美国FDA NDI新膳食成分认证

什么是新膳食成分（NDI）

美国NDI（New Dietary Ingredient, 即新膳食成分），是指1994年10月15日之前，未在美国市售的膳食补充剂成分。

膳食补充剂成分（亦称膳食成分）是指：

维生素
矿物质
草本植物或其它植物性药材
氨基酸
通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质
以上(A-E)所列膳食成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或混合物

^*引自《美国联邦食品、药品和化妆品法》（简称FD&C法案）第201(ff)(1)

美国NDI通知（NDI Notification，即新膳食成分预上市通知），指NDI或含NDI膳食补充剂的制造商或分销商企业，在符合特定情形时向美国FDA预先进行产品上市前通知。

为何需要申请新膳食成分NDI认证

美国FD&C法案第413条（21 U.S.C. 350b）明确指出，含有新膳食成分的膳食补充剂若不符合以下条件，将被视为掺假：

1）该膳食补充剂仅含有存在于食品供应中且未经化学改性的膳食成分。

2）有使用历史或其他安全证据表明，在膳食补充剂标签建议或说明的条件下使用膳食成分是合理预期安全的，并且在引入或交付美国州际贸易前至少75天，该膳食成分或膳食补充剂的制造商或分销商应向美国FDA提供信息（即NDI通知），包括任何已发表文章的引文，该信息是制造商或分销商得出含有该膳食成分的膳食补充剂可合理地认定其安全性的基础。

因此若膳食补充剂产品含有NDI，除非该产品所含NDI已在市场销售且未经化学改性，其他情形都需要企业申请NDI通知，才能合规进入美国市场销售，否则在法律上将被认定为掺假产品。

哪些企业需申请美国FDA NDI认证

有下列情形之一的，需申请NDI认证：

1）打算在美国市场销售NDI的制造商或经销商；

2）打算在美国市场销售含有NDI的膳食补充剂的制造商或经销商。

美国FDA NDI认证申报时间及所需材料

申报时间：应在产品引入或交付美国州际贸易前至少75天申请。

所需材料包括：

1）申请人名称和完整地址

2）NDI名称（如果是草本植物或其他植物性药材，必须包括拉丁学名）

3）说明膳食补充剂或含有NDI的膳食补充剂，包括：

NDI在膳食补充剂中的含量；
标签中推荐或建议的产品使用条件；若无，则应遵循普通使用条件；
使用历史或其他安全证据，证明该膳食成分在膳食补充剂标签推荐或建议的条件下使用时，可合理预期其安全性。
对任何已出版材料的引用必须附有重印本或复印件。
任何外文资料必须附有英文译文。

4）指定的通知内容负责人签字，并在FDA有疑问时可以联系该负责人。

我们的服务

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