欧盟纳米物质注册申报

法规概述

纳米材料，以其独特的物理化学性质，在各行业得到广泛应用。然而，随着应用范围的扩大，其潜在的健康和环境风险日益凸显，促使全球范围内对纳米材料的监管逐步加强。欧盟及其成员国已为此制定了一系列日益完善的法规，对企业的合规管理提出了更高要求。

纳米物质的定义

欧盟法规普遍采用2011年欧盟委员会提出的纳米物质核心定义，即将50%以上至少一个维度尺寸处于 1-100 nm之间的固体颗粒定义为纳米物质。2022年6月，欧盟委员会修订了纳米定义，将部分不满足单一维度外部尺寸在 1-100 nm范围的特殊情形也纳入纳米物质范畴，例如：

纳米纤维：直径小于 1 nm，长度大于 100 nm

纳米薄片：厚度小于 1 nm，其他尺寸大于 100 nm。

注册通报要求

欧盟REACH纳米注册

欧盟REACH法规修订案（COMMISSION REGULATION (EU)2018/1881）于2020年1月1日正式实施，对于纳米物质的欧盟REACH提出新的要求。根据法规要求，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的纳米物质向欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency, ECHA）提交注册，并披露有关纳米物质的表征信息和风险评估报告等。

欧盟成员国的纳米申报

除欧盟REACH法规外，部分欧盟成员国还实施了独立的纳米材料管控程序，要求在本国境内进行生产、销售或分销纳米材料的企业在满足欧盟REACH法规的基础上，还需完成年度纳米申报。

目前要求进行纳米申报的欧盟国家包括：法国、比利时、丹麦、瑞典和挪威。

欧盟成员国的纳米申报

法国

法国于2013年启动R-nano纳米材料通报制度，这是欧洲首个独立的国家纳米注册系统。法国R-nano规定，要求上一年度生产、进口或分销纳米物质超过100g的企业，需在次年5月1日前完成通报注册。

比利时

根据2014年5月27日颁布的“纳米物质投放”皇家法令，比利时建立了国家纳米登记处，由联邦健康、食品安全及环境公共服务部（FPS）管理。自2017年1月1日起，在比利时生产或销售超过100g/年的纳米物质及其混合物需完成注册，且每年1月1日至3月31日之间进行年度更新，包括上一年度的投放量和下游客户信息。

丹麦

丹麦于2014年发布第644号部长令，建立了独立的纳米物质监管体系，由环境保护局（EPA）管理。该体系针对含纳米材料的配置品或会释放纳米材料的物品，要求进行单独登记。

此外，自2017年起，丹麦在普通产品登记中新增“纳米”选项，要求企业标明其产品是否含纳米材料。相关企业需每年8月30日前提交上一年度的纳米物质使用情况，包括产品名称、用量、描述、纳米物质基本信息及REACH注册号。

瑞典

瑞典于2018年实施KIFS Regulation 2017:7，要求制造或进口商在投放超过100kg的普通化学品和杀菌剂时通报其中的纳米物质信息。其中，豁免范围包括天然纳米材料、颜料和金属粉末。总营业额不超过500万瑞典克朗（约合人民币350万元）的企业可以豁免该项申报。

挪威

挪威通过其化学品注册登记表系统进行纳米物质监管。该系统自1981年起实施，由挪威环境署管理。2015年3月起，系统新增“纳米”选项，要求生产或进口含纳米物质产品超100kg的企业进行申报，内容包括纳米物质基本信息、注册人信息及产品用途。

我们的服务

由于各国法规要求存在差异，纳米物质的申报过程复杂且专业性强。我们拥有丰富的经验和专业的团队，能够帮助企业高效完成各国纳米申报，避免因不合规而造成的损失：

欧盟纳米申报唯一代表（OR）服务
纳米物质欧盟REACH注册服务
欧盟成员国纳米申报服务
纳米物质鉴别和测试服务
其他咨询及技术支持服务

我们的优势

资深专家团队

汇聚行业资深法规专家和技术骨干，拥有15年以上法规应对和风险评估经验，深谙全球法规动态及合规要点，为您提供精准、高效的技术支持。

丰富资源网络

与国内外多家资质实验室建立长期战略合作关系，确保检测数据的可靠性和真实性，为您的产品合规提供坚实的数据支撑。

高效沟通桥梁

与官方机构及行业专家保持长期友好合作关系，第一时间掌握最新法规动态，确保沟通的高效性和服务的及时性，助力企业快速响应法规变化。

全球化服务布局

在英国设立REACH24H CONSULTING (UK) LTD子公司，构建全球服务网络，助力企业高效履行REACH等国际法规要求，降低合规成本。

欧盟纳米物质注册申报

法规概述

注册通报要求

我们的服务

我们的优势

相关阅读推荐

精选资讯

关注度排行榜