台湾地区化学品登录服务（TCCSCA/OSHA）｜TCSI查询与TPR代理

台湾地区对工业化学品实行新化学物质与既有化学物质源头登录管理。拟在当地制造化学物质，或向当地出口纯物质、混合物中的化学物质、聚合物及部分研发用途物质的企业，通常需要先完成清单查询、物质身份确认、年数量核算和适用路径判断，再由符合资格的当地制造商、进口商或其委任代理人办理登录。

瑞欧科技可协助企业开展既有化学物质清册（Taiwan Chemical Substance Inventory，TCSI）查询、新/既有物质判断、当地代理安排、资料缺口分析、毒理与生态毒理数据策略、测试监理、登录提交、工商机密保护及登录后维护。项目可形成TCSI查询证据、适用性与路径备忘录、责任矩阵、资料缺口清单、提交卷宗和持续合规日历，帮助企业把法规结论转化为可执行的供货与上市计划。

适用对象： 向台湾地区出口化学物质的境外生产商和供应商；台湾地区制造商、进口商；跨国企业法规与供应链团队。

核心路径： 既有化学物质第一阶段登录、指定既有化学物质标准登录、新化学物质少量/简易/标准登录、特殊用途或聚合物路径。

关键判断： 是否列入TCSI、预计年制造或输入量、用途和物质性质、是否符合不适用或特殊路径条件、是否需要工商机密保护。

项目重点： 登记主体和代理关系、供应链数据传递、资料缺口、官方审查及补正、年度申报和后续变更。

什么是台湾地区化学品（TCCSCA/OSHA）登录？

台湾地区化学品登录主要由两套制度共同构成：

两套制度的管理目的不同。新化学物质申请此前已采用统一收件与协同审查机制；2025年8月8日《新化学物质登记管理办法》修正后，劳动主管机关进一步明确：已依“毒管法”取得环境主管机关核准登录的新化学物质，可免再依该办法重复申请登记。企业仍需根据具体用途和供应链角色，持续满足适用的职业安全卫生、危害传递和登录后管理要求。

谁需要评估台湾地区化学品（TCCSCA/OSHA）登录义务？

以下企业应在制造、进口或签订长期供货计划前进行合规判断：

• 在台湾地区制造或进口工业化学物质的企业；

• 向台湾地区出口纯物质、配制品或混合物的境外制造商和贸易商；

• 产品中含有需要按单一化学物质核算的成分供应商；

• 计划进口新化学物质用于研发、产品或制程开发的企业；

• 制造或进口聚合物、单体、反应物、限定场址中间产物的企业；

• 年制造或输入量、用途、供应商或企业主体发生变化的既有登录人；

• 需要保护物质名称、供应商信息、制造或输入量、用途等商业信息的企业。

境外企业不能直接作为台湾地区相关规定下的登录人，也不能脱离本地登录人独立建立类似欧盟OR的委任关系。通常由台湾地区制造商或进口商承担；该本地登录人可委任符合资格的当地代理人办理申请和申报事项。境外供应商可与本地进口商和代理人协同安排资料提交与保密，但不会因此取代本地登录人的法定责任。

企业如何判断：从TCSI查询到登录路径

第一步：确认物质身份与TCSI收录状态

先确认物质名称、CAS号、组成、杂质、聚合物结构及供应链中的实际形态，再查询是否列入既有化学物质清册。清册收录状态是区分新化学物质和既有化学物质的关键，但“已列入清册”并不等于无需办理任何手续。

第二步：判断既有化学物质路径

既有化学物质年制造或输入量达到100千克以上时，登录人应在事实发生之日起6个月内申请第一阶段登录，并在期限内取得登录码。主管机构可根据第一阶段资料，分期指定需要完成标准登录的物质、数量级距和期限。

第一批指定的106种既有化学物质标准登录集中期限已结束，受影响企业不应继续把旧时间表当作未来截止期，而应结合首次达到数量门槛的时间、物质是否在指定清单、既有登录状态及主管机构后续要求进行个案核查。

第三步：判断新化学物质路径

一般新化学物质按预计每年制造或输入量划分登录类型：

科学研发、产品与制程研发、限定场址中间产物、聚合物及经事前审定的低关注聚合物，需结合专门的数量级距和适用条件判断。即使年数量较低，如物质属于一级致癌、生殖细胞致突变或生殖毒性类别，主管机构也可能要求按标准登录资料要求办理。

第四步：核查豁免情形

天然物质、海关监管化学物质、无商业用途的副产物或杂质、制程中不可分离的中间产物、成品，以及已列入清册且符合“百分之二规则”的聚合物等，可能不适用该登录办法。混合物本身不登录，但其中组成的单一化学物质仍需分别判断。

农药、饲料及饲料添加物、肥料、药物、化妆品、食品和食品添加物、环境用药等受其他监管的产品可能不适用本办法；但用于制造这些产品的原料化学物质仍可能落入化学物质登录范围。

注意：豁免或不适用不等于完全没有合规义务。 企业仍可能需要满足安全资料表、危害分类与标签、职业安全卫生、进口通关、记录保存或其他产品相关合规要求。

台湾地区代理人服务：境外供应商如何保护信息并推进项目

台湾地区代理人常被称为第三方代理人（Third Party Representative，TPR），但其定位不同于欧盟REACH下的唯一代表（Only Representative，OR）。台湾地区制造商或进口商仍是登录责任主体，并由该本地登录人委任TPR；境外制造商或供应商不能仅凭与TPR的协议取代本地进口商的登录责任。

对境外供应商而言，合理设计进口商、代理人和数据持有人之间的信息传递机制，可以：

• 明确登录主体、代理权限和各方责任；

• 由专业团队统一整理物质组成、用途、年输入量和技术资料；

• 在合规前提下减少向下游披露敏感配方或供应链信息；

• 统筹多进口商、多物质或多数量级距项目；

• 持续管理补正、年度申报、变更、展延和工商机密保护。

代理人应符合当地资格要求，并提交经公证或认证的委任文件。项目启动前应确认委任范围、数据使用权限、信息保护方式及登录码后续维护安排。

台湾地区化学品登录需要准备哪些资料？

具体资料取决于物质身份、登录类型、数量级距、用途和危害分类。常见资料包括：

企业与代理资料

• 台湾地区制造商或进口商的登记资料；

• 代理人资料及经公证或认证的委任文件；

• 境外供应商、数据持有人和联系人信息。

物质辨识与供应链资料

• 化学名称、CAS号、分子式、结构式及分析信息；

• 纯度、杂质、添加剂、组成范围和制造工艺说明；

• 聚合物的单体/反应物组成、GPC报告及低关注聚合物判断资料；

• 预计年制造或输入量、进口产品中物质含量及累计计算依据；

• 用途、下游使用场景、暴露信息和安全使用条件。

理化、毒理与生态毒理资料

• 现有测试报告、文献、公开数据库资料；

• 理化性质、毒理、生态毒理终点数据；

• 交叉参照、结构活性关系推估等非测试方法论证；

• 标准登录涉及的危害评估和暴露评估资料。

其他资料

• 中文安全资料表（SDS）和危害标签；

• 工商机密保护的理由、证明和信息保护措施；

• 科学研发、产品与制程研发、奈米物质等特殊表单；

• 共同登录、数据使用权或试验报告使用授权文件。

台湾地区化学品登录流程

1. 物质与业务场景梳理： 收集CAS号、组成、用途、年数量、进口模式。

2. TCSI查询与适用性判断： 区分新/既有物质，核查不适用、特殊用途和聚合物路径。

3. 登录主体与代理关系确认： 明确台湾地区制造商、进口商、代理人及境外数据持有人的责任。

4. 数量级距与资料缺口分析： 确认少量、简易、标准或第一阶段登录路径，形成缺口清单。

5. 数据策略与测试安排： 评估现有数据、数据共享、非测试方法和新增测试的可行性。

6. 卷宗编制与系统提交： 整理技术资料、填写系统表单并缴纳官方审查费用。

7. 官方审查与补正： 跟进问题、组织技术答复并按要求补充或更正资料。

8. 取得登录码或完成码： 核对附款、允许用途、数量级距和信息保护状态。

9. 登录后维护： 开展年度申报、变更、展延、信息更新和供应链安全信息传递。

台湾地区化学品登录周期与费用

官方审查时限

上述为资料正式收件后的审查时限，不包含前期资料收集、测试、数据购买、翻译、公证/认证和企业确认时间。少量或简易登录如存在附以附款情形，审查可延长至 45 个工作日；主管机关可依规延长一次。收到补正通知后，补正期间不计入审查时限，主管机关收到补正资料后重新计算相应审查期间。因此，项目计划应同时预留资料准备和可能的补正时间。

新化学物质应在制造或输入 90 日前提出申请，并在核准后始得制造或输入；既有化学物质达到年 100 千克门槛后，应在事实发生之日起 6 个月内完成第一阶段登录并取得登录码。

官方审查费用

符合条件的学术机构或中小企业，新化学物质少量、简易、标准登录及既有化学物质标准登录等指定审查费，可按公开规则享受 75 折；该折扣不应泛化到所有规费项目。以上仅为主管机构公开的审查费，不包含检测、数据获取、翻译、公证/认证、技术服务及额外补正费用；具体费用应结合物质数量、登录类型、资料基础和保密项目评估。 

台湾地区化学品登录后的持续合规义务

取得登录码并不代表项目结束。企业还需关注：

年度申报：自核准登录后的次年起，每年4月1日至9月30日申报上一年度实际制造或输入数量；

安全信息传递：销售或转让已登录物质时，提供安全使用信息及足以识别核准登录状态的标志；

变更管理： 企业资料、负责人、物质资料、用途、数量级距或供应链发生变化时，评估是否需要变更或重新申请；

有效期与展延：“毒管法”体系下的新化学物质核准登录有效期为5年；应自有效期届满前6个月起至届满前3个月申请展延。若个案另循劳动主管机关单独登记程序，有效期需按该程序的登记类型另行核对；

工商机密保护：可就登录人信息、物质辨识、制造/输入量和用途等类别申请保护；核准保密通常为5年，新化学物质累计最长15年、既有化学物质累计最长10年，并应按期申请延长；

附以附款与数据更新：按核准文件附以附款、主管机构通知或新的科学证据补充危害、暴露和风险资料；

相关规定衔接：同步核查优先管理化学品、管制性化学品、SDS/标签和其他适用义务。

瑞欧科技可提供的服务

登录前评估

• TCSI清单查询与新/既有化学物质判断；

• 适用性、不适用情形及特殊用途路径评估；

• 年数量核算、登录类型和责任主体判断；

• 台湾地区代理人安排及委任文件支持；

• 数据盘点、缺口分析与项目方案制定。

登录与技术支持

• 既有化学物质第一阶段及标准登录；

• 新化学物质少量、简易及标准登录；

• 低关注聚合物事前审定和聚合物资料准备；

• 测试方案设计、实验室协调与试验监理；

• 非测试方法评估、专家论证、危害与暴露评估；

• 系统填报、官方提交、技术补正与沟通支持；

• 工商机密保护及延长申请；

• 中文SDS和GHS标签编制或审核。

登录后维护

• 年度数量申报；

• 企业、物质、用途和数量级距变更评估；

• 登录展延、资料更新和清册纳入支持；

• 供应链数据管理和安全信息传递；

• 优先管理化学品、管制性化学品等关联义务排查。

客户可获得的项目成果

• TCSI查询结果及物质身份核查记录；

• 适用性、登录路径、数量级距与目标时间备忘录；

• 本地登录人、TPR、境外供应商和数据持有人责任矩阵；

• 终点级资料缺口清单、数据复用/授权方案和测试计划；

• 申报卷宗、系统提交记录、官方沟通与核准文件归档；

• 年度申报、企业/物质变更、保密和展延的持续合规日历。

为什么选择瑞欧科技？

台湾地区在地支持： 瑞欧科技在台湾地区设有分支机构，可支持代理事务、本地沟通和项目持续维护。

专业合规技术团队： 团队覆盖化学法规、分析化学、毒理、生态毒理、环境与风险评估，可从路径判断延伸至数据策略和卷宗准备。

跨区域供应链协作： 支持境外供应商、台湾地区进口商和数据持有人之间的多语言沟通，帮助厘清责任与信息传递边界。

全周期项目管理： 从清单查询、资料缺口和测试，到提交、补正、年度申报、变更及展延，减少多环节衔接造成的遗漏。

多市场合规视角： 可结合企业在中国、欧盟、韩国、日本、美国等市场的化学品合规资料，评估数据复用与多市场申报策略。

常见问题