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常见问答
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中国农药评审中对(Q)SAR的接受度如何?
根据目前中国农药登记法规的数据要求,是不允许使用(Q)SAR​预测结果来作为相同原药或非相同原药等类型的登记数据,因此仍需要按照现有法规开展相应的毒理学试验数据。
(Q)SAR结果提示杂质具有致突变风险,是否会影响等同性评估?
如果(Q)SAR预测结果显示杂质具有基因毒性,依据欧盟的要求,一般除了Ames试验外,还可能需要再补充一组体外哺乳动物细胞基因毒性试验(OECD TG 476等)和另一组体外哺乳细胞染色体损伤试验(OECD TG 473等),来证明杂质或含此杂质的原药不具有基因毒性。
常用的 (Q)SAR软件有哪些?应该如何选择?
按照(Q)SAR软件的使用模式来划分可分为:免费软件与商业软件。其中,常用的免费软件包括OECD QSAR Toolbox,VEGA等,常用的商业软件如Derek & Sarah Nexus等。
(Q)SAR自建模型需要如何验证才能被官方接受?
(Q)SAR模型不论免费软件,商业软件还是自建模型,均建议遵循OECD于2014年发布的用于监管决策用途的QSAR模型五原则。
毒理学关注阈值(TTC)是否会根据不同的杂质而值不同?
​TTC的使用需要遵循一系列的原则,基于欧洲食品安全局(EFSA)指南中的TTC决策树,首先需要排除不适用于TTC的情况,若某个化合物被判定为具有内分泌干扰效应、生物富集性、关注序列(黄曲霉毒素类、N-亚硝基化合物,以及烷基-氧化偶氮基化合物)、放射性物质等时,则不适用于TTC方法。
技术服务案例 查看更多
瑞欧助力企业通过挑战性实验,成功获批FDA再生塑料无异议函(NOL)
2023年2月17日,由杭州瑞欧科技有限公司代理的PCR-PP美国再生塑料无异议函(No Objection Letter, NOL)申请成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的批准!帮助企业成功打开美国再生塑料市场、提升品牌竞争力的同时,也使得企业获得远超于申报费用的经济效益。
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美国EPA生物农药新产品登记案例分享:通过数据引用策略降低注册成本
瑞欧科技也实现了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型登记大满贯,也是目前国内唯一一家能够独立自主完成美国EPA农药登记的法规服务机构。
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瑞欧科技半月内协助企业获得两个美国食品接触通告(FCN)批准!
2021年10月8日和22日,在短短半个月内,瑞欧科技代理申报的两个美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification)项目分别成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的最终确认信(Final Letter)!
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瑞欧科技参与提交全国首个化妆品新原料备案
自去年新《条例》发布以来,由于瑞欧科技在化妆品新原料申报方面持续领先的技术优势,众多企业选择了与瑞欧科技进行化妆品新原料产品的注册备案项目合作。
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瑞欧科技的首个PEC标准登录获批
近日,瑞欧科技代理提交的一笔既有物质(PEC)标准登录成功通过了官方的审核!PEC标准登录于2020年1月1日正式启动,但数据来源要求经过数次调整,目前台湾官方态度也不大明朗,再加上尚未临近截止期,大部分企业仍处于观望状态。因此,目前已经提交PEC标准登录并获得批准的项目尚属稀少。瑞欧科技也非常乐意对于本次注册项目中获取的经验做一下分享。
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常规四级申报 + 三次上会 + 二次建议登记
新化学物质常规四级申报因其高额的测试费用和漫长的申报测试周期,对企业来说一直都是一项巨大的挑战。瑞欧自 2010 年开始提供新化学物质申报服务以来,承接了多个常规四级申报项目,本文将以近期的一个重点项目为例,介绍常规四级申报中非测试数据应用的经验。
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