台湾地区环境用药许可证申请

背景概述

为防止病媒害虫及微生物的蔓延滋生，环境用药早已成为普通民众维护居家环境卫生的重要日用品。

为确保用药安全，不论是化学性还是生物性的环境用药，均须进行规范管理，以避免民众误用、滥用而导致环境生态破坏，甚至危害人体健康。中国台湾地区的环境用药由“环境用药管理法”监管，该规定自1997年11月10日起发布实施，并已于2016年12月7日完成最新修订。

根据环境用药管理第9条规定，制造、加工或进口环境用药，应向环境主管部门化学物质管理署申请查验登记，并在取得环境用药许可证后，才能进行相关制造、加工或进口活动。进口未经许可的环境用药，海关将责令纳税义务人限期退运，并处以罚款。

台湾地区环境用药许可证申请

此外，根据该规定第32条，凡未持有环境用药许可证、环境用药贩卖业许可执照、病媒防治业许可执照的企业或个人，均不得为环境用药进行广告宣传。如经查获，可处新台币6万至30万元罚款。

适用范围

适用企业：制造、加工或进口环境用药企业（注：自然人不得申请，自然人指个人或一般民众）

适用对象

环境卫生用药：环境卫生用杀虫剂、杀螨剂、杀鼠剂、杀菌剂及其他防制有害环境卫生生物的药品。
污染防治用药：经主管机关公告的防治空气污染、水污染、土壤污染或处理废弃物的化学合成药品。（目前公告用于防治水体油污染的油分散剂（除油剂）为污染防治用药）
环境用药微生物制剂：经主管机关公告的利用天然或人工改造的微生物个体或其新陈代谢产物所制成，用以防治空气污染、水污染、土壤污染、处理废弃物或防制环境卫生病媒的微生物制剂。（目前公告苏力菌（Bacillus thuringiensis）、圆形芽孢杆菌（Bacillus sphaericus）、白僵菌（Beauveria bassiana）、黑僵菌（Metarhizium anisopliae）、沃尔巴克氏菌（Wolbachia Pipientis）等用于防制环境卫生病媒的微生物制剂。）
人用化学忌避剂：用于人体皮肤防蚊且其有效成分为化学物质，例如：敌避（DEET）、派卡瑞丁（Picaridin, Icaridin）、伊默克（IR3535）...等。

许可申请流程

环境用药许可证申请流程

许可申请周期

申请注意事项

（一）申请者资格

申请环境用药制造许可证，应提交工厂登记主管机关登载主要产品的核准函复印件、环境用药制造业专业技术人员设置核定函复印件，并符合环境用药工厂设厂标准。

申请环境用药进口许可证，应先向当地政府环保主管机关申请环境用药贩卖业许可执照，并提交环境用药贩卖业许可执照复印件（许可执照申请规定请参照【环境用药贩卖业及病媒防治业许可执照申请核发作业准则】）。

（二）申请方式

需在化学物质管理署“环境用药管理资讯系统”提出申请，并依规定缴交审查费用，并从系统打印申请书、纸本申请资料寄送至化学物质管理署。

（三）申请许可证前应先申请样品登记

在“环境用药管理资讯系统”提出申请，并从系统打印申请书寄送至化学物质管理署，经核准登记后才能制造或进口样品，并送至符合资格的检验测定机构进行检测。（包括有效成分检验，药效（效力）检验，理化性质测试和毒性测试）

（四）申请前先判断申请的环境用药是否为下列不予核发许可证的药剂

表一

注：WHO，Chronicle，29：397-401，1975年；该分类纳入2004年WHO分类指引。

（五）下列物质作为环境用药，免申请环境用药许可证

环境用药合规咨询服务

环境用药许可证、许可执照协助申请

环境用药样品同意文件协助申请

环境用药登记证协助展延/更新/更改

补（换）发、废止许可执照协助

主管部门/专家沟通咨询

方案制定与法规培训