美国化妆品合规服务

法规概述

美国化妆品法规主要由联邦法规和各州法规组成。其中联邦法规主要包括《食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即 FD&C 法案）和公平包装法案 （Fair Packaging and Labeling Act, 即 FPLA 法案）。

美国食品药品监督管理局（Food & Drug Administration, 即 FDA）依据FD&C法案和FPLA法案对化妆品进行管理。在美国市场销售的任何化妆品的成分、标签和宣称都必须符合FD&C法案和FPLA法案。与此同时，如果各州有特定的州法规，产品也必须符合其要求。

美国化妆品定义

化妆品是以涂抹，喷洒或喷涂，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观为预期目的的物品（肥皂除外）。

美国化妆品分类

注：某些产品同时符合化妆品和非处方类药品（OTC）定义的，需要同时符合化妆品和OTC的监管要求。

例如：去屑洗发水、防蛀牙膏、止汗剂、防晒产品等。

国际化妆品原料名称 INCI 申请

INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，国际化妆品原料名称）是国际公认的用于识别化妆品成分（即植物提取物、油、化学品）的系统名称。

它们由国际命名委员会 (International Nomenclature Committee，INC) 制定，并在国际化妆品成分词典和手册中出版，需要向个人护理产品委员会（the Personal Care Products Council，PCPC）申请。

2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA法案）

2022年12月29日，作为《2023年综合拨款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ，即MoCRA法案）正式颁布。

该法案的颁布是自1938年美国发布FD&C法案以来，化妆品法规的首次重大更新。 

MoCRA法案发布对未来美国化妆品合规提出了新的要求，其中新增要求包括化妆品工厂注册、产品列名、不良反应事件、良好生产规范、充分的产品安全证明、香精过敏原的披露等，并对标签标注（包括专业产品的标签标注）提出了新的要求；此外，MoCRA法案也要求FDA制定和发布检测含滑石粉的化妆品中的石棉的标准检测方法，对化妆品中的PFAS进行安全风险评估。 

按照MoCRA法案要求，各项新增规定实施日期规定如下：

◆ 责任人（Responsible Person, RP）

MoCRA法案中对化妆品责任人的定义为：化妆品的责任人是指标识在化妆品标签上的化妆品制造商 （manufacturer）、包装商（packer）或经销商（distributor）。

责任人的义务一般包括：

• 承担产品安全和合规责任

• 按照要求进行产品列名

• 按照要求进行工厂注册（如果需要）

• 责任人名称及地址需标注在产品标签上

• 接收和保存不良反应相关资料、进行上市后严重不良反应上报

• 产品拥有充分的安全证据

• 披露香精致敏原

◆ 工厂注册

根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），工厂注册需提交以下资料：

必须提交的资料有：

• 工厂所有者和/或经营者的名称

• 工厂的名称、地址、电子邮箱和联系电话

• 美国境外工厂需提供美国代理人（United States agent of the facility）的联系方式：名称、电话；电子联系方式，如邮箱（如有）

• 工厂识别编号（FEI，Facility Establishment Identifier）

• 工厂参与生产加工的所有化妆品的品牌名称

• 工厂生产加工的产品类别、每个产品的责任人信息

• 此次提交的性质（首次注册提交、修改提交、两年更新或简单更新）

选择性提交的资料：

• 母公司名称（如有）

• 工厂的邓白氏码（DUNS Number）

• 与注册相关的其他个人联系信息 

工厂注册时间要求：

首次注册：

• 在2022年12月29日或之前就从事相关产品生产的工厂，需要在2022年12月29日前进行首次注册

• 在2022年12月29日-2023年12月29日之间从事相关产品生产的工厂，需要在2024年2月27日前进行首次注册

• 2022年12月29日之后从事相关产品生产的工厂，需要在工厂实施生产的120天内进行首次注册

资料变更：

• 如果工厂注册的相关资料发生变更，需要在60天内进行修改和提交，通知FDA相关的变更内容

年度更新：

• 工厂注册需要每两年更新一次

◆ 产品列名

根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），产品列名需提交以下资料：

必须提交的资料：

• 生产加工产品的所有企业的注册号；如果生产加工产品的企业是一个被豁免注册的小型企业，并且没有设施注册号码，则提供设施名称/地址

• 责任人的名称和联系电话、产品名称，与标签上的内容一致

• 化妆品适用的产品类别

• 产品成分清单，包括香精香料、着色剂

• 产品列名编号（如之前有）

• 此次提交的性质（初次提交、每年更新或简单更新）

选择性提交的资料：

• 母公司名称（如有）

• 业务类型（如标签上所示）（type of business (as listed on the label)）例如：制造商、分销商等等

• 标签样稿（image of label）

• 产品的网页链接

• 产品是否仅供专业使用

• 产品标签上的责任人的邓白氏码

• 特殊成分标识（UNique Ingredient Identifier，UNII）

• 与列名相关的其他个人联系信息

产品列名时间要求：

首次列名：

• 在2022年12月29日或之前已在美国市场上市销售的化妆品，需要在2022年12月29日前进行首次列名

• 在2022年12月29日-2023年12月29日之间在美国市场上市销售的化妆品，需要在2024年4月27日前进行首次注册

• 2022年12月29日之后在美国市场上市销售的化妆品，需要在产品上市销售的60天内进行首次列名

资料变更和年度更新：

• 如果产品列名的相关资料发生变更，需要在年度更新中提交相关信息（包括产品停产的信息）

• 产品列名需要每年更新一次。

我们的服务

• 工厂注册（含FEI申请）、变更和更新

• 国际化妆品原料名称INCI名申请

• 美国化妆品配方标签审核

• 美国当地代理人服务
  

• 产品列名和年度更新

• 化妆品安全评估

• 法规技术咨询

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