作者：瑞欧科技化学品合规团队

更新日期：2026年8月

对于计划向美国出口化学品或含化学物质产品的企业而言，首先需明确产品是否属于《美国有毒物质控制法案》（TSCA）监管范围，并核实相关物质是否已列入TSCA名录。在此基础上，企业还需根据“现有物质”或“新物质”的不同路径，履行相应的进口声明、预生产申报（PMN）、化学品数据报告（CDR）及风险管理等合规义务。

瑞欧科技可结合企业的物质身份、预期用途、进口计划及现有资料，提供一站式TSCA合规服务。我们的服务涵盖TSCA名录查询、合规路径判定、新物质申报以及现有物质的持续合规支持，全面协助企业梳理并落实进入美国市场前的各项准备工作，确保贸易顺畅。

提交产品信息，评估美国TSCA合规路径、周期与费用

美国《有毒物质控制法案》TSCA是什么

《有毒物质控制法案》（Toxic Substances Control Act, TSCA）由美国国会颁布，于1977年生效，2016年首次重大改革，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。

美国TSCA法案是美国有效管理商业用途化学物质的首要法规。对于输美产品属于美国TSCA监管类别的企业来说，美国TSCA合规是进行正常贸易的先决条件。

美国TSCA法案管控范围

《有毒物质控制法案》（TSCA）并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把物质分类为“现有物质”和 “新物质”来进行管理，是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在美国TSCA名录（TSCA Inventory）中为准。食品、农药、药品、烟草等物质受美国其他法规管理，免于美国TSCA申报。

TSCA适用范围	有机物、无机物、聚合物、UVCB物质、微生物和混合物。
TSCA豁免范围	杀虫剂、食品和食品添加剂、药品、化妆品、烟草和核材料。

美国TSCA名录是动态名录，共收录约86,847多种化学物质*，分为公开部分和保密部分。列入美国TSCA名录的物质为现有物质，未列入的则为新物质。现有物质与新物质的在美生产商和进口商须履行相应的法规义务。

美国TSCA法案管控范围

*注：美国TSCA名录自助查询：瑞欧科技研发了全球化学品名录查询系统——瑞查查，可根据物质名称或CAS号，免费在线查询物质是否在美国TSCA最新现有物质公开名录中，并进一步提供合规建议。

美国TSCA现有物质管理

对于已列入美国TSCA名录的现有物质，企业在开展制造、进口或商业流通时，仍需持续履行合规管理义务，主要涵盖以下五个方面：

TSCA 遵循/豁免声明（进口海关合规）：根据美国海关与边境保护局（CBP）的要求，任何进口化学品或含化学品的产品入关时，均必须随附TSCA遵循或豁免声明。若未按要求提供或涉嫌违反TSCA规定，海关有权对货物进行扣留或拒绝入境。

重要新用途申报（SNUN）^*：若物质已被列入重要新用途规则（SNUR），且企业拟开展的用途属于其界定的“重要新用途”，则必须在开展相关生产或进口前90天向EPA递交SNUN申报（其审评流程与新物质PMN申报类似）。

化学品数据报告（CDR）：以4年为一个滚动合规周期，常规情况下，若企业在周期内任何一个自然年的年制造或进口吨位达到25,000 磅（约 11.3 吨）及以上，须按要求向EPA申报年活动量、生产加工场所及工人暴露等核心数据（下一次常规申报窗口将于2028年开启）。此外，对于受到特定TSCA监管或列入重点关注清单的特定物质，其申报门槛会加严至2,500 磅（约 1.13 吨）

非活跃物质活动通报（NOA Form B）：TSCA名录中指定为非活跃（Inactive）的物质，拟重新启动商业制造或进口时，必须在活动开始之前提交活动报告NOA Form B。完成通报后90天内开展预期的商业活动。

高风险物质的风险管理：针对被EPA依据TSCA第6条实施重点管控的高风险物质（如5种PBT持续性生物累积性和毒性物质、二氯甲烷等完成风险评估并出台限制令的化学品），企业必须严格执行其各项生产、加工、分销及使用的禁令或限令要求，履行特定的豁免记录保存、下游合规信息传递及禁限用符合性义务。

*注：SNUR与SNUN的区别

重要新用途规则（SNUR）：是美国环保署（EPA）根据 TSCA 第 5 条颁布的一项法规条例。它规定了某一特定化学物质的哪些用途属于“重要新用途（Significant New Use）”。

重要新用途申报（SNUN）：是企业在拟开展被 SNUR 锁定的“重要新用途”时，必须向 EPA 提交的一份正式申报通告文件。

美国TSCA新物质管理

对于未列入美国TSCA名录的新物质，在不满足豁免条件的情况下，其生产商或进口商必须提交新物质申报。只有在获得 EPA 的审核批准后，企业方可开展制造或进口等商业活动。申报流程如下：

美国TSCA新物质申报流程

Step1: 核对TSCA名录

美国TSCA名录分为公开名录和保密名录，企业可通过向EPA提交真实意向通知（Bona Fide Notice）确认不在公开名录中的物质，是否可能存在于保密名录中。

Step 2: 确定申报类型与豁免类型

新物质申报类型

新物质申报类型	法定EPA审核周期*	申报限制要求
低吨位申报（LVE）	30天	吨位：≤10,000 kg/年物质：非PFAS、非高风险PBT、非健康或环境高度危害物质
低释放和低暴露申报 (LoREX)	30天	释放和暴露限制：对消费者、一般人群，工人：无经皮或吸入暴露；有水体/空气释放限制等；物质：非PFAS、非高风险PBT、非健康或环境高度危害物质
试销申报(TME)	45 天	申请人试销过程不会对健康和环境造成不合理风险
预生产申报（PMN）	90天	无

^*注：各类型新物质申报的实际审核周期区别于法定审核周期，建议企业提前规划商业计划。

新物质申报豁免情形

除法定排除或豁免的杂质、特定副产物以及非分离中间体外，某些符合聚合物豁免条件或满足少量研发要求的物质，也可以免于新物质申报。以聚合物豁免为例，其资格评估主要包括以下三个方面：

原料清单核查：确认所有添加量超过 2 重量百分比的单体及其他反应物，均已列入TSCA现有化学物质名录；
分子量与低聚物检测（GPC分析）：通过凝胶渗透色谱法（GPC）测试其数均分子量（Mn），并精确计算分子量小于 500 和小于 1,000 的低分子量组分（低聚物）占比，确保符合法规规定的阈值条件。
结构核对：对聚合物的化学结构、单体组成、元素含量进行评估，确认其属于TSCA聚合物定义，且不属于任何被排除的禁区（如阳离子、全氟/多氟 PFAS 结构、易降解聚合物等）。

Step 3：资料准备和电子提交

新物质申报要求资料信息

化学身份信息：化学结构图、分子式、CAS号、正确的化学名称。
理化及环境命运数据：如熔点、沸点、蒸气压、溶解度、LogKow、生物降解性等（现有的实测数据或可靠估算值）。
工艺与用途：制造/加工场所、工艺流程、年产量、具体商业/消费用途及产品类别代码。
暴露与排放评估：工人暴露情况（防护、接触时间）、环境排放途径及污染控制技术。
安全数据表（SDS）
CBI 声明：如需对核心商业秘密（如特定化学名称、配方）进行保密，需在提交时一并标注并提供实质性说明。（注：自2016年TSCA改革法案实施以来，首批通过的CBI申请已临近十年有效期。以往曾提交保密申请且需继续维持保密状态的企业，请务必密切关注到期时间，并及时办理CBI延期申请。）

Step 4: EPA审评和官方裁决

收悉确认（Day 1）：EPA收到完整材料和行政费后通常会在7-10天内核发回执，正式确定审评的起始日（Day 1）。

法定审评期：

标准PMN：法定审评期为90天（豁免类申请通常为30到45天）。
审评期间，EPA会对化学品的化学、暴露、生态与人类健康风险进行评估。如果EPA因项目积压、审评排期等客观原因导致案件暂停（Suspension），企业需按要求做好沟通与跟进工作；若因资料需进一步完善而收到质询，则应在规定时间内及时补交。

EPA 官方裁决：

无风险/通过（Not likely to present an unreasonable risk）：企业可在审评结束后开始商业制造或进口。

存在风险或信息不足（May present / Insufficient information）：EPA 通常会颁布 Section 5(e) 限制令（Consent Order），要求企业采取特定的风险管控措施（如强制使用个人防护、限制特定用途）或在达到一定产量前补做毒理等测试，并往往伴随发布 SNUR（重大新用途规则）。

Step 5: 加入TSCA名录

在官方完成PMN审评以及裁决后，一旦物质正式在美国境内开始生产或首次进口，企业必须在30天内向EPA提交NOC（Notice of Commencement）。

EPA收到NOC后，该新化学物质将正式转入TSCA现有化学物质名录，此后其他企业在符合条件的情况下也可以进行生产或进口。