化妆品新原料注册备案

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前 30 个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

对于化妆品新原料相关的毒理学试验，皮肤光变态反应试验国内外当前阶段仍无非动物试验替代方法。此外，关于系统毒性，都存在缺乏有效的替代方法的问题。
基于上述原因，对于化妆品新原料申报，仅3种《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中的情形有可能不开展动物试验完成申报：
情形6：聚合物原料。
情形5 ：具有安全食用历史的原料，且原料不具有紫外吸收特性。
情形3 ：具有3年安全使用历史的低风险原料，且原料不具有紫外吸收特性，同时具有国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告，或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告。
此外，需注意，非动物试验替代方法均需结合方法的适用性，且大部分替代方法是细胞或者人造组织的测试，对于原料的组成和理化特定有要求，选择方法时需要注意。

若化妆品新原料同时属于新化学物质，企业需同步开展新化学物质环境管理合规工作。若违规使用，将面临生态环境部罚款，严重时将进行失信联合惩戒。
因此，对于化妆品原料，即使已列入IECIC，或完成化妆品新原料的注册备案，只要其属于新化学物质范畴，相关企业在中国境内生产或者向中国境内进口之前，应按照《新化学物质环境管理登记办法》规定开展新化学物质环境管理登记并获取相应的登记证。