美国IND和NDA申请

法规概述

根据美国《食品、药品和化妆品法》(The Food, Drug and Cosmetic Act)和《美国联邦管理法第21卷》(Code of Federal Regulations Title 21)等法律法规,美国食品药品监督管理局(FDA)的新药审评程序包括新药临床试验IND申请和新药上市申请NDA两个部分。

新药临床试验,即Investigational New Drug(简称IND),要求在化合物通过临床前研究后,申请者需向FDA提交IND申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。

在IND申报阶段,FDA一般规定药品申请者必须(最低限度):

  1. 完成该药的药理研究;

  2. 在至少2种动物身上进行急性毒性试验;

  3. 按照该药拟用途进行为期2个星期至3个月的短期研究。

新药申请,即New Drug Application(简称NDA)。

符合NDA申请的药品需要符合以下条件:

  1. 新分子实体 (NME)  

  2. 新化学实体(NCE)  

  3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基 

  4. 原批准药品的新配方组成

  5. 原批准药品的新适应症(包括处方药转非处方药)

  6. 新剂型、新给药途径、新规格(单位含量) 

  7. 两种以上原批准药品的新组合

企业义务及应对策略

IND/NDA的申请人不要求一定是公司(法人),境外申请人可通过美国代理给FDA提交IND/NDA申请,并保持与FDA联络,处理相关注册事宜。

注册目标:获得FDA临床试验申请或上市申请的批准信。

注册登记及流程

注册类型

符合申请IND和/或NDA的药品

注册流程

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我们的服务

  • 根据美国法规要求,分析该品种在美国进行IND和/或NDA注册的可行性

  • 对注册资料进行差距分析,结合品种信息进行预审,对客户提出修改建议

  • Pre-IND/Pre-NDA会议的筹备,CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

  • 药品注册官方审评动态全程跟踪,FDA发补问题解答及补充回复资料递交

  • cGMP符合性预审,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改

我们的优势

  • 专业——复合型的法规咨询团队,拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验,确保专业的技术咨询服务

  • 高效——项目配置专属技术与商务顾问,确保客户需求得到及时响应,竭诚为客户创造合规价值

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