日本化妆品与医药部外品注册

日本化妆品与医药部外品

《药品、医疗器械等质量、有效性及安全性保障等相关法律》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，以下简称药机法）是日本管理药品、医疗器械、化妆品和医药部外品的核心法律，是产品合规进入日本市场的第一步。

日本化妆品的定义与范围

根据《药机法》，化妆品是指通过涂抹、擦拭、喷洒、散布等类似方式使用于人体，旨在保持身体清洁、辅助美容、维持皮肤及毛发健康的产品（其作用是轻微温和的）。

主要的化妆品类别示例：

护肤品（如保湿剂、化妆水等）
彩妆（如粉底、口红、眼影等）
护发类（如洗发水、护发素等）
身体护理（如沐浴露、身体乳等）
其他用于肌肤及毛发清洁美容的产品

^※化妆品不允许宣称任何具有改善或者治疗效果相关的功能。

日本医药部外品的定义与范围

在日本，医药部外品是指可标示轻微功效，通过对人体产生轻微作用，以预防疾病、改善卫生状况、维持身体机能为目的使用的产品。

主要的医药部外品类别示例：

美白（抑制黑色素）、祛痘、防痱子产品
去屑、止痒洗发水
生发、防脱发产品
抑制体味、汗臭产品
含氟牙膏等

日本对进口产品的监管要求

日本对进口化妆品的监管要求

1. 外国制造业/制造销售业许可证登记：确保企业具备合法生产与销售资质。

2. 成分合规：化妆品成分符合日本厚生劳动省（MHLW）发布的《化妆品标准》

3. 备案与销售许可证：完成化妆品备案，取得在日本市场销售的相关许可证。

4. 产品宣称与广告合规：产品宣传内容必须符合法律规定，不得夸大功效。

日本对进口医药部外品的监管要求

1. 外国医药部外品制造业/制造销售业许可证：企业需获得相应许可证，方可开展业务。

2. 医药部外品的产品注册：海外制造销售商将医药部外品投放日本市场时，需要进行每一个医药部外品产品的注册，并取得上市销售许可。

日本医药部外品注册要求

该过程需要指定一家日本国内有资质的实体企业作为代理人（持有人），通过该代理商企业提交批准申请。申请时需要提供的资料包括持有人信息、产品基本信息、产品质量、安全性和有效性的全套技术资料。

该申请由药品和医疗器械管理局（PMDA）进行审评，最终由日本厚生劳动省（MHLW）批准发放。

日本医药部外品注册流程

3. 上市后的合规管理：包括质量管理、合规报告等，确保产品持续符合法规要求。

4. 产品宣称与广告合规：与化妆品一样，医药部外品的宣传也需严格遵守法律规定。

我们的服务

针对日本对化妆品和医药部外品的不同要求，瑞欧科技可为您提供定制化的合规解决方案，助力您的产品顺利进入日本市场：

（一）产品分类界定

精准判断产品属于化妆品还是医药部外品，为后续注册流程提供明确方向。

（二）医药部外品产品注册代理

提供医药部外品产品注册的全流程代理服务，包括产品预评估、申请工厂端许可证、制定试验策略及准备资料、进行产品注册申请等，直至获得上市批准。

（三）许可申请支持

日本化妆品制造业/制造销售业许可申请支持
日本医药部外品制造业/制造销售业许可申请支持

（四）备案与登记

日本化妆品备案
化妆品原料日文INCI名登记

（五）宣称与广告审核

日本化妆品宣称与广告审核
日本医药部外品宣称与广告审核

我们的优势

精准分类，规避风险：深刻理解日本化妆品与医药部外品的监管差异，为您的产品精准定位，避免因分类不当导致的上市延误或合规风险。

当地团队，资质齐全：瑞欧科技在日本设有实体公司，具备日本市场产品合规的丰富经验与完备资质，可作为医药部外品产品的当地指定代理人。

专业沉淀，经验丰富：深谙日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械综合机构（PMDA）的审评标准与要求，可为您规划清晰的合规路径，助力产品快速上市。

全程护航，省心高效：从前期咨询、许可申请、产品注册到上市后的合规管理，我们提供端到端的全链路支持，助您轻松开拓日本市场，实现稳健增长。

常见问题解答（FAQ）

如何判断产品在日本是否属于医药部外品？

可以基于功效表述、有效成分及添加剂的合规性，同时结合日本市场上同类产品情况，进行产品预评估。

日本医药部外品的审批需要多长时间？

审批时间根据产品类型及数据完整度而定，最简单的申请类型需9-12个月。若涉及新成分等情况，审批周期可能延长。

医药部外品标签标识要求是什么？

医药部外品必须标注以下事项：1）明确区分有效成分并标注准确含量；2）标明经批准的功效及使用方法；3）遵守其他法定标注事项。

需要注意的是，医药部外品的相关功效宣称必须在注册时向监管部门申报并获得批准后才能使用。