基因毒性杂质评估服务

背景介绍

基因毒性杂质(或遗传毒性杂质, Genotoxic Impurity, GTI )是医药研发和上市过程中关注的重点,主要原因在于遗传毒性杂质具有致突变性(mutagenicity),其在毒理学中通常被认为是无毒性阈值的,即只要存在暴露,就可能对细胞中的DNA造成损伤,进而大大增加了癌症诱发概率。致突变性一般由标准的细菌回复突变试验(Ames试验)结果判定,致癌性(Carcinogenicity)由动物致癌试验结果和人类致癌性相关证据判定。ICH M7和中国药典2020版四部通则9306均关注具有致突变机制的遗传毒性杂质,一旦被识别则必须采用相应的控制措施。但当杂质经科学性评估为无致突变性时,即可按非致突变杂质控制。

基因毒性杂质的控制贯穿药品研制的全生命周期,是一项复杂精细的工程,其中重要的一环是基因毒性杂质的评估。基因毒性杂质的研究涉及有机化学(产生和清除机理)、生物化学(致突变、致癌机理)、毒理学(体内体外遗传毒性试验、致突变和致癌性数据评估等)、计算化学(read-across、(Q)SAR和分子对接)、制药工艺(合成路线筛选、基因毒性杂质的工艺控制等)、分析化学(产品检测)等多个学科的综合。

我们的服务

瑞欧佰药凭借强大的软件工具和技术团队,与知名软件供应商合作,致力于提供基于ICH M7规则下药物基因毒杂质评估的完整全套服务,为药品研发和上市注册提供依据。

  • 潜在基因毒性杂质(Q)SAR预评估

  • 基因毒性杂质评估分类

  • 专家评估(Expert Review)报告撰写

  • 杂质分离纯化与结构鉴定

  • 基因毒杂质分析方法开发与验证

  • 遗传毒性试验

  • 样品检测

  • 协助产品注册申报过程中官方沟通

我们的优势

  • 专业的评估软件:瑞欧佰药是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一,所使用的 (Q)SAR软件是FDA和EMA法规中推荐使用以及中国国家药品监督管理局认可的化合物毒性风险评估软件。

  • 复合型的技术团队:拥有多名经过认证的中国毒理学家(DCST)、美国毒理学家(DABT)和欧洲注册毒理学家(ERT),以及前期就职于知名CRO公司的注册专家,熟悉ICH指导原则,有丰富的数据检索能力和软件工具使用经验。  

  • 强大的分析能力:配备了Agilent 1260-6230B LC-TOF以及Agilent 7890B-7200 GC-QTOF高分辩液/气质联用仪,共有7台液/气质联用仪,解决药品杂质分离制备中的五大技术难点——杂质不稳定、含量低、难分离、保留弱、样品溶解性差等问题。

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