美国FDA再生塑料无异议函NOL申请

法规背景及监管机构

美国对 “食品接触用再生塑料” 的监管由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。与普通食品接触塑料相同，再生塑料需符合《联邦食品、药品及化妆品法》（21 CFR）的相关要求。

此外，FDA还发布了《食品包装用再生塑料指南》，该指南不具备强制法律效力，仅作为官方指导意见，为 “食品接触用再生塑料” 的应用提供具体标准。

FDA无异议函（NOL）是什么

FDA无异议函（No Objection Letter，NOL）是美国食品药品监督管理局（FDA）出具的一种正式文书，表示FDA对某一产品或其成分的安全性或合规性没有异议，这为企业在市场推广和产品销售过程中提供了一份权威的合规性证明。

当企业向FDA提交某产品或成分的相关资料后，FDA会启动严格的审查程序。审查过程中，FDA将全面评估该产品或成分是否符合相关规范，以及是否会对消费者健康造成危害。若审查结果认定产品或成分符合所有要求，FDA便会出具NOL，以确认其安全性和合规性。

下图为一份NOL示例：

谁需申请FDA无异议函（NOL）

申请主体

NOL的申请主体包括 “再生塑料设备供应商” 和 “再生塑料生产商”。

授权使用

FDA允许设备供应商通过授权方式，使材料生产商使用其设备的NOL。在此情形下，若生产商能确保所用再生塑料材料、工艺条件及设备与设备供应商申请NOL时的条件完全一致，可直接沿用该NOL，无需另行申请。

哪些塑料可以申请FDA无异议函（NOL）

根据《食品包装用再生塑料指南》，再生塑料分为三个级别，均可以申请NOL：

初级再生

指生产食品接触塑料时产生的边角料，又称工业后回收塑料。申请NOL时，仅需证明工厂整体合规性（GMP），并通过测试证明材料回收后无显著性质改变。

二级再生

对再生塑料原料进行破碎、清洗、熔融、挤出等机械处理，去除大部分污染物。再生后的塑料成分和结构未发生改变，因此又称物理再生。

三级再生

对再生塑料原料进行化学分解，得到单体或低聚物，经提炼、蒸馏、纯化去除大部分污染物后，将纯化的单体重新聚合得到新塑料粒子。

FDA对塑料再生工艺的安全评估

由于各企业再生工艺不同，为确认再生成品达到食品接触等级并在去污阶段完全消除再生料中可能夹杂的污染物，FDA要求污染物迁移至食品中的估计每日摄入量不超过 1.5μg / 人 / 天。

因此，企业需开展 “替代污染物测试” ，以评估再生工艺的去污效果。

塑料替代污染物测试

替代污染物测试（又称挑战性测试）用于评估塑料再生工艺的去污能力，测试步骤如下：

1. 污染模拟：将聚合物碎片浸泡在特定配方的替代污染物混合溶液（模拟污染液）中，模拟再生塑料的污染场景。

2. 污染物检测：检测污染后塑料的初始污染物浓度。

3. 运行再生工艺：使用被污染的粒子在实际产线或实验室中复现再生工艺，进行去污处理。

4. 最终检测：检测最终成品中的污染物残留浓度，确认清洁有效性。

FDA无异议函（NOL）申请流程

按照再生塑料在不同场景的食品包装中的使用，需要提交不同的无异议函NOL申请资料。主要分为特定用途和常规用途两种形式。 

特定用途：再生后的食品接触塑料用于接触新鲜蔬菜、水果和带壳鸡蛋等食品，或是不直接接触食品，且使用条件不包含加热用途（对应FDA对于食品接触类型和使用条件的分类）。基于特定用途的申请可以不进行替代污染物测试。

常规用途：再生后的食品接触塑料用于多种类型的食品，且使用过程可能涉及高温消毒。基于常规用途的申请需要进行替代污染物测试。

1. 信息收集

• 确认再生塑料类别（初级、二级或三级）

• 明确再生塑料来源、再生工艺及预期用途

2. 数据缺口分析

• 评估现有资料是否满足FDA要求

• 确定是否需要额外测试（如替代污染物测试）

• 确认再生工艺是否符合FDA指南标准

3. 测试安排

• 由合格的第三方实验室进行替代污染物测试

• 监控测试过程，确保数据完整性

4. 卷宗制备

• 撰写FDA申请文件

5. 卷宗提交

• 向FDA正式递交申请文件

• 确保提交内容符合FDA指南要求

6. 技术评审

• FDA内部审查科学数据与工艺资料

• FDA可能要求补充数据或详细说明

7. 资料补充

• 根据FDA提出的问题，提供补充资料

• 可能需与FDA进行技术会议，解释工艺与测试方法

8. FDA发布NOL

• 若FDA确认申请符合要求，将出具NOL

• 企业可将NOL作为产品合规性证明，提供给客户或监管机构

企业为何需要申请FDA NOL

符合法规要求，获得行业认可

申请FDA NOL可以确保产品符合FDA再生塑料指南的要求，从而获得行业的高度认可。这有助于企业在市场竞争中树立良好的形象，赢得客户的信任。

增强客户信任，提升市场竞争力

获得FDA NOL表明产品已经通过了FDA严格的科学审查，符合FDA再生塑料化学指南的要求。这将大大增强客户（如食品企业、包装企业）对产品的信任，提升企业在市场中的竞争力，为企业带来更多的商业机会。

我们提供的服务

瑞欧科技提供全方位的美国再生塑料FDA NOL申请服务，我们的专业团队将全程协助企业完成申请流程，确保申请的顺利进行：

• 美国再生塑料FDA NOL申请

• 美国FDA官方沟通

• 替代污染物测试监理

• 常规/特定用途卷宗申请

我们的优势

瑞欧科技在再生塑料FDA NOL申请领域拥有丰富的经验，已经帮助众多企业成功获得NOL。我们的专业技术团队长期与FDA保持密切沟通，熟悉官方对卷宗的各项要求，多年来保持着高成功率的优异成绩。

我们与合作实验室建立了长期稳定的协作关系，可以为企业量身设计专业的合规方案。我们的专业知识覆盖从产品设计到工艺规范的全环节，能够为企业提供全方位的支持，助力客户高效完成申请流程，顺利进入市场。

瑞欧部分成功案例展示：

瑞欧科技助力欧绿保龙一通过挑战性试验，获批美国FDA再生塑料无异议函

仅用4个月！成功助力企业高效获批FDA再生塑料无异议函（NOL）

开年迎喜！瑞欧科技助力企业连获两封美国FDA再生塑料无异议函（NOL）

喜报+1！瑞欧科技助力通产丽星获批美国FDA再生塑料无异议函（NOL）

相关阅读推荐

欧美食品接触再生塑料合规白皮书

美国FDA再生塑料注册应如何合规申请？

美国近几年食品接触再生塑料NOL申报情况盘点