新加坡是亚洲重要的食品贸易、食品科技和创新食品商业化市场。新加坡食品局（Singapore Food Agency，SFA）规定，所有新食品原料和新食品添加剂应当经过SFA评估并获准使用，未经SFA批准擅自生产、进口或销售相关产品，将面临罚款、产品召回乃至市场禁入等严重法律后果。与此同时，通过SFA批准能有效提升产品的市场信任度，并借助新加坡作为亚洲贸易枢纽的独特优势，加速进入东南亚及全球市场。
瑞欧科技（REACH24H）可为食品原料、食品添加剂、合成生物学及跨境食品企业提供新加坡食品原料与食品添加剂合规服务，助力企业快速、安全地进入新加坡及更广阔的亚洲市场。
什么是新加坡新食品原料（Novel Food）/食品添加剂申报？
新食品原料/食品添加剂的定义
新食品原料（Novel Food）：根据《食品安全与标准法》（FSSA），“新食品”是指在过去20年内，在人类膳食中没有广泛安全食用历史的食品或原料。这包括通过精密发酵、细胞培养等新兴技术生产的成分，以及含有工程纳米材料的食品。
食品添加剂：指调味剂、防腐剂、乳化剂、食用色素等有意添加至食品中，用于改善食品外观、质地、风味或延长保质期的化学物质，通常添加量极少。若其未被新加坡现行《食品条例》允许列表收录，或超出法规允许的使用范围/最大使用量，则需经过技术必要性与安全性审查方可使用。
SFA以统一负责新加坡全岛食品安全的立法、日常监管与准入审批。
核心法规体系包括：
《食品安全与标准法》（Food Safety and Security Act, FSSA）为评估新型食品提供了一个框架，旨在保护新加坡消费者的权益，同时促进食品创新。评估的目的是为新型食品在新加坡的上市前审批做出最终决定。
《关于申请新型食品上市前批准的指南》（Guidelines on Applying for Pre-Market Approval for a Novel Food）：由SFA制定，详细规定了新型食品的申报安全框架。
《食品添加剂申报与修订指南》（Guidance on Food Additives Applications）：针对未在现有《食品条例》允许列表中的新型食品添加剂或变更使用范围的申报要求。
新加坡新食品原料/食品添加剂合规路径如何判断？
SFA根据原料的安全风险级别、生产工艺复杂性以及现有科学证据的充分度，对合规路径进行了明确的类型划分与分级管理：
申请路径/分级 | 适用物质类型 | 核心审查侧重点 / 风险特征 | 关键管理与申报数据要求 |
|---|---|---|---|
路径A：食品添加剂申请 | 未列入新加坡《食品条例》肯定列表、无法找到对应 INS 编码或超出允许使用范围的各种新成分 | 技术必要性 膳食暴露量 | 需提供证明其工艺必要性与摄入量安全评估的数据 |
路径B：新食品原料申请（常规/低风险） | 物质分类明确、生产工艺不涉及复杂基因修饰的新型原料 | 物质分类明确 生产工艺不涉及复杂的基因修饰 | 成分表征 基本毒理学数据 确凿的生产质量控制数据 |
路径B：新食品原料申请（高风险/颠覆性工艺） | 遗传修饰微生物（GMM）、细胞培养肉等生产工艺复杂、自然界无现成对标物的原料 | 生产工艺复杂，大自然中无现成对标物 存在潜在的致敏、生物安全风险 | 执行最高级别技术审评，强制提交： 生产菌全面分析与稳定性分析 培养基成分与残留物分析 详尽的危害分析与致敏性比对分析 |
哪些企业需要进行新加坡新食品原料/食品添加剂合规？
以下企业在进入新加坡市场前，建议进行产品准入和配方合规评估：
计划将食品原料、食品添加剂或成品食品出口至新加坡的企业；
已在中国、欧盟、美国或其他市场上市，但尚未确认新加坡合规路径的企业；
计划以新加坡作为东南亚首发市场或区域市场准入门户的创新食品企业；
研发精准发酵、培养肉、替代蛋白、HMO、菌丝体蛋白等产品的企业；
需要判断食品添加剂是否允许使用、是否超范围或超量使用的配方企业；
需要同步布局新加坡、欧盟、美国、中国、印尼等多市场准入的食品企业；
需要进行进口、标签、功能宣称和上市后法规维护的品牌方、贸易商或供应链企业。
新加坡新食品原料/食品添加剂申请流程、周期与费用
核心申请流程
第一步：技术卷宗准备与自查
整合毒理学、生产工艺、成分数据，强制填写SFA专属自查表并取得系统确认回执。这是决定申报成败的关键基础工作。
第二步：申请提交与SFA初审
通过SFA线上系统提交全套申报资料。SFA官员对资料的格式与完整性进行初步审核。
第三步：科学评估与技术质询
SFA专家咨询委员会开展深度风险评估。审评期间，官方通常会下发1至3轮书面澄清信，要求企业在规定期限内提供技术答辩。
第四步：批准与上市
评审通过后，SFA签发官方批准信（Approval Letter），后续原料将被修订纳入现行法规，企业方可合法生产、进口及销售。
总体周期通常为9—24个月，包含官方专家科学评审（6—12个月），技术答辩时间（2—4个月），及1—3轮书面质询时间。建议企业在正式提交前主动与SFA开展预提交咨询，以提前识别风险、缩短整体周期。
申请类型 | 官方行政费用 |
|---|---|
新食品原料申请 | 1,750新元（SGD）/ 件 |
新食品添加剂申请 | 目前无官方行政费用 |
注意：上述费用仅为SFA收取的官方行政费，不含企业自行承担的安全评估实验、检测及专业咨询服务费用。
新加坡新食品原料/食品添加剂安全性评估资料清单
不同产品类型所需资料存在差异。一般而言，新食品原料安全性评估资料可能包括以下内容：
资料类型 | 主要内容 |
|---|---|
产品基本信息 | 产品名称、来源、用途、目标食品类别、建议摄入量、目标消费人群 |
产品身份与规格 | 成分组成、活性成分、杂质、残留物、质量规格、检测方法 |
生产工艺资料 | 原料来源、关键生产步骤、质量控制点、批次一致性、污染控制措施 |
食用历史与国际上市情况 | 其他国家或地区的批准情况、上市历史、消费人群、使用量和安全记录 |
毒理学和安全性数据 | 急性、亚慢性、遗传毒性等研究资料，根据产品特性确定是否需要 |
过敏原评估 | 潜在过敏原、交叉反应风险、蛋白质来源和消费者敏感性 |
微生物安全 | 生产菌株安全性、致病性、抗生素抗性、微生物污染控制 |
营养与膳食暴露 | 营养影响、预期摄入量、目标人群暴露评估 |
标签与使用条件 | 建议用途、适用人群、使用限制、警示语、标签标识和宣称合规 |
瑞欧科技新加坡新食品原料/食品添加剂合规服务
瑞欧科技食品合规团队可根据企业产品特点和市场计划，提供覆盖“前期评估—资料准备—申请支持—上市后维护”的全流程合规服务。
评估原料/添加剂的归类（新食品、传统添加剂或新型添加剂）。
对比现有SFA允许列表，识别数据缺口，制定最具时间效益的申报策略。
成分确证与工艺：整理详细的生产工艺、质量规格标准、纯度及杂质分析。
毒理学与安全数据：根据OECD规范整合体外/体内基因毒性、亚慢性毒性（如90天大鼠喂养试验）以及致敏性评估数据。全面检索并系统评价公开文献，证明无明显已知的健康危害。
膳食暴露量评估：计算目标人群的预计每日摄入量（EDI），确证其在预期使用量下的安全性。
协助进行SFA官方预评估，提前明确申报必要性和申报难点。
正式递交申请，全程负责官方意见回复与技术答辩。
为什么选择瑞欧科技？
熟悉新加坡及东南亚食品法规要求：瑞欧科技长期关注新加坡及东南亚食品法规动态，可支持企业进行食品原料、食品添加剂、标签、进口和上市后合规评估。
具备创新食品原料合规经验：瑞欧科技关注精准发酵、培养肉、替代蛋白、HMO、菌丝体蛋白、微生物来源成分等新兴食品领域，可协助企业进行产品属性判断、资料差距分析和申报策略制定。
跨学科技术团队支持：瑞欧科技食品合规团队可从法规、毒理、营养、食品安全、配方、标签和市场准入等维度协助企业完善资料，提升申报准备质量。
多市场准入协同规划：对于计划同步进入新加坡、欧盟、美国、中国、印尼等市场的企业，瑞欧科技可协助比较不同市场的定义、资料格式、审评重点和程序要求，帮助企业提升资料复用效率。
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