作者：瑞欧科技化妆品合规团队
更新日期：2026年7月
随着《化妆品监督管理条例》及配套法规的持续实施，化妆品新原料注册备案已成为创新原料进入中国化妆品市场前的重要合规环节。对于未收录于《已使用化妆品原料目录》（IECIC）的原料，或拟调整已使用原料使用目的、安全使用量等情形的原料，企业通常需要在用于化妆品前完成注册或备案。
瑞欧科技（REACH24H）可为化妆品原料企业、功效原料供应商、境外原料商、化妆品品牌方、ODM/OEM企业及境内责任人提供中国化妆品新原料注册备案服务，支持企业完成新原料属性判断、注册/备案路径评估、资料缺口分析、毒理测试方案设计、国家药监局（NMPA）系统申报、技术补正及三年安全监测维护。
什么是中国化妆品新原料
根据《化妆品监督管理条例》第十一条，化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。
属于化妆品新原料的情形
未收录于《已使用化妆品原料目录（IECIC）》（IECIC）的原料;
- 对已使用的化妆品原料，若变更其使用目的、安全使用量等，同样需按新原料进行申报。
不属于化妆品新原料的情形
收录于《已使用化妆品原料目录》的原料；
包含于已使用类别原料中的具体原料（如目录中已收载"胶原"，则动物组织提取、基因重组的各型胶原均属已使用原料）；
《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料，或者经过安全性风险评估，认为在正常、合理的及可预见的使用条件下，对人体健康产生危害的原料；
实际功能或预期使用方法、施用部位超出化妆品定义范畴的原料（如具有医疗作用的原料）。
哪些化妆品新原料需要注册，哪些需要备案
中国对化妆品新原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册管理；其他化妆品新原料实行备案管理。
| 原料类型 | 功效范围 | 上市前管理方式 | 审核机构 | 上市后监管 |
|---|---|---|---|---|
| 高风险原料 | 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 | 注册 （需技术审评，取得注册证） | 国家药监局 | 3年安全监测期 |
| 其他原料 | 除上述5类以外的所有化妆品新原料（含防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等） | 备案 （提交资料即完成备案） | 国家药监局 | 3年安全监测期 |
不同类型化妆品新原料的申报关注点
不同类型的新原料在身份确认、质量控制、安全性数据、功能依据和测试方案方面存在差异。企业在申报前应根据原料类型制定资料准备策略。
| 原料类型 | 申报关注点 |
|---|---|
| 植物提取物 | 植物基原、原材料安全背景、特征性成分提取工艺、风险物质控制 |
| 发酵来源原料 | 菌种来源、菌种背景资料、特征性成分、发酵工艺、风险物质控制 |
| 聚合物原料 | 分子量分布、低聚体含量、聚合工艺、风险物质控制 |
| 肽类 | 序列、分子量、含量、生产工艺、风险物质和稳定性、潜在高生物活性 |
| 可食用来源原料 | 安全食用历史、食用暴露与化妆品暴露差异 |
| 祛斑美白相关原料 | 功能依据、安全性、人体长期试用及注册审评要求 |
| 已有安全使用历史原料 | 安全使用历史、法规批准情况、资料本地化 |
化妆品新原料注册备案需要准备哪些资料
申请注册或者备案，需先完成账户登记，提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述，以及境内责任人信息及授权文件（注册人/备案人为境外企业时必须提供）。账户登记完成后，需提交以下核心申报资料：
| 注册/备案申请表 | 原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息 |
| 研制报告 | 研发背景： 研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等 |
| 基本信息： 原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息 | |
| 使用信息： 原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况 | |
| 功能依据： 能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料（科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等） | |
| 制备工艺 | 主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施 |
| 稳定性数据 | 稳定性试验数据：破坏性试验、加速试验、长期保存试验 |
| 质量控制标准 | 质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等 |
| 安全评估资料 | 毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料 |
| 技术要求 | 结合新原料相关技术信息编制 |
| 其他资料 | 其他有助于注册/备案的相关资料 |
2026年最新法规要求：资料、测试与申报策略变化
1. 资料简化与留档备查
自2026年7月15日起，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式施行，部分注册备案资料（如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等）不再需要提交，由企业留档备查即可 。具体技术要求请遵循中检院同步施行的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。
2. 使用目的填报
自2026年6月19日起，《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》正式实施，企业需参考其附表中的72种原料使用目的进行规范填报 。
3. 已有数据利用与动物替代方法评估
2026年新规强调在保障新原料安全性的前提下，充分利用已有安全背景信息、安全使用历史、安全食用历史及既有试验数据，减少不必要的重复测试。对于已有安全使用历史、既有毒理数据，或可采用国际通行试验方法、动物替代测试方法支持安全评估的新原料，企业可在申报前开展数据可用性和替代方法适用性评估。
4. 毒理学及人体试用方法更新
国家药监局于2026年第51号公告中更新了《细菌回复突变试验方法》等4项修订方法，并新增了《人体长期试用试验方法》（适用于祛斑美白新原料）。这些方法将于2027年3月1日起实施，鼓励企业提前采用 。
化妆品新原料申报流程、周期与费用
申报流程
第一阶段：前期评估与账户准备
企业首先需对拟申报原料进行新原料及其申报情形判定（是否属于新原料；高风险注册 / 其他原料备案），并开展数据缺口分析，明确所需补充的测试项目。境外企业需同步完成境内责任人的指定与账户授权。
第二阶段：测试与资料准备
根据缺口分析结果，安排理化、稳定性、风险物质、毒理学及功效评价等相关检测。测试完成后，编制完整的研制报告、安全评估资料及技术要求等申报卷宗。
第三阶段：提交与审查
通过NMPA信息服务平台提交申报资料。对于备案类原料，NMPA在5个工作日内完成形式审查，通过后即获得备案号；对于注册类原料，通过形式审查后，NMPA在90个工作日内完成技术审评，通过后取得注册证。
第四阶段：上市后安全监测
取得注册证或备案号后，进入3年安全监测期，每年需向NMPA提交安全监测年度报告。
预估周期
申报周期因原料类型、申报情形及所需测试项目的不同而存在显著差异。一般而言，符合情形6（特定聚合物）的备案周期最短，而涉及完整毒理学测试的情形1注册周期则可能长达3年以上。
申报费用
化妆品新原料注册备案不收取官方行政费用。费用通常包含：法规评估费用、资料准备费用、测试费用、境外资料本地化费用、技术补正费用、上市后维护费用等。企业实际申报成本通常取决于原料类型、申报路径、已有资料完整度、测试需求、境外资料本地化情况以及后续上市后维护要求等因素。
境外企业如何申报中国化妆品新原料
境外企业申报中国化妆品新原料时，通常需要指定我国境内企业法人作为境内责任人（Domestic Responsible Person），协助办理注册备案及后续上市后监管义务。
境外企业在申报前应重点准备：
境外注册人/备案人主体资料；
境内责任人信息及授权文件；
原料名称、INCI、CAS、组成、结构和理化性质资料；
制备工艺、质量规格和检测方法；
境外上市或批准情况；
境外安全使用历史；
毒理学和安全性评价资料；
中文资料翻译和本地化说明。
瑞欧科技可为境外企业提供专业的境内责任人代理与合规管理服务，确保您的商业机密得到严格保护，并协助处理与NMPA的所有对接工作。
化妆品新原料三年安全监测与年度报告
取得注册证或备案号，仅仅是新原料合规之路的起点。根据《化妆品监督管理条例》，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起。
在3年安全监测期内，新原料注册人、备案人（或其境内责任人）应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。如果在监测期内发现任何安全问题，国家药监局将依法撤销注册或者取消备案。只有在3年期满且未发生安全问题的情况下，该新原料才会被正式纳入《已使用化妆品原料目录》（IECIC）。
瑞欧科技化妆品新原料注册备案服务
瑞欧科技可根据企业原料类型、目标用途、已有资料和上市计划，提供从申报前判断到注册备案提交、补正回复及上市后维护的一站式服务。
化妆品新原料注册备案（全流程代办）
毒理数据缺口分析及申报方案制定
已有数据与动物替代方法适用性评估
化妆品新原料申报实验监理
化妆品新原料技术补正
新原料境内责任人
瑞欧科技的服务优势与成功案例
熟悉化妆品法规与新原料申报要求：瑞欧科技长期跟踪中国化妆品法规、新原料注册备案政策、NMPA审评要求和中检院技术文件，可协助企业理解法规变化并制定申报策略。
国际化专家团队：我们的团队由40多名行业专家组成，包括国际认证的毒理学家、欧盟认证化妆品安全评估师以及资深法规分析员。我们具备中、英、日、韩等多语言服务能力，能够与全球客户进行无缝技术对接。
丰富的实战案例：我们已成功协助企业完成60余款新原料的注册备案，涵盖多种申报情形、各种原料来源，原料功能多元，包括美白、抗皱、发用原料等，积累了应对各种疑难情形的实战经验。
化妆品新原料申报常见问题解答 (FAQ)
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