医药行业资讯

2023年3月20日，国家市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》公告，对不属于广告第九条第三项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用词的情形进行明确，对保健食品、药品等重点领域强调底线，对不予处罚从轻减轻处罚情形进行明确，防止执法过程中出现“一刀切”“简单化”倾向，造成个别广告行政处罚案件存在“过罚失当”的现象。

中国食品标准法规动态婴幼儿配方乳粉产品配方注册指南特医食品注册要求与流程

2023年3月31日

药品

《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布，残留限度制定将需参考PDE数值！

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。相对于传统10ppm和1/1000日剂量等一刀切的方法将逐渐退出历史舞台，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留限度时更具有科学性和优势。

PDE计算与报告

2023年3月8日

药品

因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！

近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回，瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务，包括产生机制分析（Root-cause）在内的风险识别（Risk Identification）、风险评估（Risk Assessment）、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务，对相应的控制策略提供建议。

PDE计算与报告化学药品杂质研究与控制

2022年11月3日

药品

化学药物遗传毒性杂质的危害评估方法、可接受摄入量计算及其控制策略研究

当前药物安全性问题日益受到监管机构更多关注，为限制人暴露于潜在致突变杂质导致额外的患癌风险，使用细菌致突变试验来评估杂质致突变的可能性并指定适宜的控制策略，对保证化学药物的安全性具有重要意义。

化学药品杂质研究与控制

2022年9月28日

药品

化学药物中遗传毒性杂质的识别及其风险评估

根据《中国药典》，遗传毒性杂质是指能引起基因毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的致DNA损伤杂质。对化学药物的杂质研究，要综合考虑每步化学反应的反应机理及潜在的副反应，梳理反应过程中有潜在产生可能的杂质，再结合目前已有的相关警示结构信息，识别其中有潜在遗传毒性风险的杂质。

化学药品杂质研究与控制

2022年9月19日

药品

原料药、药用辅料和药包材如何进入欧洲市场？

原料药、药用辅料和药包材想要进入欧洲市场需要完成相关的合规，合规途径有CEP、ASMF和作为制剂卷宗一部分同时申报，但产品具体适合哪种途径，需要结合产品特性和市场计划等进行决策。

2022年9月7日

药品

新形势下的化学药物杂质研究该如何进行？

近年来，随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格，从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上，新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定，已保证药品质量研究的可行性和完整性，全方位保证药品的有效性和安全性。

化学药品杂质研究与控制

2022年8月12日

药品

CDE发布征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》通知

2022年8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知,旨在鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发.

2022年8月3日

药品

CDE官方正就《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见中

2022年8月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。旨在进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。

2022年8月2日

药品

药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法（二）

杂质的研究是药品研发的一项重要内容，杂质可影响药品的安全性和有效性，是药品的关键质量属性。本文针对药品质量标准中杂质的定义、分类以及杂质研究与控制的基本思路展开进一步的学习与讨论。

化学药品杂质研究与控制

2022年5月18日

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