美国GRAS认证

本文围绕美国热门功能性食品原料母乳低聚糖（HMOs）展开深度解读。HMOs作为母乳中第三大营养成分，已发现超200种，分为中性核心型、岩藻糖基化型、唾液酸化型三类。HMOs的商业化推进依赖美国FDA的GRAS认证（“黄金通行证”），截至目前FDA共公示55份HMOs GRAS认证申请，45份获无异议函。

2025年10月23日

HMOs如何获得FDA GRAS认证？45份成功案例拆解主流生产工艺与申报要点

本文聚焦HMOs（母乳低聚糖）生产工艺与FDA GRAS认证，梳理了截至目前FDA公示的45份获无异议函的HMOs GRAS申请相关信息。生产工艺方面，遗传修饰微生物发酵法为绝对主流，涉及41份申请，核心菌株为大肠杆菌。酶催化/化学合成法为传统小众工艺，仅涉及4份申请，且仅适用于结构简单的HMOs或前体，正逐步被微生物发酵法替代。

2025年10月14日

涉及FDA GRAS认证和食品追溯！从美国新《统一议程》看食品监管改革方向

美国信息与监管事务办公室发布《2025年春季联邦监管与去监管行动统一议程》（《统一议程》），明确了各联邦机构未来12个月的拟议规则与最终规则，其中FDA和USDA涉及人类食品及膳食补充剂的规则超十项。在核心规则进展方面，新增GRAS相关拟议规则；“包装正面营养标签” 最终规则预计2026年5月发布；允许NAC作为膳食补充剂成分的拟议规则发布时间推迟等。

2025年9月25日

美国FDA再度更新食品相关化学品上市后风险评估清单｜附完整清单

美国FDA（食品药品管理局）第三次更新了需进行上市后风险评估的食品相关化学品清单。此次更新的清单包含32个条目，涉及31种物质，涵盖食品成分、食品接触物质以及杂质和环境污染物。FDA启动重新审查的原因包括填补数据空白、跟进新信息、应对公共健康问题、回应外部利益相关者请愿及主动发起评估等。

2025年9月8日

美国FDA新任局长百日答卷：食品、药品、AI多领域发力，核心举措全梳理

美国FDA新任局长马丁・马卡里发布百日履新报告，以 “黄金标准科学、透明与常识” 为核心，在食品、药品、公共健康、AI应用及机构现代化等领域推出数十项举措。同时，落地AI辅助审评试点并推出生成式AI工具Elsa，搭建FDA Direct透明沟通平台，公开新药审评回复信件，全面推进机构现代化。

2025年9月1日

美国GRAS认证卷宗毒理学报告撰写指南：数据要求与试验标准选择

本文聚焦美国GRAS卷宗撰写的核心——毒理学数据及论述，系统梳理了毒理学报告撰写原则、数据应用方法、试验标准要求及认证途径，为企业提供合规指引。在毒理学报告撰写上，需遵循三大原则。关于试验标准，虽FDA未强制要求GRAS毒理学试验符合GLP及OECD标准，但实践中二者必不可少。此外，报告撰写需避免数据堆砌、关注数据时效性与特殊人群安全性。

2025年8月27日

美国GRAS毒理学测试如何开展？常见的研究类型与试验原则分析

本文首先梳理了GRAS毒理学研究的常见类型及要求；接着阐述GRAS毒理学试验的指导原则，指出美国FDA无固定试验清单，需基于物质特性、现有安全数据、预期用途与暴露水平个案分析；还介绍了GRAS认证的两种申请途径（自我声明GRAS、FDA notified GRAS）。

2025年8月19日

美国FDA GRAS认证新动态：无动物蛋白、母乳寡糖、益生菌成申报热点

本文梳理了FDA最新更新的美国GRAS申报清单，总结出食品原料创新核心趋势：精准发酵与合成生物学成主导；母乳寡糖成现象级焦点；益生菌研发进入 “菌株为王” 阶段。并介绍了美国GRAS认证的两种途径（自我声明GRAS、FDA GRAS通知），并建议企业尽早布局以抢占市场先机。

2025年8月15日

美国GRAS认证卷宗撰写指南：如何进行膳食暴露评估？含注意事项

在美国GRAS认证卷宗编写中，膳食暴露量评估是关键环节，评估时需遵循全面性、代表性、保守性、透明性与可追溯性原则，关键数据来源包括NHANES等的食物消费量数据及物质含量数据。撰写GRAS时需注意与毒理学部分衔接、关注特殊人群、避免不合理假设、使用专业术语并持续更新数据。

2025年8月14日

美国FDA GRAS（公认安全）认证风向标：七类甜味剂类别梳理

近年来，随着消费者对健康饮食的关注度不断提高，甜味剂市场呈现出多元化发展的趋势。FDA GRAS认证为甜味剂进入美国市场提供了关键依据。瑞欧科技对截至目前所有已获美国FDA GRAS认证的甜味剂类别情况进行了梳理，帮助企业清晰洞察甜味剂的发展脉络与趋势，为企业的发展布局提供参考。

2025年8月6日

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