欧盟PPP农药登记

法规概述

欧盟农药法规Regulation (EC) No 1107/2009(以下简称PPP法规)于2009年颁布以取代旧法令Directive 91/414/EEC,并于2011年6月14日起正式实施,是目前欧盟层面农药管理最重要的法规。与此配套的,Regulation (EU) 283/2013和Commission Regulation (EU) 284/2013分别规定了欧盟农药活性物质和制剂产品登记的数据要求。此外,还有一系列欧盟委员会EC、欧盟食品安全局EFSA和各个成员国颁布的指南文件,作为对PPP法规的细化和补充,详细阐述具体登记操作细节问题(如登记流程、评审费用、文献检索、数据保护、风险评估等)。主要的监管机构有欧盟委员会(European  Commission, EC),欧洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA),以及各成员国主管当局(Competent authorities of MS)。

企业义务及应对策略

登记范围

PPP的监管范围包括农药活性物质、安全剂、增效剂、农药制剂、辅助剂(如桶混助剂)等。根据PPP法规,农药产品在欧盟的登记分为两个层面,一是欧盟层面的活性物质批准(原药登记),二是成员国层面的制剂产品授权(制剂登记)。

登记主体

  • 欧盟境内外的农药生产商、贸易商等。

  • 注册登记及流程(包括登记类型、流程最好配有对应的流程图,图文结合更好理解,需要制作流程图可向市场部发起设计需求)

登记流程

活性物质批准

欧盟农药活性物质批准评审流程

一般来说,对于一个新的农药活性物质,欧盟层面统一评审一次,评审流程如上图所示:企业需要先选定评估成员国(RMS)提交申请一套完整的卷宗,由评估成员国进行评估并出具评估报告草案;评估报告草案完成后,会发给EFSA、欧盟委员会及欧盟其他成员国,并由EFSA组织进行评估草案的公开评议;所有成员国达成一致意见后,评估结果即可通过。所以物质一旦批准生效,整个欧盟层面都会认可,而批准后的物质来源,就会成为原药参考来源,享有10年批准有效期。

原药等同性评估(TE评估)

除了原药参考来源,其他非专利原药进入欧盟市场需要与欧盟批准的参考来源进行等同性 (Technical Equivalence, TE ) 评估,TE评估通过之后在欧盟层面有效,可以进入整个欧盟市场。

一般有如下三种不同的情况需进行TE评估:

  • 新原药来源为参考来源生产商以外的生产商生产

  • 原参考来源或TE批准来源由小试或中试变成大规模生产

  • 原参考来源或TE批准来源改变了生产工艺或生产厂址

TE第一阶段评估判断标准

产品授权

制剂产品授权是成员国层面的,产品销售需要获得所有目标国家的授权许可。

为了减少重复的评审工作,缩短产品投放欧盟市场的时间,PPP法规引入区域评估系统,对产品登记采用区域评审制度。根据区域评估的相关规定,欧盟地区按照农业气候条件划分为北、中、南3个区域,实行核心卷宗区域统一评估。除核心卷宗外,相关成员国可以有本国额外的数据要求(如药效、残留、环境归趋等),与本国农业环境条件相关的附加数据包含在成员国卷宗中,由各个成员国单独评审。对于施用不受农业气候条件影响的农药产品,比如室内用途(采后处理、温室、仓库)和种子处理的农药产品,其制剂登记时,将整个欧盟视为一个区域进行评估。

企业申请区域授权具体流程如下图。申请制剂登记时,产品所用的原药来源必须是参考来源或者与参考来源等同的新来源(TE来源)。另外,在产品授权评估过程中,产品的卷宗、评估草案及评估决定除RMS以外,还会发送给同区域内其他所有成员国,并接受这些成员国的评议意见。由此,通过一个成员国的产品授权后,产品出口相同区域内的其他成员国就可以申请区域互认,这样大大简化了产品授权的周期和成本。

评估成员国(RMS)选择

申请原药TE评估或制剂产品授权时,需要选择一个主评估国(RMS),RMS选择的主要考虑因素如下

农药再评审

PPP法规下,活性物质首次批准以后一般享有10年的有效期(不包括低风险农药和候选替代物质),在活性物质有效期到期前3年,企业需提交物质再评审申请。

产品登记的有效期与活性物质批准状态相关,只要活性物质处于批准状态,产品登记就一直有效。活性物质再评审通过之后,相应的产品也要进行续展登记。

数据保护

为了保证登记申请人的权益,欧盟对用于农药登记的数据会进行保护。数据保护一般以制剂产品授权批准之日开始算,一般情况下,产品首次批准数据 (包括原药批准和制剂授权数据)享有10年的有效期(低风险农药13年),再评审数据享有30个月的有效期。

我们的服务

  • 欧盟原药等同性评估(欧盟TE)

  • 农药新活性成分登记

  • 活性物质再评审申请

  • 农药制剂产品授权/metoo登记

  • QSAR报告

  • 内分泌干扰风险评估

  • 产品合规分析/数据缺口分析报告

  • 数据评估/缺口分析/豁免分析

  • GLP实验代理和监理

  • 法规综合咨询和定制化培训服务

  • 欧盟分公司设立

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究PPP农药管理法规,国内首个独立自主完成欧盟农药登记的咨询机构

  • 卓越的表现:截止2021年11月,瑞欧科技已经成功帮助国内外企业完成数百个欧盟TE申请,涉及产品达90多个,且100%通过率;服务70%以上中国农药100强企业

  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队;拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家

  • 国际化服务水平:拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户

  • 丰富的积淀:在多年从事欧盟农药法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验,善于疑难项目问题的解决

  • 优越的资源:和国内外众多优秀实验室合作,为企业设计专业高效的测试方案,提供优质的服务

  • 良好的关系渠道:和欧盟EFSA、英国HSE、荷兰ctgb等官方,及专家建立长期友好的沟通渠道,显著提高服务质量和效率


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