美国化妆品合规服务：FDA/MoCRA工厂注册、产品列名与州级法规合规

化妆品进入美国市场前，企业需要结合产品用途、功效宣称、配方、生产活动、标签主体和销售区域，判断适用的美国联邦及州级法规要求。

美国化妆品合规并不等同于办理一项“FDA认证”，而是同时涉及产品分类、《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）工厂注册、产品列名、化妆品工厂美国代理人、配方标签审核、安全性证明及上市后管理等多项合规要求。

瑞欧科技（REACH24H）可为化妆品生产商、品牌方、OEM/ODM企业、进口商及跨境电商提供从法规判断、资料审核、MoCRA提交、州法规合规等持续维护的一站式美国化妆品合规服务。

美国如何定义化妆品

美国化妆品的定义

根据FD&C Act，化妆品是指预期通过擦、倒、撒、喷洒、导入或其他方式施用于人体，用于清洁、美化、增进吸引力或改变外观的物品，以及预期用作此类产品组分的物品，但符合特定法定定义的肥皂除外。

化妆品与药品的监管边界

产品在美国属于普通化妆品还是药品，主要取决于其预期用途。产品标签、包装、电商页面、网站及广告中的功效宣称，都可能影响产品的监管属性。

防晒、祛痘、止汗、去屑和防蛀牙膏等产品，通常可能同时具有化妆品和OTC药品属性，需要同时满足化妆品和药品的适用要求。美国法律不具有“药妆”属性的监管类别。

相关服务：美国FDA OTC化妆品合规

美国化妆品合规需要满足哪些要求

美国化妆品合规需要完成联邦层面和州法规层面的合规要求。

联邦层面，企业需要根据产品用途、企业角色、生产活动、标签主体和销售区域，准确判断产品分类、MoCRA工厂注册和产品列名、配方标签、安全性证明、上市后管理；企业还需要根据产品销售区域进行州级法规的合规工作。

美国联邦合规要求

产品分类与监管路径

根据产品用途和功效宣称，判断产品属于化妆品、药品，还是同时具有化妆品和药品属性的产品。具有防晒、祛痘、止汗、去屑等宣称的产品通常被认为是OTC药品，需关注美国OTC药品要求。

FDA工厂注册、FEI号码与美国代理人

除适用豁免外，为美国市场生产或加工化妆品的工厂通常需要取得或确认FEI号码，并完成FDA工厂注册。美国境外工厂还需指定符合要求的美国代理人。

FDA产品列名与责任人义务

产品列名通常由产品责任人提交或确保提交。MoCRA中的责任人一般是其名称按照适用要求出现在产品标签上的制造商、包装商或经销商。

配方、原料及色素合规

企业需要审核原料安全性、禁限用要求和着色剂的使用要求。有批次认证要求的着色剂必须得到FDA的批次认证后才可以使用。

标签、成分名称及功效宣称合规

企业需要审核产品身份（Identity）、净含量、企业信息、成分表、警示语、不良事件联系方式。作为化妆品销售的产品需要避免可能使产品被认定为药品的功效宣称。

安全性证明与TRA

责任人需要保存充分的产品安全性证明。

严重不良事件与上市后管理

企业需要建立不良事件收集、判断、报告和记录保存流程。责任人收到严重不良事件报告后，需要在15个工作日内向FDA报告。

GMP及质量管理准备

FDA尚未发布MoCRA项下的最终化妆品GMP规则。企业可结合ISO 22716及现有质量管理体系（FDA checklist），提前完善人员、厂房、生产、供应商、记录、投诉和召回管理。

美国州级法规、销售渠道合规要求

美国化妆品合规不仅涉及联邦法规要求。企业还需要根据产品配方、销售州、进口方式及销售渠道，评估州级法规和平台要求。

各州可能在联邦法规基础上增加成分禁限用、产品通报、标签标注或特定产品要求。其中，加利福尼亚州、华盛顿州和纽约州的相关规定对化妆品企业具有较高的实际影响。

除上述典型要求外，州法规涉及的化妆品监管还可能涉及环境保护方面的要求，比如特定产品的VOC要求，湿巾类产品的标签标注要求，等等。企业应根据产品配方、产品类别、销售区域、企业角色及法规生效时间逐项核查，而不应只以完成联邦工厂注册和产品列名作为美国市场合规的判断依据。

相关服务：

• 美国联邦 MoCRA化妆品工厂注册

• 美国联邦 MoCRA化妆品产品列名

• 美国化妆品安全评估服务（TRA）

• 美国FDA OTC化妆品注册

• 美国各州化妆品合规服务

哪些企业需要办理化妆品工厂注册和产品列名

是否需要完成FDA工厂注册、产品列名或指定美国代理人，应根据企业实际活动、产品标签主体、产品类别及适用豁免分别判断。

不同企业的主要合规责任

FDA所称的化妆品“工厂（facility）”，包括为在美国分销的化妆品从事生产或加工的场所。仅从事特定贴标、包装、重新包装、储存或分销活动的场所可能不属于工厂，但向容器中灌装化妆品不属于单纯包装。企业应根据实际活动判断，不能只依据营业执照中的经营范围。

MoCRA小型企业豁免

MoCRA对符合条件的小型企业提供部分工厂注册、产品列名及未来GMP要求的豁免。判断时主要考虑企业此前三个日历年度内在美国销售化妆品的平均年度销售额是否低于100万美元，并按通货膨胀调整。

即使符合销售额条件，涉及眼黏膜接触、注射、内部使用或特定长效改变外观的产品，通常仍不能适用相应豁免。小型企业豁免也不代表企业可以免于产品安全、标签和严重不良事件等其他义务。

美国MoCRA法规实施进度

FDA于2026年2月更新Cosmetics Direct，增加工厂注册状态、续期日期和自动邮件提醒等功能，以协助企业完成两年一次的工厂注册续期。FDA当前页面还明确，工厂注册需要从首次注册日起每两年更新，产品列名信息需要每年更新。

企业不应继续按照MoCRA颁布初期的预计时间表安排项目，而应根据FDA当前正式发布的法规、指南和系统状态持续更新合规计划。

美国化妆品合规流程和所需资料

美国化妆品合规流程

第一步：收集企业及产品信息

确认企业在供应链中的角色、生产工厂、产品类别、配方、标签、功效宣称、销售州及现有FDA信息。

第二步：判断产品分类及责任主体

根据产品用途和宣称判断产品属于普通化妆品、药品还是双重属性产品，并识别工厂所有者、经营者、美国代理人和责任人。

第三步：开展法规及资料差距分析

核查FEI号码、工厂注册、产品列名、配方原料、着色剂、标签、安全性证明及州级法规的准备情况。

第四步：完成联邦工厂注册/产品列名提交及技术审核

根据项目范围完成FEI申请、工厂注册、产品列名、配方标签审核、安全性资料评估或TRA。

第五步：提供更新及上市后支持

根据企业需要协助处理工厂续期、产品列名年度更新、信息变更、不良事件及持续法规监测。

美国化妆品合规所需资料

实际所需资料将根据产品分类、企业角色、产品数量、生产模式、销售区域和具体服务范围确定。

美国化妆品合规周期、费用

美国化妆品合规周期

项目不存在适用于所有企业的统一周期。整体时间和费用主要取决于：工厂及品牌数量，产品及变体数量，配方标签复杂度，FEI及美国代理人状态，安全资料完整度，销售州和渠道。

美国化妆品合规费用

FDA不收取MoCRA第607条项下工厂注册或产品列名的官方提交费用。企业委托第三方提供FEI申请、美国代理人、技术审核、系统提交、安全评估和后续维护时，会产生相应专业服务费用。

瑞欧科技美国FDA化妆品合规服务

产品分类与法规评估：判断产品属于化妆品、药品或双重属性产品，明确企业角色、适用义务及豁免条件。

FEI、工厂注册与美国代理人：协助 FEI 查询或申请、工厂注册及续期，并为境外企业提供美国代理人支持。

产品列名与信息维护：协助完成产品列名、年度更新、停产及信息变更。

配方、标签与宣称审核：审核原料、色素、标签和功效宣称，识别成分违规及药品属性风险。

安全性与上市后合规：提供安全资料差距分析、TRA、不良事件流程、州级法规评估及持续合规监测。

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）

覆盖美国联邦与州级合规路径：服务覆盖产品分类判定、FDA工厂注册、产品列名、配方标签、安全评估以及州级要求合规，帮助企业避免仅完成工厂注册或产品列名而遗漏其他合规义务。

专业的毒理学评估团队：团队由40余名专业技术人员组成，包括多名英国毒理学会和英国皇家生物学会认证的毒理学家（UKRT）、欧洲注册毒理学家（ERT）、美国毒理学资格认证委员会认证的毒理学家（DABT）、中国毒理学会认证的毒理学家（DCST）。团队可结合产品配方、原料安全性、使用方式、暴露情况、测试资料及供应商文件，开展安全资料差距分析和毒理学风险评估（TRA），为企业履行MoCRA安全性证明义务提供科学支持。

中国团队与美国本地团队协同：瑞欧科技在美国设有本地子公司，并配置熟悉美国化妆品行业及监管环境的本地人员。依托跨时区团队协同，企业可在统一项目框架下衔接中国生产和出口资料与美国联邦及州级合规要求。

美国化妆品合规常见问题

参考来源

FDA：MoCRA专题

FDA：化妆品工厂注册与产品列名

FDA：2024年12月注册列名最终指南

FDA：化妆品标签要求

FDA：化妆品成分名称

FDA：进口化妆品

California Safe Cosmetics Program

Washington Toxic-Free Cosmetics Act