进口药用辅料和药包材登记注册常见的发补问题与资料递交注意事项

进口药用辅料和药包材常见的发补问题有哪些？

答：① 质量标准：要求按中国的相关要求修订标准，如中国药典、GB 食品安全国家标准、国家药包材标准等；

② 稳定性：要求按修订后的质量标准，提供多批样品的稳定性研究资料。请注意，不管是药用辅料还是药包材，发补要求写的都是多批样品的稳定性研究资料。目前关于药用辅料和药包材的稳定性做几批，法规并没有明确规定。一般药用辅料生产企业会做3批样品的稳定性，药包材生产企业做1批样品的稳定性。中国医药包装协会发布的《塑料盒橡胶类药包材自身稳定性研究指南》中写的也是采用至少1批样品进行稳定性试验。

③ 注册检验：近两年，药用辅料和药包材的注册检验逐渐增多。针对修订后的质量标准，要求联系中检院进行标准复核检验。

④ 根据对制剂的风险提出的发补：如对可能的具有致突变警示结构的杂质进行残留研究和控制；硅油添加量的合理性；综合评估某物质的潜在吸入风险等。

药用辅料和药包材补充资料递交有时限要求吗？

答：制剂和原料药的补充资料时限为80 wd，但法规未规定药用辅料和药包材的补充资料时限。根据瑞欧佰药的经验，药用辅料和药包材的补充资料没有严格的时限要求。但仍需关注关联制剂的审评进度，以免影响制剂的审评审批。

药用辅料和药包材补充资料递交形式？

答：一般是以光盘形式提交补充资料。CDE补充资料通知上会写明“注：原辅包补充资料请按光盘提交要求提交”。可能也可以通过网络传输递交补充资料，但瑞欧佰药在目前的项目中暂时还未遇到。

药用辅料和药包材补充资料递交前需注意什么？

答：递交前，需在CDE申请人之窗进行以下操作：在该品种的详情下点击“补充资料”，该品种的状态即会变为“待补充资料”。这个操作也可以提前进行。

药用辅料和药包材补充资料刻录光盘的特别注意事项？

答：在刻录药用辅料和药包材补充资料的光盘时需注意以下两点：

① 所有资料需加盖电子章；

② 需创建申请信息文件夹。

药用辅料和药包材补充资料递交后状态什么时候会变？

答：药用辅料和药包材补充资料递交后，CDE首先将进行形式审核。如有问题，CDE会在5个工作日内电话告知。

比如刻录光盘时未创建申请信息文件夹，CDE会要求重新刻录光盘。如果没有问题，资料接收后5个工作日（可能会延迟），状态将由“待补充资料”变为“已启动关联审评”，截图如下。

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