中国化妆品新原料注册备案

中国化妆品新原料法规概述

2020年6月29日,国务院发布《化妆品监督管理条例》(国令第727号),规定化妆品新原料需向国务院药品监督管理部门申请注册或者备案后才能用于化妆品中。

中国化妆品新原料定义及判定

定义:化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

判定:

  1. 国家药品监督管理局于2021年4月27日发布的《已使用化妆品原料目录(IECIC)(2021年版)》(2021年第62号),代替IECIC 2015版,作为化妆品原料的判断依据。不在此目录内的原料,即被认为化妆品新原料,需要通过注册/备案后,方可加入化妆品中。

  2. 调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

中国化妆品新原料监管模式

根据《化妆品监督管理条例》,国家对风险程度较高的化妆品新原料(指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料)实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

根据《化妆品注册备案管理办法》,已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年(自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起)。安全监测期内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

中国化妆品新原料

中国化妆品新原料注册要求及流程

中国化妆品新原料申报材料

为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。根据该规定要求,申请注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件(注册人备案人为境外的)进行用户登记后,提交以下资料:

化妆品新原料注册备案资料清单

注册/备案申请表

原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息


研发背景:研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等

研制报告

基本信息:原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息

使用信息:原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况

功能依据:能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料(科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等)

制备工艺

主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施

稳定性数据

稳定性试验数据:破坏性试验、加速试验、长期保存试验

质量控制标准

质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等

安全评估资料

毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料

技术要求

结合新原料相关技术信息编制,用于注册/备案信息公开

其他资料

其他有助于注册/备案的相关资料。

中国化妆品新原料申报流程

化妆品新原料申报流程

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