作者：瑞欧科技食品合规团队
更新日期：2026年6月
欧盟新型食品（Novel Food，NF）是指在1997年5月15日前未在欧盟范围内被显著食用的食品。对于拟进入欧盟市场的创新食品原料、功能性成分、HMO、微生物发酵产物、替代蛋白、植物提取物、昆虫蛋白或采用新工艺生产的食品成分等，企业通常需要在上市前完成Novel Food申请，包含类别判定、申报路径确认、科学安全评估及欧盟授权程序。
瑞欧科技（REACH24H）可为食品原料企业、生物技术公司、功能食品品牌和跨境贸易企业提供欧盟新型食品Novel Food注册申报服务，包括从前期合规判断、一般预提交建议（General Pre-Submission Advice，GPSA）、EFSA研究预通报（Study Notification）与Study ID管理、实验方案设计、技术卷宗编制、ESFC电子提交、EFSA/欧盟委员会技术沟通，到上市后变更维护的一站式合规支持。
什么是欧盟新型食品（Novel Food）注册
欧盟新型食品（Novel Food）的定义
根据Regulation (EU) 2015/2283，欧盟新型食品（Novel Food，NF）是指在1997年5月15日（首部新型食品法规生效日）之前，未在欧盟境内有显著人类食用消费历史的食品。这包括利用新技术、新工艺生产的食品（如精密发酵、纳米技术），或源自欧盟外的长期消费的传统食品。
针对新型食品，其在准入欧盟市场之前，需依据欧盟Novel Food法规完成相应的安全评估及官方授权程序。
立法依据及监管机构
立法依据
核心法规： (EU) 2015/2283 on Novel Foods
已获批新型食品清单：Regulation (EU) 2017/2470 establishing the Union list of novel foods
监管机构
欧盟委员会（European Commission，EC）：负责新型食品授权和行政管理。
欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）：负责核心科学风险评估。
欧盟成员国： 可参与新型食品状态咨询、传统食品通知异议及相关监管沟通。
授权通过后，新型食品将被列入欧盟新型食品联盟清单（Union List of Novel Food），并受到规格、使用条件、标签要求及可能的上市后监测要求约束。
哪些企业/产品需要申请欧盟新型食品注册
企业在启动欧盟市场商业化、客户供货、食品补充剂上市或普通食品应用前，建议先进行欧盟新型食品Novel Food身份判定。若出现以下任一情形，应重点评估是否需要提交欧盟Novel Food授权申请、第三国传统食品通知或申请。
申报企业类型：申请人包括食品生产者、经营者、行业协会、咨询公司，无论其位于欧盟境内还是境外都可以申请。
申报产品类型：
1.以下产品需要提交欧盟新型食品（Novel Food）申请
具有新的或经有意修饰的分子结构的食品（如化学合成类NMN）
由微生物、真菌或藻类构成、从中分离或由其生产的食品（如微生物发酵产物HMO，微藻油）
由矿物来源的物质构成、从中分离或由其生产的食品
由植物或其部分构成、从中分离或由其生产的食品（如植物提取物、植物蛋白）
由动物或其部分构成、从中分离或由其生产的食品（如昆虫蛋白）
由动物、植物、微生物、真菌或藻类的细胞培养物或组织培养物构成、从中分离或由其生产的食品
1997年5月15日之前未在欧盟用于食品生产的工艺生产的食品，且该工艺导致食品的成分或结构发生显著变化（影响其营养价值、代谢方式或有害物质水平）（如微波、紫外线处理）
工程纳米材料构成的食品
采用新工艺，或由工程纳米材料构成的在Directive 2002/46/EC，Regulation (EC) No 1925/2006 或Regulation (EU) No 609/2013 使用的维生素、矿物质及其他物质
1997年5月15日前仅在欧盟用于膳食补充剂的食品，拟用于膳食补充剂以外的食品中
2.以下产品需要提交第三国传统食品（Traditional food from a third country）通知
在第三国有超过25年的食用历史，但在欧盟地区于1997年5月15日前未被大量用于人类消费的食品，须归属于以上分类的(ii) (iv) (v) (vi)类别之一。
哪些情形可能不需要欧盟Novel Food注册？
并非所有创新食品原料都一定需要Novel Food申请授权，企业可从以下角度进行判断：
已受其他专项法规监管
以下已受其他专项法规监管的类别不适用于新型食品的注册与批准：
转基因食品：受 (EC) No 1829/2003 规制。
食品酶：受 (EC) No 1332/2008 规制。
食品添加剂：受 (EC) No 1333/2008 规制。
食品香精：受 (EC) No 1334/2008 规制。
提取溶剂：受 Directive 2009/32/EC 规制。
以下情形豁免欧盟新型食品注册
如果能证明1997年5月15日前在欧盟有显著消费历史，则不被视为新型食品，无需按照该法规注册。
如果在1997年5月15日前在欧盟已用于膳食补充剂，若仍用于膳食补充剂中，无需按照该法规注册。
瑞欧科技合规提醒：豁免不等于完全无合规义务，即使是豁免注册的产品，仍需符合欧盟《通用食品法》（GFL）下的一般安全要求和预期投放欧盟市场的膳食补充剂法令。对于已上市的新型食品，经营者有义务立即向委员会通报任何可能影响安全评估的新科学/技术信息。
欧盟新型食品Novel Food注册类型有哪些
根据产品的性质和来源，欧盟将新型食品注册分为以下主要路径：
常规新型食品授权
适用于全新的创新食品、新合成物质、复杂工艺产品、微生物发酵产物、HMO、工程纳米材料、替代蛋白、昆虫蛋白等。该路径通常需要提供完整的科学安全性证据，包括组成分析、生产工艺、规格、毒理学研究、膳食暴露评估、营养影响、致敏性及相关证明材料。
第三国传统食品（Traditional food from a third country）通知
适用于在欧盟以外一个或多个国家具有至少25年安全食用历史，但在1997年5月15日前未在欧盟范围内被显著食用的食品。相比常规Novel Food授权，该路径更强调食用历史、安全消费证据和传统使用记录，程序相对简化，但仍需满足欧盟法规对安全性的要求。
授权修订申请
如果已获批新型食品的规格、使用条件、标签要求、使用类别或生产工艺发生变化，企业可能需要提交授权修订申请。该类申请通常需要证明变更不会影响既有安全性评估结论。
企业如何选择欧盟Novel Food注册类型与路径
欧盟新型食品Novel Food注册申报常见误区：
很多企业认为产品已经在欧盟作为膳食补充剂销售，就可以直接用于饮料、乳制品、零食或普通食品中。实际上，如果1997年前该物质没有在普通食品中被显著食用，进入普通食品市场仍可能需要Novel Food授权。
植物提取物、动物来源成分或发酵来源成分即使来源天然，如果生产工艺、提取溶剂、浓缩比例或成分结构发生重大变化，仍可能被判定为Novel Food。
美国、中国、日本、东南亚或其他市场的销售历史，不能直接替代欧盟Novel Food授权。对于第三国传统食品路径，企业仍需系统证明至少25年的安全食用历史，并符合第三国传统食品申报所需的资料要求。
如果某一Novel Food已被列入Union List，后来者并不一定可以直接销售。企业需要确认自身产品是否与已授权产品在来源、规格、生产工艺、使用条件、标签要求和数据保护状态上完全一致。
如果某植物提取物在食品中主要发挥甜味、着色、防腐、增稠等技术功能，可能需要评估食品添加剂路径，而不是Novel Food路径。
欧盟新型食品Novel Food注册流程
欧盟新型食品Novel Food注册周期与费用
欧盟新型食品Novel Food注册周期
新型食品的审批周期并不固定，主要取决于申请物质的安全性复杂程度和申请材料的完整度。：
资料筹备期：主要取决于是否需要进行毒理实验（如90天亚慢性试验通常需8-12个月）；以及5批次成分分析和稳定性研究的试验进度。基础的申请材料整理及撰写时长大约为3个月。
官方行政预审 (约 2-3 个月)：包含适宜性检查约为30个工作日。
科学评估周期：EFSA的标准评估期为9个月。但如果提供的材料不完整，会导致评估时钟停止。每轮的材料补充时间通常为30天至数月，EFSA的评估周期也随之延长。
草案发布及官方审批：EFSA发表意见后，EC需数月时间完成立法程序，规定时长为7个月。
总计周期：理想情况下，Novel Food申请从正式提交至最终获得欧盟授权通常需约1.5至2.5年。但在实际项目中，由于材料不充分导致EFSA发出补充资料的请求，并触发“Stop-the-clock”机制，整体审评周期往往延长至3年以上。对于第三国传统食品路径，实际周期通常需2年或更长时间。
欧盟新型食品Novel Food注册费用
欧盟新型食品授权本身不收取官方行政申请费，但企业需承担以下核心成本：
科学实验与检测费：
毒理学研究：一级毒理学测试（Ames试验、微核试验、90 天口服毒性试验）。若触发二级或三级实验，费用将大幅增加。
组成分析：至少5个代表性批次的理化表征、杂质及污染物检测。
特定检测：如微生物NF的全基因组测序 (WGS) 或抗生素耐药性测试。
瑞欧提醒：由于《食品链透明度法规》（Regulation (EU) 2019/1381）要求，新型食品申请中引用的所有新研究，均须在研究开始前于EFSA数据库完成通报并取得Study ID。若未履行研究通报义务，可能导致申请被认定为无效，并面临6个月的重新申请限制。因此，瑞欧科技建议企业在正式投入高额实验费用前，充分利用预提交阶段确认申报路径和研究策略，以最大程度降低时间及经济风险。
专业服务与咨询费：
瑞欧科技提供一般预提交建议（GPSA）申请、实验通报管理、合规缺口分析、文献检索策略制定、技术卷宗编写、保密性分析、官方信息交流沟通等服务。
其他隐性成本：
补料翻译：案卷需以欧盟官方语言准备，补正资料的翻译费用。
版权许可：引用非自有版权的研究论文时需购买许可。
欧盟新型食品Novel Food注册需要准备哪些资料
1. 一般性材料
行政数据（Administrative Data）：申请人、生产者信息，欧盟外的监管状态，以及Cover Letter
新食品身份：名称（非商业名）、描述、来源
生产工艺：详细流程图、关键控制点（HACCP）、质量保证体系（GMP/ISO）
组成数据：至少5个独立批次的分析数据（含杂质、污染物分析）
规格：拟定的产品标准，及各参数的设定理由
科学证据：文献检索策略及结果；安全性科学证明材料（食用历史证据、膳食暴露评估、ADME分析、毒理学信息、营养与致敏性分析等）
使用情况设定依据：包括目标人群、建议用途及最大使用量、预期摄入量等
非保密版本：用于公众咨询的涂黑脱敏版本
注意：准备资料时，务必对照EFSA的适宜性清单进行自查，并确保所有新开展的研究已获得Study ID并在卷宗内标注。
2. 特殊要求的材料
传统食品通知：无需大量毒理实验，但必须提供证明其在第三国具有25年安全食用史的文件。瑞欧可协助企业收集官方销售记录、海关数据、传统食用历史证明材料及学术文献等多维证据
微生物类NF：需提供物种鉴定、WGS（全基因组测序）数据、存活细胞/DNA 残留分析、AMR（抗生素耐药性）分析
工程纳米材料：必须提供符合专门指南的颗粒大小、形状、分布等理化表征
作为营养来源：需额外提供（相对）生物利用度数据
修订现有授权：无需提交全部数据，重点描述变更内容（如增加使用类别）并证明该变更是否影响现有安全性评价结果
瑞欧科技：欧盟新型食品Novel Food注册申报服务
瑞欧科技致力于为企业提供欧盟新型食品Novel Food的一站式合规解决方案。结合欧盟 (EU) 2015/2283 法规要求、EFSA 行政与科学指南及ESFC系统的实操流程，我们的服务涵盖了从产品准入判断到上市后维护的全生命周期。
1. 注册前合规评估：
(1) 产品分类判定：
协助企业核实产品在1997年5月15日前在欧盟境内的消费历史；
判断该新物质属于新分子结构、微生物、细胞培养或新技术工艺等10大受规管品类的具体类别。
(2) 注册路径评估：
法规适用性分析：识别产品是否受食品添加剂、酶或转基因（GMO）等专项法规监管，避免错选申报路径。
常规新型食品申请授权：针对全新创新产品，需准备完整的毒理学与科学证据。
传统食品通知：针对具有欧盟外25年安全食用史的产品，评估其走传统食品通知“快速通道”的可能性。
2. 全流程注册支持/代理：跨越复杂的行政与技术门槛
(1) 实验项目确认：
针对不同类型的新型食品，结合 EFSA 最新指南及审评实践，根据法规要求及项目特点，统筹文献研究、实验研究及分级数据策略，协助企业制定针对性的研究方案，避免重复或无效研究投入。
(2) 实验流程统筹：
我们将代理企业在EFSA数据库完成所有拟用于申报研究的预通报，以确保后续申请的合规性。我们将代理企业进行实验室筛选与研究计划协调、实验时间线与关键节点管理、分阶段毒理学研究安排，帮助企业最大程度优化申报周期、实验成本与整体项目效率。
(3) 技术卷宗编制：
按照新型食品法规及相关条例及指南要求，帮助企业建立完整的新型食品申报卷宗。同时，针对核心工艺、关键规格、专有研究数据等商业敏感信息，协助企业进行保密性材料识别与数据保护策略评估，以提高商业壁垒并降低核心技术披露风险。
(4) 官方系统提交与跟踪：
通过ESFC平台进行电子提交，并管理申报前期针对适宜性和合规性的官方互动。
(5) 持续官方沟通与技术补正支持：
作为企业的授权代表，负责与欧盟委员会及EFSA的沟通维护。当EFSA发出缺失信息请求或附加数据请求，并暂停评估时钟时，我们协助企业在30天（或申请延期）内提交高质量的补充资料，并根据需要申请与 EFSA 进行电话会议以澄清技术细节。
3. 上市后授权变更
针对生产工艺变更、规格修订或增加使用类别，提交修改申请。
瑞欧科技的项目经验与服务优势
欧盟实体公司，本土化运营
我们在爱尔兰都柏林设有全资子公司，能够直接作为您的欧盟代表。这不仅符合法律要求，更能确保与EFSA处于同一时区、同一语境下的高效沟通，避免了中间商转达的信息误差。
强大的技术专家团队
我们的技术团队由多名毒理学家组成，拥有超过16年处理欧盟法规壁垒的合规经验，成功帮助众多中国食品企业成功进入欧盟市场。
丰富CRO资源
我们与全球顶尖的GLP实验室及CRO机构建立了长期合作关系，能够为客户匹配性价比更高、周期更可控的测试资源，有效降低申报成本。
全流程一站式服务
从早期的可行性评估、策略制定，到中期的卷宗编写、官方答辩，再到后期的维护与续期，瑞欧科技提供“一站式、定制化”服务。
欧盟新型食品Novel Food获批后还需要做什么
获得授权后，该新型食品产品并非一劳永逸，企业需承担持续的合规责任：
联盟清单（Union List）合规： 授权通过后，新型食品将被列入《新型食品清单》，企业必须确保投放市场的产品始终完全符合清单中规定的规格、使用条件以及标签要求。
主动通报义务： 如果出现了任何可能影响该物质安全性评估的新科学或技术信息，经营者有义务立即向委员会通报。
变更管理：如果现有授权的使用条件或规格发生变化，必须通过ESFC系统提交修改申请。对于变更类申请，可能无需重新提交安全性数据，但需重点证明变更内容不影响现有的安全性结论。
欧盟新型食品Novel Food注册申请常见问题
答：根据法规，申请人可以针对已获批新型食品的使用条件、规格、标签要求或上市后监测要求提交“修改（Modification）”申请。申请人需要评估该变更是否影响产品的安全性，通过在电子提交平台（ESFC）上选择相应的申请类型进行提交。如果您能提供充分且可验证的科学理由，证明变更不会改变现有风险评估的结果，则可能不需要提交全套原始数据。
答：如果新型食品申请因违反研究通报义务被判定为“无效（Non-valid）”，申请人可以重新提交。但重新提交的卷宗将面临 6 个月的行政锁定，在此期间官方不会开启评估流程。新提交时，必须在系统中手动关联之前失败的卷宗编号，并在封面信中使用官方指定的格式进行说明。
答：官方不会接受“整个文件保密”之类的笼统请求，申请者需要针对具体字段提供法律依据和正当的保密理由。与安全性评估直接相关的信息（如毒理实验的关键发现）通常必须公开。如果保密版中框选的内容与非保密版中涂黑的内容不完全一致，也会导致请求被质疑或拒绝。
答：1）邮件：当申请状态（如从“适宜性检查”进入“风险评估”）发生变化时，系统会向您注册时填写的电子邮件发送自动通知。2）仪表板跟踪：您也可以随时登录ESFC平台的仪表板查看实时状态和时钟运行情况
答：两者都是食品原料的安全性认证，但监管逻辑不同。欧盟Novel Food采用"上市前强制审批"制度，由官方（EFSA）进行统一评估；而美国GRAS（Generally Recognized as Safe）则侧重于“专家共识”，企业可进行自我确认（Self-affirmed GRAS）或向FDA提交通知（GRAS Notification）。通常Novel Food的数据要求更为严格，审批周期也更长。
参考资料：
1. 核心条例：Regulation - 2015/2283
2. 申报行政指南：
3. 官方数据库与工具：Open EFSA公开咨询门户
4. 国际组织与技术参考：OECD TG 471 (Ames 试验) 和 OECD TG 487 (微核试验)。
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