州监管机构和下游客户的接受。

AAFCO层面的准入路径为Scientific Review of Ingredient Submission（SRIS）并建立成分定义加入OP。

对于大多数新饲料成分而言，企业不仅需要考虑FDA联邦层面的合规性问题，还需要考虑AAFCO定义以及州级市场接受度问题。因此，FDA和AAFCO共同决定了新饲料成分能否顺利进入美国市场。

长期以来，美国新饲料成分主要通过AAFCO Definition Request机制建立成分定义。但2024年FDA与AAFCO长期合作备忘录（MOU）到期后，该路径正式停止接受新申请。目前行业已逐步转向Animal Food GRAS、AAFCO SRIS、FDA AFIC以及FAP四大核心路径。

美国Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS和FAP怎么选

企业将饲料新原料推向美国市场，主要有以下四种合规路径可供选择。不同路径在行政程序、科学证据要求、后续法律效力及商业价值上存在显著差异。

类别	Animal Food GRAS（公认安全通告）	AAFCO SRIS （科学评审系统）	FDA AFIC （动物食品成分咨询）	Food Additive Petition （FAP, 食品添加剂申请）
简介	可仅完成 Self GRAS 认定，也可自愿向 FDA 提交通告	是 AAFCO 与 Kansas State University 合作建立的新评审体系	是 FDA 于 2025 年正式建立的新咨询机制	最严谨的法定审批程序，通过修订联邦法规来批准新添加剂
适用范围	安全性证据的公开文献充分	希望建立 AAFCO 定义	缺乏公开文献，拥有大量自研数据	无公认安全共识的全新高风险动物食品添加剂
特点	联邦层面合规，后续可支持 AAFCO 定义建立	科学评审周期较短；非专属性定义，面向全行业开放	FDA 直接参与审查后出具咨询函，具有联邦合规效力；同时可作为与 FDA 的提供提前沟通渠道，降低后续正式申报的风险	获批后纳入联邦法规，具有强制法律效力
FDA 参与	FDA GRAS 高	低	高	最高
是否需要公开文献	是	是	否	否
是否形成 AAFCO 定义	间接支持（每次 AAFCO IDC 会议上，更新的 GRAS 清单上的物质会被投票表决是否加入 OP	是	目前暂无先例	是
数据要求	中等	中等	中等	高
周期	中长	较短	中等	最长

瑞欧合规策略建议：企业无需将这些路径视为孤立的“单选题”。在实际操作中，企业可以根据产品情况采取分阶段或多路径组合策略。例如，先开展GRAS可行性评估和数据差距分析，再决定是否提交FDA GRAS Notice；同时评估是否需要通过SRIS推动AAFCO OP成分定义，或通过AFIC与FDA进行前期沟通。

美国Animal Food GRAS和普通食品GRAS有什么区别

许多企业已经熟悉普通食品GRAS，但人类食品用途下的GRAS结论不能自动覆盖动物食品用途。Animal Food GRAS需要围绕目标动物、预期用途、摄入方式和暴露水平重新建立安全性论证。

主要差异包括：

目标动物不同：犬、猫、牛、猪、禽、水产动物等物种的代谢能力、耐受性和营养需求不同；
暴露方式不同：饲料或宠物食品成分可能长期、持续摄入，需要结合日粮比例和饲喂量进行暴露评估；
靶动物安全性要求更突出：需证明目标动物在拟定使用条件下具有足够安全边界；
食用动物涉及人类间接安全：用于牛、猪、禽、水产等食用动物时，需考虑肉、蛋、奶及其他可食部分对人类消费者的影响；
功能与宣称边界更敏感：涉及疾病预防、治疗、抗病、生长促进或药理作用的宣称，可能触发更高监管风险。

因此，即使某一成分已完成人类食品GRAS，企业仍应单独评估其动物食品用途、目标动物、添加水平和安全性证据是否足以支持Animal Food GRAS或其他美国动物食品成分合规路径。

申报流程：从路径评估到美国市场准入支持

由于美国动物饲料监管体系包含FDA与AAFCO两套机制，不同路径在数据要求、评审机制及市场接受度方面均存在一定差异。瑞欧科技通常会基于产品特性与数据基础，先进行法规路径评估与数据差距分析，再确定最优申报策略。

值得注意的是，这些申报路径并非互斥的“单选题”，企业可采取多轨并行的策略，通过组合申报同时获得FDA联邦层面的合法性背书与AAFCO州层面的实操准入，从而构建多维度的合规壁垒，实现产品全美准入的广度与速度最大化。

无论选择GRAS、SRIS 、AFIC还是FAP，项目通常首先进入以下阶段：

法规路径评估：根据产品属性判断是否属于“新饲料成分、是否已有AAFCO定义、是否存在GRAS依据、是否适合FDA或AAFCO体系
数据差距分析：评估现有资料是否满足申报要求，重点包括安全性数据完整性、文献支持程度、毒理学数据缺口、暴露评估是否充分等

FDA路径核心流程（GRAS / AFIC / FAP）：

技术卷宗编制
专家评估（适用于Self-GRAS）：对于Self GRAS路径，需要由独立专家组进行安全性一致性评估
提交FDA
FDA技术审查与问答
获得结论：GRAS路径获得No Questions Letter，AFIC路径获得咨询函，FAP获得21 CFR正式法规批准

SRIS路径：

技术卷宗编制
独立科学评审：申请人将卷宗提交给AAFCO指定的第三方专家小组。专家组将根据AAFCO的标准，对原料的安全性和功能性数据进行严格的同行评审，重点在于满足各州层面的执法需求
OP名录收录：评审通过并经AAFCO会员投票后，该原料将被正式收录进 AAFCO的OP

美国新饲料成分申报技术卷宗与资料要求

尽管美国新饲料成分的合规申报路径在行政程序和后续法律效力上有所差异，但其科学评价的底层逻辑高度一致，即必须建立在充分的科学证据基础之上。企业需构建一套逻辑严密的技术卷宗，核心申报资料主要包括以下几大模块：

资料类别	重点内容
物质身份信息	名称、CAS 号、结构、理化性质、微生物信息、组成、来源、规格、纯度、杂质信息、稳定性研究等
生产工艺	原料来源、工艺流程、关键控制点、质量控制、批次一致性等
预期用途	目标物种、使用目的、添加量等
安全性资料	毒理学研究资料、靶动物安全性资料、暴露评估、人类食品安全性资料（适用于牛、猪、家禽等）、文献综述
功效与用途资料（部分路径）	有效性/技术功能性数据

美国Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS和FAP周期与费用

美国新饲料成分申报周期和费用高度依赖产品属性、既有数据基础、目标动物、是否涉及食用动物、是否需要补充试验以及是否选择单一路径或组合路径。以下周期仅作为项目规划参考，正式报价应以产品信息和资料差距评估结果为准。

路径	周期参考（不含补充试验）	主要构成
Self-GRAS	通常约 4-6 个月	法规评估、文献检索、专家评审、GRAS 卷宗
FDA GRAS Notice	通常约 10-12 个月或更长	GRAS 卷宗、FDA 提交、审查跟进、问题答复
FDA AFIC	咨询型项目约 2-3 个月；完整技术沟通可能更长	资料准备、FDA 沟通策略、技术答复
AAFCO SRIS	通常约 3-6 个月或视评审复杂度调整	SRIS 资料包、第三方科学评审、AAFCO 相关费用
FAP	通常约 24-48 个月或更长	完整食品添加剂申请资料、试验设计、FDA 审查与法规程序

如现有毒理学、靶动物安全性、残留代谢或功能性数据不足，可能需要额外补充试验，项目周期和费用将明显增加。建议企业在签署美国客户协议、启动出口或进行大规模商业化前，先完成路径判断和数据差距分析。

获取美国新饲料成分申报周期与报价评估

瑞欧科技REACH24H美国新饲料成分申报服务

申报前评估：开展产品品类界定、对应法规适用性研判，结合产品实际拟定合规申报路径，提前完成项目合规风险初步筛查。

数据差距分析：全面核查产品安全相关技术资料，开展专业文献调研，梳理毒理试验、靶动物饲喂、残留物检测等数据短板，针对性出具试验方案优化建议。

技术卷宗编制：统筹编撰Animal Food GRAS全套技术文稿、FDA GRAS Notice公示文件、AFIC问询材料、AAFCO SRIS申报数据包与FAP立项申请资料，完成全套申报文书落地。

专家评估支持：联动GRAS合规专家团队，统筹专家评审意见，搭建产品安全性论证逻辑框架，依托证据权重法完成产品安全论证分析。

官方 / 第三方沟通：对接FDA、AAFCO及SRIS主管机构，跟进官方问询答疑，按需配合补充申报材料，协调处理申报全周期各类技术问题。

上市后维护：协助原料新应用场景，适用靶动物品类拓展申报，配合客户体系审核，同步提供产品标签与宣传宣称合规风险预警。

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）

全球化服务网络，支持中国企业出海美国市场

瑞欧科技在美国设有分公司，可依托本土团队与国内总部协同，为中国饲料原料、宠物食品原料、动物营养添加剂及创新蛋白企业提供美国市场准入支持。

食品与饲料合规跨领域技术能力

瑞欧科技长期服务食品、饲料、宠物食品、精准发酵、酶制剂、功能性原料及新型蛋白企业，可从法规路径、技术卷宗、安全性证据、客户审查和市场准入角度提供一体化支持。长期服务众多世界五百强企业，获评多国驻华使领馆、中外商协会官方指定合规合作机构。

专业的毒理学与安全评估专家资源

瑞欧科技拥有食品安全、毒理学、风险评估、生产工艺、质量控制等多领域专家资源，拥有20余名通过中国毒理学家资格认证的专业人才，涵盖中国毒理学会认证毒理学家、美国认证毒理学家（DABT）、欧洲注册毒理学家（ERT）等资质。

美国新饲料成分申报常见问题（FAQ）

Q1：美国 Animal Food GRAS 认证是什么？

A：“Animal Food GRAS 认证"是企业依托公开科学试验与文献数据，出具原料在限定动物食品使用范围下的 GRAS 安全性结论，分为 Self GRAS（企业自主确认 GRAS）与 FDA 通报 GRAS 两种形式：企业可聘请行业专业专家完成评审落地 Self GRAS，相关技术卷宗由企业自行存档留存，无须提交 FDA 即可合规上市；也可自愿向 FDA CVM 递交 Animal Food GRAS Notice 开展官方通报，经由 FDA 审评后获取官方复函。

Q2：我的原料已经完成普通食品 GRAS，还需要申报饲料的 GRAS 吗？

A：新成分若作为动物用途需要单独评估。人类食品用途下的 GRAS 结论不能自动覆盖动物食品用途。动物食品 GRAS 需要考虑目标动物安全性、添加量、饲喂方式、物种差异；如用于食用动物，还需考虑人类通过肉、蛋、奶等间接摄入后的安全性。

Q3：企业常说的 AAFCO 认证，是否等同于 FDA 批准？

A：不等同。AAFCO 不是联邦审批机构，所谓“AAFCO 认证”通常指成分是否已有 AAFCO OP 定义，或是否需要通过 SRIS 推动建立/修改成分定义。FDA 路径和 AAFCO 路径在法律属性、审查重点和市场价值上不同，不能相互替代。

Q4：宠物食品出口美国，是否一定要做 Animal Food GRAS？

A：不一定。若所有成分已有合规依据，且用途、添加量和标签宣称均符合要求，可能无需开展新成分申报。但如果使用新型功能性原料、微生物制剂、精准发酵成分或没有明确 AAFCO 定义的原料，建议先做合规路径判断。

Q5：GRAS、AFIC、SRIS 和 FAP 可以同时推进吗？

A：可以根据产品和商业目标采取分阶段或并行策略。例如先完成 GRAS 可行性评估，再决定是否提交 FDA GRAS Notice；同时评估是否通过 SRIS 推动 AAFCO OP 定义。多路径并行的关键在于前期证据链设计。

Q6：哪条路径最快？如果我申报多条路径，周期会叠加吗？

A：多数情况下 SRIS 和 Self GRAS 通常具有较好的时间优势。同时申报多条路径不会叠加周期，反而可以实现“多轨并行，动态互补”。瑞欧科技可以协助企业利用同一套核心实验数据，同时向 FDA 和 AAFCO 提交申请。这样可以确保企业在获得联邦背书的同时，快速完成州层面的准入，实现多维度的市场合规。

Q7：美国饲料 GRAS 认证失败或被质疑的常见原因有哪些？

A：常见问题包括公开文献不足、目标动物安全性证据不足、添加水平过高、生产工艺或杂质控制不清、食用动物残留风险评估不足、专家组独立性或论证逻辑不足等。

Q8：2024 年 10 月 FDA 与 AAFCO 的合作备忘录（MOU）到期后，对新申报有什么实质影响？

A：MOU 到期意味着 FDA 不再直接参与 AAFCO 内部的配料评审流程。企业如果想获得 FDA 认可，需走 AFIC 或 GRAS 路径；如果想进 AAFCO 手册名录，可选择通过 SRIS 进行第三方科学评审。