作者：瑞欧科技农用化学品合规团队

更新日期：2026年8月

如果拟在中国登记的农药含有尚未在中国批准登记的有效成分，该产品属于新农药范畴，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

按照现行农药登记管理要求，申请新农药登记时，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。中国新农药登记涉及产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响及风险评估等多个技术领域，通常周期较长、试验投入较大，因此需要在项目早期做好登记可行性、资料缺口和安全性风险评估。

对于自主研发新分子的企业，以及计划从外部引进新有效成分并进行中国商业化的企业，仅评估产品药效往往并不足够。如何在投入大规模登记试验之前识别健康毒理、生态毒理、环境归趋以及代谢物等潜在问题，是新农药项目风险控制的重要环节。

哪些企业需要重点关注中国新农药登记？

正在自主研发新农药有效成分的企业；
计划从境内外引进或License-in新农药品种的企业；
已在欧盟、美国、日本等市场拥有登记产品及研究数据，希望进入中国市场的境外企业；
已确定候选化合物，需要评估中国登记投入、周期和技术风险的研发企业。

联系我们，启动中国新农药登记评估

什么是新农药？

新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

根据《农药登记管理办法》，申请新农药登记时，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

因此，在开始中国登记项目之前，企业首先需要确认：

1. 有效成分是否已经在中国登记，产品应按照新农药登记类型进行申报；

2. 新农药原药（母药）和制剂应如何组合安排；

3. 企业已有资料与中国登记要求之间存在哪些差距。

2026年新农药登记需要关注哪些变化？

2025年农业农村部对《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》等规章进行了修改，涉及农药登记的相关修改自2026年1月1日起施行。

2026年7月31日，农业农村部种植业管理司发布了征求《农药登记资料要求》修改意见的通知，对登记资料要求做出了较大的调整，并进一步完善新农药数据资料要求。

新化合物首次登记的六年数据规则进一步明确

修订后的《农药登记管理办法》明确：

对于取得首次登记、含有新化合物的农药，自登记之日起六年内，其他申请人申请含该新化合物的农药登记，应当获得该登记证持有人的完整登记资料授权；但申请人提交自己取得的数据的除外。

征求《农药登记资料要求》修改意见的通知表示：

新的登记资料要求提出了新农药登记的新登记类型，更加强调对数据的保护，有关资料授权的要求更加明确，登记资料转让的路径更加清晰，毒理和环境主要代谢物的要求更为明确。

因此，对于自主研发、License-in或合作开发的新化合物，企业在规划中国登记时除了技术资料和试验本身，还需要提前考虑：

首次登记时间；
登记资料权属；
数据获取方式；
合作方之间的数据使用安排；
中国与其他目标市场的数据统筹策略。

中国新农药登记流程

1. 申请新有效成分中文通用名称

向全国农药标准化技术委员会申请新有效成分的中文通用名称，为后续有效成分信息入库和登记试验做好准备。

2. 完成新有效成分信息入库

按照主管部门要求完成新有效成分相关信息入库。

对于尚未进入中国农药管理体系的新有效成分，应提前安排该步骤，避免影响后续试验及正式登记时间。

3. 准备并封存登记试验样品

根据项目要求准备登记试验样品，并按规定办理样品封样。

通常需要准备样品信息、质量符合性资料以及相关分析资料等。申请人应确保登记试验样品的真实性、一致性及可追溯性。

4. 办理登记试验备案并开展试验

登记试验正式开始前，应按照规定通过农业农村部农药管理信息平台办理试验备案。

自2026年1月1日起，新农药试验备案信息还包括作用机理和作用方式；如试验项目、地点或试验单位等发生变化，应当按规定重新备案。

随后，根据产品特点和拟登记用途开展相应登记试验，并做好不同试验模块之间的项目协调和数据管理。

5. 提交新农药登记申请

境内申请人向所在地省级农业农村部门提出农药登记申请；境外企业向农业农村部提出农药登记申请。

申请新农药登记时，应同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并按规定提供农药标准品。

2026年起，如申请人为法人或者其他组织，还应指定本单位专人负责农药登记申请相关工作；委托其他单位或个人代为办理登记业务时，需要按照规定提交授权委托书。

登记申请提交后，将进入资料审查、技术审查和登记评审等环节。如主管部门提出补正或技术问题，需要结合完整登记资料及相关科学证据进行回应。

中国新农药登记需要哪些资料？

具体资料要求取决于有效成分性质、农药类型、剂型、拟登记作物或使用场景以及登记用途。

从整体登记框架看，通常涉及以下几类核心技术资料：

资料类型	详细说明
产品化学	包括有效成分和产品组成、理化性质、生产工艺、杂质、质量规格、分析方法、储存稳定性等相关资料。
毒理学	用于评价有效成分和产品可能对人体健康产生的危害，并为健康风险评价提供基础数据。
药效	用于证明产品在拟登记使用场景下的有效性，并支持使用剂量、施药次数及使用方法等条件的确定。
残留	对于涉及食用农产品的用途，需要评价农药的代谢途径、残留水平及相关膳食风险，并支持安全使用条件的确定。
环境影响	用于评价农药在环境中的行为，以及对相关非靶标生物和生态环境可能产生的影响。
风险评估及其他登记资料	申请资料还包括风险评估报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明及资料真实性声明等。

境外已有OECD/GLP数据能否用于中国登记？

现行《农药登记管理办法》规定，登记试验报告应由农业农村部认定的登记试验单位出具，也就意味着登记相关试验应当在中国境内完成。因此，对于已经在欧盟、美国、日本或其他市场完成登记的产品，目前并不能将境外已有的OECD/GLP数据用于中国登记，但可以作为中国登记的参考和试验设计的出发点

更合理的方式是首先进行境外资料的盘点和资料缺口分析（Data Gap Analysis），逐项评估：

所采用的试验准则；
试验设计和关键参数；
数据完整性和质量；
与中国现行登记资料要求的差异。

以此为基础开展：现有境外数据盘点 → 产品关键风险识别 → 中国资料要求对照 →中国登记研究规划 → 登记资料整合。

新农药登记周期和费用受哪些因素影响？

中国新农药登记一般需要多久？

结合实际项目经验，完整的新农药登记项目通常可按约4-5年左右进行前期时间规划，不同类型农药所需时间会存在差异。实际时间可能受到以下因素影响：

登记试验数量；
试验季节和作物周期；
产品类型和拟登记用途；
是否需要进一步评价主要代谢物、杂质等问题；
试验过程中是否出现异常结果；
登记资料完整程度；
技术审查是否需要补充资料或进一步研究。

因此，如果企业已有明确的中国上市计划，应当反向规划新农药登记项目，而不是等产品接近商业化阶段后再启动。

新农药登记费用受哪些因素影响？

中国新农药登记不存在适用于所有产品的统一费用。

项目成本通常受到以下因素影响：

产品类型；
原药（母药）和制剂登记方案；
登记用途和作物范围；
已有数据完整程度；
需要新增的登记试验；
代谢物和杂质的数量；
风险评估结果；
实验室及测试方案；
评审过程中可能需要开展的补充研究。

对于尚处于研发或品种引进早期的项目，建议先完成预风险评估和资料缺口分析，再制定相对可靠的周期和预算。

新农药登记如何降低项目风险？

新农药品种开发周期长、试验投入高。与一般登记项目相比，更重要的问题不是单纯完成每一项登记试验，而是尽可能在项目早期识别可能影响最终登记的关键风险。

第一阶段：项目立项与登记预风险评估

在投入大规模正式登记试验前（如候选化合物筛选、品种引进或正式登记试验前阶段的项目），应首先评价新农药项目的登记可行性及主要安全性风险。

根据项目所处阶段，可以结合：

文献和境外登记卷宗调研；
同类化合物及类似物信息；
(Q)SAR计算机预测；
必要的体外筛查或探索性体内研究；
初步健康风险评估；
初步环境风险评估。

在大规模登记费用发生之前，通过文献、(Q)SAR、体外/体内探索以及健康和环境风险评价，帮助企业判断是否继续推进登记以及后续试验应重点关注哪些问题。

预风险评估的核心目的不是增加额外测试，而是回答：该品种是否值得继续投入？哪些安全性问题可能成为后期登记的关键风险？

第二阶段：做好登记试验全过程管理

新农药登记试验涉及产品化学、毒理、药效、残留、生态毒理、环境归趋等多个模块。

项目管理通常包括：

试验样品准备和封样；
实验室筛选；
试验备案；
试验方案和计划书审核；
关键节点技术跟踪；
异常结果分析；
试验报告审核；
不同模块之间的数据一致性检查。

在试验启动前审核试验方案、试验过程中跟踪关键技术问题，并在试验结束后审核数据和报告，有助于尽早规避可能影响后续登记的问题。

第三阶段：做好登记资料科学性审核和难点应对

完成全部登记试验并不意味着项目风险已经消失。

正式提交登记申请前，应从整套资料角度检查：

数据是否完整；
各模块之间逻辑是否一致；
原药与制剂资料是否相互支持；
关键毒理或环境结果是否存在评审风险；
代谢物、杂质和风险评估之间是否形成完整证据链；
是否存在需要提前准备科学解释的问题。

对于已经完成主要登记试验的项目，可在正式申报前开展中国新农药登记资料科学性审核，从整套资料角度检查数据完整性、科学性和不同研究模块之间的逻辑一致性。

企业如何规划中国新农药登记？

国内企业：自主创新品种

对于自主研发的新农药，登记的安全性评价应尽可能前移至候选化合物筛选和项目立项阶段。

企业除了评价药效外，还应关注：

毒理学潜在风险；
环境和生态毒理风险；
代谢物；
杂质；
暴露场景；
全球目标市场的数据需求。

如果在研发早期发现明显的安全性风险，企业还有机会调整候选化合物、用途或后续开发策略，降低进入正式登记试验后才发现重大问题的概率。

国内企业：引进国际新品种或专利到期产品

对于已经在其他市场拥有登记及安全性评价信息的有效成分，可以结合公开的国际评审资料和中国市场需求进行前期筛选。

项目重点包括：

全球登记状态；
中国现有登记情况；
专利及数据策略；
中国登记资料缺口；
中国本地登记试验；
产品市场容量；
登记投入和预期生命周期。

境外企业：将中国纳入全球开发计划

对于已经拥有欧盟、美国、日本等市场资料的境外企业，建议在项目早期完成全球数据资料盘点，并明确：

哪些已有研究可能支持中国登记；
哪些数据需要进一步论证适用性；
是否存在季节性试验窗口；
主要代谢物、杂质等问题是否可能成为影响登记的关键路径；
中国登记与全球其他市场如何统筹。

如果中国是产品的重要目标市场，应尽可能将中国登记要求纳入全球开发计划，而不是在其他主要市场登记全部完成后再单独启动中国项目。

中国新农药登记有哪些主要技术难点？

1. 主要代谢物评价

主要代谢物一直是新化学农药登记项目中的重要技术难点。

在残留、环境及毒理评价过程中，如果识别出的主要代谢物需要进一步评价，项目可能涉及：

代谢物识别；
标准品或试验样品合成；
毒理学评价；
环境相关评价；
残留定义论证；
风险评估。

部分代谢物结构复杂、样品合成难度高，因此可能直接影响项目周期和投入。

相比在正式试验后期才发现问题，在项目早期分析潜在代谢路径并识别关键代谢物，更有利于安排整个登记策略。

2. 境外已有数据与中国登记要求的衔接

境外企业已经拥有OECD或其他市场研究资料，可以给中国登记在科学性上做参考。需通过境内外资料要求逐项判断数据是否具有参考价值、分析中国本地登记研究要求以及补充数据策略。

这也是境外已登记产品开展中国登记时最需要提前解决的问题之一。

3. 复杂安全性终点和技术评审意见

部分项目可能出现致癌性、致突变性、内分泌干扰、复杂代谢物、残留定义或环境风险等技术问题。

这类问题不一定能够通过简单增加一项试验解决。

更合理的方式是首先分析真正需要回答的科学问题，并综合现有：

体内研究；
体外研究；
(Q)SAR或其他预测结果；
文献资料；
作用机制（MoA）研究；
有害结局路径（AOP）；
证据权重（WoE）等信息

判断现有证据是否足以支持进一步科学论证，或者确实需要开展补充研究。

瑞欧科技可以提供哪些中国新农药登记支持？

瑞欧科技的新农药服务可覆盖从候选品种评估、正式登记试验，到资料整合、技术评审应对以及全球登记布局的不同阶段。企业可以根据项目所处阶段选择专项服务，也可以进行全流程项目管理。

1. 早期筛查与新农药安全性评估

针对自主研发或计划引进的新有效成分，在投入大规模正式登记试验前开展可行性和安全性评估。

根据项目实际情况，可包括：

文献与历史登记卷宗调研；
(Q)SAR预测；
体外筛查与探索性体内研究；
健康风险初步评价；
环境风险初步评价；
后续登记试验策略建议。

其目标是尽可能提前发现可能影响产品开发和登记的关键安全性问题。

详细了解：中国新农药安全性评估服务

2. 登记试验监理与全过程风险管理

支持实验室筛选、试验方案审核、关键节点技术跟踪、异常问题沟通以及数据和报告审核，重点关注试验设计、执行质量及不同模块之间的数据一致性。

3. 安全性评价与科学论证

针对复杂毒理、环境、代谢物、内分泌干扰等问题，可以结合项目现有证据开展综合评价，并根据具体情况评估数据减免或试验豁免的科学可行性，准备相应技术说明和论证资料。

对于不能仅依靠单项标准试验回答的问题，可进一步结合适用的MoA、AOP、WoE等方法进行综合分析。

4. 登记资料科学性审核与技术评审意见应对

从完整登记资料角度审核数据的科学性、完整性和一致性。

对于已经收到技术评审意见的项目，可进一步分析评审关注点，评估现有证据的应答空间，并制定相应的解释、补充资料或必要的补充研究方案。

详细了解：中国新农药登记资料科学性审核

5. 中国新农药登记全流程服务

根据企业需求，可支持：

前期资料缺口分析；
登记策略规划；
新农药命名；
登记试验项目管理；
风险评估；
登记资料准备；
登记申请；
后续技术审查问题应对。

由技术人员和项目经理共同管理关键节点，支持整个登记项目持续推进。

6. 自主研发农药全球登记布局

对于计划同步进入中国、美国、欧盟、拉美及亚太等市场的自主研发产品，可以结合不同市场的资料要求和登记路径开展：

多国市场准入规划；
Data Gap Analysis；
全球数据统筹；
补充研究规划；
登记卷宗准备；
根据目标市场要求提供相应的当地登记申请或代理支持。

通过在产品开发阶段提前考虑不同市场的数据要求，提高研发和试验数据在全球登记布局中的利用效率。

为什么选择瑞欧科技？

新农药登记的难点不仅在于完成规定的登记试验，更在于如何在研发早期识别风险、合理设计试验策略，并在资料整合和技术审评阶段形成完整、可解释的科学证据链。瑞欧科技从实际登记项目、跨学科技术团队和安全性评价方法三个层面，为企业提供持续技术支持。

中国新农药登记实操经验

瑞欧科技长期参与中国新农药登记项目。目前已协助农化企业取得7个新农药登记证。

项目覆盖化学农药、生物化学农药等不同类型，并积累了从前期安全性评价、可行性判断、登记试验项目管理到登记资料申报和技术审评问题应对的项目经验。

跨学科技术团队

农药团队覆盖毒理学、生态毒理学、分析化学、农药学、有机化学等专业领域，可从产品化学、健康毒理、环境风险和登记策略等多个维度综合分析新农药项目。

团队相关专家拥有美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）和欧洲注册毒理学家（ERT）等专业资质，可支持复杂安全性问题的科学评价与论证。

科学评价方法与标准制定参与

瑞欧科技将计算毒理学和风险评估方法应用于新农药早期筛查及复杂安全性问题分析，可结合Derek Nexus、QSAR Toolbox、Sarah、MultiCASE等工具，以及(Q)SAR、NAMs、MoA、AOP和WoE等适用方法开展综合评价。

2025年，瑞欧科技作为主要起草单位参与编制的《毒理学关注阈值方法指南》（T/CST 001-2025）和《整合测试与评估方法导则》（T/CST 002-2025）正式实施。相关工作涉及毒理学关注阈值（TTC）、整合测试与评估（IATA）、新途径方法（NAMs）及证据权重（WoE）等评价方法，进一步体现了团队在计算毒理学和农药风险评估领域的技术积累。

中国经验与全球登记视角

团队既长期参与中国农药登记项目，也熟悉OECD、US EPA、EFSA等体系的科学评价思路。对于计划同时布局中国及海外市场的新农药，可在中国登记项目早期同步考虑全球资料体系、数据缺口和后续市场准入需求。

精选案例

瑞欧科技助力境外企业取得新生物化学农药中国登记

法国戴商高士公司（De Sangosse）的2.4%磷酸铁颗粒剂取得中国农业农村部农药登记证。这是新政实施后首个由境外企业持有、完全依据中国 GLP 数据完成的新生物化学农药登记项目。

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