基因毒性杂质研究方案及控制策略

基因毒性杂质的控制贯穿药品研制的全生命周期,是一项复杂精细的工程。

基因毒性杂质的研究涉及有机化学(产生和清除机理)、生物化学(致突变、致癌机理)、毒理学(体内体外遗传毒性试验、致突变和致癌性数据评估等)、计算化学(read-across、(Q)SAR和分子对接)、制药工艺(合成路线筛选、基因毒性杂质的工艺控制等)、分析化学(产品检测)等多个学科的综合。

ICH M7提供了一个可用于遗传毒性杂质鉴别、分类、定量分析和控制的可行性框架。限制了潜在的致癌风险,提供了安全性评估和质量风险控制的概念。由于基因毒性杂质的高致癌性风险,越来越受到监管机构的关注,潜在的基因毒性杂质种类繁多且可能有多种不同的产生途径,因此一直是近年来化学药品研发申报中的重点和难点。

我们的服务

瑞欧佰药(杭州)医药科技有限公司具有多个技术领域经验丰富的资深专家,可结合对合成工艺的理解,梳理整个工艺过程的潜在杂质。

并在当前已知警示结构(Structural alerts)的基础上,考虑各潜在杂质产生的可能性排序,结合QSAR预测及方法学验证,制定整体的基因毒性杂质研究方案,可根据产品的适应症和用药方案,进行杂质限度计算,根据研究结果及当前法规要求,提供定入质量标准、周期性检测或不进行继续研究的适宜控制策略服务。

我们的优势

专业,服务团队由多位具有多年的产品开发及研究服务经历、多个产品申报成功经验、服务多个客户进行申报研究和补充研究的技术专家组成。

高效,完整理解申报法规要求和技术指导原则,准确把握监管当局的审评要求和审评尺度。根据项目要求配置专属、完备的技术团队,能够高效率满足研究项目的技术及客户的时间要求等。

品质,规范的服务流程和扎实的项目管理经验,确保研究结果的高品质交付和良好的客户体验。

资源,与监管当局友好、可靠的沟通渠道,与行业协会长期、高频次的交流探讨。与仪器配置齐全丰富、管理规范的实验室深度合作,可靠地保证研究结果高效率、高质量地交付。

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