加拿大消毒产品及设备登记

法规概述

理解加拿大监管框架：消毒产品属于“农药”范畴

在加拿大，消毒产品属于“农药”范畴，农药也被称为“有害生物防治产品”，主要指任何直接或间接用于控制、预防、破坏、减轻、吸引或驱除有害生物的物质、有机体和产品。

根据活性成分类型的不同，农药产品分为以下三类：

• 常规化学农药：通常指用于植物保护的合成类化学品。

• 生物农药：即从细菌、真菌、病毒、植物、动物和矿物等天然来源提取的农药。

• 抗菌农药（或消毒剂）：即主要用于控制无生命物体、工业过程、水或空气内的微生物和污垢生物的农药。例如：环境硬物表面消毒剂、泳池/水疗池消毒剂、水消毒剂、空气消毒剂等。

加拿大监管消毒产品及设备合规的关键法规

加拿大《有害生物防治产品法案》Pest Control Products Acts，为有害生物防治产品的监管提供了基本的法律框架。

加拿大《有害生物防治产品法规》 Pest Control Products Regulations，进一步落实了农药产品的合规要求。

核心要求：除部分特定豁免情况外，所有在加拿大制造、进口、销售或使用的消毒产品及设备，必须通过PMRA的审查与评估，证明其有效性，且对人类健康和环境的风险是可接受的，才能获准登记或授权。

监管范围及要求

加拿大有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency，PMRA）代表卫生部管理《有害生物防治产品法案》，受PMRA监管的消毒剂包括泳池和水疗池消毒剂、水消毒剂和空气消毒剂等。

此外通过物理手段控制微生物的设备，比如用于泳池和水疗池的氯发生器或铜离子发生器，以及利用紫外线辐射和臭氧作用杀死微生物的装置，也受PMRA监管。

对于常见的已有相似产品登记的消毒剂，在PMRA登记时，可以按照相似产品完成登记。比如含有次氯酸钠（Sodium Hypochlorite）、次氯酸钙（Calcium Hypochlorite）、三氯异氰尿酸（Trichloro-s-triazinetrione）、二氯异氰尿酸钠（Sodium Dichloro-s-triazinetrione）等活性成分的消毒剂。

加拿大相似消毒剂登记类型及费用：

此外根据PCPA法规，当满足特定要求^[1]，含有以下有效成分的消毒剂制剂产品不需要登记即可销售。

^[1]原药来源已登记，毒性分类以及包装等满足官方要求。

2025年3月7日，PMRA根据PCPA法规发布害虫防治设备的监管提案^[2]，为了减少PMRA监管的负担，同时也保持保护健康和环境的高标准，该提案提议对不同类型的消毒设备采取不同的监管方法。

^[2]该提案目前已结束公众咨询，正在进行法规监管的修订。

消毒产品/设备登记主体

任何人都可以申请消毒产品/设备的新注册，但是境外企业必须指定加拿大境内的个人或机构作为代理开展登记工作，并代表境外企业处理相关申请事宜。

消毒产品/设备登记评审流程

消毒产品/设备登记数据补偿制度

• 独家使用数据

以下数据属于独家保护数据：1）申请人为支持新活性成分注册而提供的测试数据；2) 申请人为支持含有新活性成分的新产品注册而提供的测试数据；3) 申请人为添加到产品里的新物质或新化合物（即尚未包含在已登记农药产品中的物质或化合物）注册而提交的测试数据。

独家使用数据自产品注册批准之日起有10年的独家数据保护期，其中，每增加三个小宗用途，独家保护期则延长一年，最多延长至15年。在此保护期内，任何人引用独家数据用于加拿大有害生物产品的登记必须获得原数据持有人的授权。

• 数据补偿

用于新登记、变更登记首次提交的数据，自数据提交之日起12年内都属于数据的补偿保护期。在此保护期内，需要对原数据持有人完成数据补偿费的支付，并向官方递交相关材料后才可对此部分数据进行引用。

• 数据提交超过12年后，可以免费引用。

我们的服务

瑞欧科技可为您提供加拿大PMRA消毒剂、消毒设备的全套登记、预鉴定及代理服务，确保您的产品快速、合规进入加拿大市场，服务内容包括但不限于：

• 加拿大消毒剂登记

• 加拿大消毒设备预鉴定服务

• 加拿大消毒设备登记/授权

• 加拿大境内代理人年度服务

• 数据评估/缺口分析/豁免分析

• 数据补偿方案制定及数据持有人协商

• 加拿大农药法规及登记培训

我们的优势

深厚的资历：多年专业跟踪研究欧盟、美国、中国、加拿大等多个国家和地区的物质和产品管理法规

雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队

国际化服务水平：拥有英语、汉语、日语、韩语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

丰富的积淀：在多年从事全球化学品法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业设计专业高效的测试方案，提供优质的服务

良好的关系渠道：和官方及专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率

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