中国新食品原料注册申报服务

作者：瑞欧科技食品合规团队

更新日期：2026年6月

计划将创新食品原料推向中国市场的企业，通常需要在产品上市前先确认其是否属于“新食品原料”范畴。根据《中华人民共和国食品安全法》，利用新的食品原料生产食品，或者进口食品中使用新食品原料，应当向国家卫生健康委员会（NHC）提交安全性评估材料，经审查批准后方可使用。

对于企业而言，这意味着在新原料上市前，需要经历一套完整的安全性评估和行政审批流程。如果不清楚规则或准备不足，可能会导致审批周期拉长、成本增加，甚至申请被拒。

瑞欧科技（REACH24H）拥有超过10年的全球食品合规服务经验，可为企业提供从注册前评估、资料准备、代理提交、官方沟通到上市后维护的全流程服务，帮助新食品原料高效、合规地进入中国市场。

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什么是新食品原料（新资源食品）

新食品原料的定义——新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下原料：

1. 动物、植物和微生物

2. 从动物、植物和微生物中分离的成分

3. 原有结构发生改变的食品成分

4. 其他新研制的食品原料

新食品原料应当具有食品原料特性，符合应有的营养要求，并且无毒、无害，不对人体健康造成急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

国家对新食品原料（新资源食品）是如何管理的

根据《中华人民共和国食品安全法》，利用新的食品原料生产食品或者进口利用新的食品原料生产的食品，应当向国务院卫生行政部门（即国家卫生健康委员会，简称卫健委）提交相关产品的安全性评估材料。

由国家卫生健康委员会组织审查，对符合食品安全要求的，准予许可并公布。

哪些原料/企业需要进行新食品原料申报？

申报原料类型

植物来源原料：新开发的植物提取物、植物新部位（如某植物的根/叶/果实在我国无食用习惯）
动物来源原料：新型昆虫蛋白、新型海洋生物提取物等
微生物来源原料：新菌株发酵产物、酵母提取物、微藻类产品
合成生物学产品：通过基因工程微生物生产的食品成分（如甜味蛋白、特定结构脂质）
结构改性成分：通过酶解、发酵或化学改性获得的新结构食品成分
从天然物中分离的新成分：如特定功能糖类、寡糖、多酚等

需注意，原料是否需要申报不能仅根据名称判断。即使来源于传统食物，如果食用部位、加工工艺、主要成分、纯度、使用量或目标人群与传统食用情况存在明显差异，仍可能需要进一步评估是否属于新食品原料。

申报企业与场景

企业类型	典型场景
海外原料生产商	计划将国外已有食用习惯但中国尚未批准的原料出口到中国
国内食品企业	研发了新型食品原料，希望用于自有产品生产
食品配料经销商	代理国外新原料，需协助客户完成合规
研发机构/创业公司	开发了创新食品成分，寻求商业化落地
生物技术企业	利用合成生物学/发酵技术生产新型食品成分

哪些情形可能不需要按新食品原料申报？

并非所有“新开发”或“新上市”的食品原料都需要按新食品原料申报。根据《新食品原料申报与受理规定》，部分情形不属于新食品原料申报范围。

情形	合规判断方向
已有传统食用习惯	在省级行政区域内有30年以上传统食用习惯的动植物，可不作为新食品原料管理
已有食品安全国家标准	原料已有相关食品安全国家标准的，无需另行申报
列入药食同源目录	已列入《既是食品又是药品的物品名单》的，按普通食品管理
作为食品添加剂/营养强化剂管理	如原料实际功能属于食品添加剂范畴，应走食品添加剂新品种申报路径
作为保健食品原料	通过保健食品注册/备案途径上市

瑞欧科技提示：对于不确定是否属于新食品原料的产品，建议事先咨询专业机构。如果误判为“无需申报”而直接上市，将面临产品召回、行政处罚等风险。

不确定原料是否属于新食品原料？获取初步路径判断

新食品原料（新资源食品）注册要求

新食品原料注册申报材料

根据《新食品原料申报与受理规定》，申请新食品原料注册需提交以下材料：

申请表	研究报告	安全性评估报告
生产工艺	执行标准	标签和说明书
国内外研究与利用及相关安全性评估资料	其他有助于评估的材料	样品

对于进口新食品原料，还需提交：

出口国（地区）允许生产和销售的证明文件

生产企业的审查或认证证明

毒理学试验要求

毒理试验项目	国内外均无食用习惯	仅在少数国家/地区有食用习惯	已在多个国家批准广泛使用
急性经口毒性试验	✓	✓	✓
三项遗传毒性试验	✓	✓	✓
28 天经口毒性试验	—	—	✓
90 天经口毒性试验	✓	✓	—
致畸试验	✓	✓	—
生殖毒性试验	✓	✓（未发现有毒害作用的可不开展）
慢性毒性和致癌试验	✓	—	—
代谢试验	✓	—	—

注：微生物类和使用遗传修饰微生物生产的新食品原料另有专门的试验要求，具体请咨询瑞欧科技。

新食品原料注册申报流程

材料提交：申请人向卫健委政务大厅提交完整的申请材料。

技术审查：委托食品安全风险评估中心组织专家评审委员会对材料进行技术审查，提出审查意见。

公开征求意见：通过技术审查的原料会发布公告，食品安全风险评估中心公开征求意见。

审批决定：卫健委根据技术审查结论作出行政许可决定。

结果公布：批准的新食品原料将通过公告形式发布。

阶段	主要工作	参考时间
可行性评估	产品分类判断、法规适用性分析、安全性评估路径规划、周期与费用预估	1个月
资料编写与试验	申报卷宗编制、毒理学试验、安全性评估意见申请	6～18 个月
提交与受理	向 NHC 政务大厅提交材料，形式审查	1 个月
技术审评	CFSA 专家评审，可能要求补正	6～12 个月
征求意见	通过审查的原料公开征求社会意见	1 个月
批准与公告	NHC 作出行政许可决定，发布批准公告	1～3 个月

新食品原料申报周期和费用

总周期：从启动准备到最终获批从启动准备到最终获批，通常需要 1.5~3年，具体取决于原料的安全性复杂程度（是否需要长期毒性试验）和申报材料的完整性和科学性等因素。

费用：NHC审批不收取行政费用；企业主要费用为检测试验费（数万元至数十万元不等）、卷宗编制费及代理服务费。

新食品原料上市后变更管理

新食品原料批准为永久有效，无需年审或续展，但以下变更须及时处理：

变更类型	应对方式
生产工艺变更	若与获批工艺存在重大出入，需重新申报
使用范围扩大	需重新申报并通过安全性评估
质量规格提升	一般无需重新申报，建议与官方沟通确认

我们的服务

瑞欧科技专注于新食品原料（新资源食品）注册领域，提供一站式解决方案，具体包括：

注册需求评估：产品分类判断、路径评估、可行性评估报告（含周期、费用、风险）
注册缺口分析：梳理现有资料与申报要求的差距，识别关键资料缺口并提出补充完善建议
材料准备与申报支持：卷宗编制、毒理学试验对接、电子及纸质材料提交
审批流程跟踪与反馈：补正响应与专家沟通、公告跟进、变更申请支持

我们的优势

凭借对食品法规体系的深入研究和十余年的行业深耕沉淀，瑞欧科技已帮助全球上千家食品企业进入目标市场，包括多家世界500强企业，同时也是各国使领馆、商协会的指定市场准入服务商。

专业技术团队：团队成员拥有食品科学、毒理学、化学、生物学等多学科背景，具备国际认证毒理学家（DABT、ERT、DCST）资质，强大的合规技术团队为您提供专业、高效的支持

丰富全球资源：在全球多地分布子公司，与当地官方、行业组织保持密切合作

一站式服务：提供面向整个供应链的一站式服务，确保产品端到端的全面合规

官方沟通渠道：与NHC、CFSA等监管部门保持良好沟通，定期受邀参与行业法规研讨会，可协助企业与官方进行专业层面的技术沟通。

新食品原料（新资源食品）申报常见问题

新食品原料注册完整流程需要多久？

注册时间因多种因素而异，包括申报材料的准备情况、安全性评估的复杂程度以及审批部门的工作效率等。一般来说，如果申报材料齐全且符合要求，审批过程可能会相对较快。但如果有需要补充材料或进行进一步测试的情况，注册时间可能会延长。

如何提高新食品原料注册的通过率？

做好前期可行性评估，充分了解新食品原料的特性、国内外使用情况以及市场需求等。
准备齐全的申报材料，并确保材料的真实性和准确性。
选择具有资质和能力的机构进行安全性评估。
积极配合审批部门的要求，及时补充材料或进行进一步的测试。

国家对新食品原料注册有哪些政策支持？

国家鼓励食品科技创新和新食品原料的研发与应用，通过正规的申报流程对新食品原料进行严格审查，确保其安全性和适宜性。

近年来新食品原料注册的审批动态如何？

近年来，新食品原料的申报数量不断增加，国家卫健委对新食品原料的审批速度也明显加快。同时，审评门槛和要求并未降低，监管机构对新食品原料的质量和安全性等审评标准有着极高的要求。

获批后原料使用范围如何扩大？

根据《新食品原料安全性审查管理办法》及卫健委相关要求，企业若需扩大已获批原料的使用范围（如增加食品类别、提高使用量或调整适用人群），需重新申报并通过安全性评估。

微生物/转基因成分能否申报新食品原料？

微生物/转基因成分在符合新食品原料定义和申报要求的前提下，可以申报为新食品原料。但需要经过严格的安全性评估和审批流程，以确保其安全性和合规性。

新食品原料获批后能否直接用于特医食品？

不一定。需根据批准公告和 GB 29922（《特殊医学用途配方食品通则》）或 GB 25596（《特殊医学用途婴儿配方食品通则》）进行综合判断。

申请人与生产企业可以不在同一个国家吗？

可以。申请人可以是非生产企业，且可接受申请人与生产企业所在国家不同的情况，申报时需向审评机构说明两者关系。

国外已批准的原料，在中国是否需要重新做全套毒理试验？

不一定。已在多个国家批准广泛使用且有充分安全性数据的原料，可能减免部分毒理试验。但中国法规独立审查，最终由评审专家根据具体情况确定。

新食品原料申报失败（不予行政许可）的常见原因有哪些？

常见原因包括：1）不具有食品原料特性（如具有明显药理作用，应按药品管理）；2）申报类别错误（原料实际属于食品添加剂或仅限保健食品原料）；3）毒理学数据不充分或试验不规范，无法证明安全性；4）缺乏国内外安全食用历史的充分证明；5）针对 GMM 原料，未能充分证明终产品中外源基因已完全清除。