澳大利亚TGA补充药品新成分注册

计划将创新营养成分、植物提取物、益生菌/后生元、动物源成分或其他功能性原料用于澳大利亚补充药品（Listed Medicines）市场？如果该成分尚未被澳大利亚治疗用品管理局（TGA）允许用于Listed Medicines，企业通常需要先完成新成分评估，再推进后续AUST L / AUST L(A)产品上市。

瑞欧科技（REACH24H）为食品添加剂企业、功能性原料生产商、草本提取物供应商及补充药品品牌提供从成分合规评估、申请路径选择、质量与安全性数据准备到上市后维护的全流程代理服务。

什么是澳大利亚TGA补充药品新成分注册？

澳大利亚TGA补充药品新成分注册，是指企业希望将尚未纳入TGA允许成分决定的药用成分，用于澳大利亚Listed Medicines时，需要先向TGA申请成分评估和允许成分决定变更。

Listed Medicines是澳大利亚低风险补充药品类别，通常涵盖维生素、矿物质、草本成分和营养补充剂等产品。根据《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）第26BD条，列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的补充药品只能使用已纳入《治疗用品（允许成分）决定》中的成分。对于尚未纳入该决定的药用成分（包括活性成分和辅料），企业须先向TGA申请新成分评估，获批纳入允许成分决定后方可用于Listed Medicines。

新成分获批纳入允许成分决定后，任何Listed Medicine在满足使用条件（给药途径、用量限制、标签要求等）的前提下均可使用该成分。首个获批申请人可申请最长2年的市场独占保护。

哪些成分或企业需要进行TGA新成分申请？

需要申请的情形

• 新增未列入允许成分决定的药用物质

• 现有成分变更用途（如由辅料变更为活性成分）

• 变更允许使用水平或给药途径

• 其他使用条件变更（如标签警示要求、使用限制等）

不适用或需另行评估的情形

• 成分已在允许成分决定中，且完全符合规定的所有使用条件

• 成分属于禁止进口的物品或被列入毒物标准附表

申请企业与场景

TGA新成分注册与FSANZ新型食品注册的区别

在澳大利亚，创新原料可能面临两条不同的监管路径。对于同一原料，如需同时覆盖食品和补充药品两个市场，需分别走两条路径。瑞欧科技可提供跨路径综合评估。

以下是两者的核心差异对比：

TGA新成分申请等级：IN1、IN2、IN3、IN4如何判断？

根据TGA新成分申请指南，申请分为四个级别。级别判断会影响资料要求、审评时间、官方费用和项目整体排期。

如果企业持有TGA认可的海外监管机构（如美国FDA、欧盟EMA、加拿大Health Canada等）出具的成分完整评估报告，可选择IN1-IN3路径，显著缩短评估时限。如无此类报告，须选择IN4路径。

澳大利亚TGA新成分申请需要准备哪些资料？

基础申请资料

1. 行政资料

1. Cover Letter与完整目录

2. 申请前会议记录（如有）

3. 成分的Australian Approved Name（需提前申请）

4. 保密请求（如适用）

2. 质量要求

1. 成分描述与表征（鉴别、含量测定）

2. 生产工艺描述（物料控制、关键步骤与中间体控制、工艺验证）

3. 杂质与伴随成分（残留溶剂、工艺杂质、元素杂质、农药残留、降解产物、微生物污染等）

4. 质量标准及分析证书（至少2批商业批或3批中试批）

5. 稳定性数据（实时与加速稳定性测试）

3. 安全性要求

1. 系统性文献检索（完整检索策略和结果）

2. 人类使用历史（在澳大利亚及国际的使用记录、传统使用记录）

3. 药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）和药效学

4. 毒理学数据（急性毒性、重复给药毒性、遗传毒性、致癌性、生殖发育毒性、局部耐受性等）。毒理学研究通常参考OECD测试指南开展，符合GLP的研究更有利于被接受

5. TSE风险清除信息（人或动物来源物质需提供）

特殊物质类型的额外要求：

• 微生物类成分：全基因组测序、特定表征要求

• 皮肤外用物质：需评估全身吸收可能性，可能需皮肤致敏和眼刺激研究

• 草药材料：植物学特征、鉴别、农残、色谱图谱等

新成分申请阶段不要求提交功效数据。但当含该成分的补充药品上市时，申办方须依法持有支持其功效声明的证据 

澳洲TGA新成分注册备案流程与周期

在资料齐全情况下，总周期通常需要12～24个月，如涉及补充资料、复杂毒理学问题或新技术平台时可能进一步延长。

TGA新成分注册费用与2年市场独占保护

注册费用

TGA新成分申请按分级收取官方评估费，费用通常在数万澳币范围。

企业总成本还包括：质量检测与安全性试验费用、专业代理服务费用、翻译公证等杂费。

市场独占保护

首个通过初步评估的合格成分申请人可选择申请市场独占保护。评估期间收到的相同成分后续申请将被暂缓处理。获批后申请人获得最长2年的市场独占保护（成分级别保护，可授权他人使用），2年届满后成分转为通用许可。

市场独占保护需在提交申请时选择加入。由于独占保护与首次提交时间密切相关，建议企业在数据准备完成后尽快提交。

瑞欧科技澳大利亚TGA新成分注册服务

瑞欧科技为企业提供TGA新成分注册全流程支持，涵盖注册前评估、资料准备、在线递交、官方沟通及上市后维护，帮助企业判断成分状态、申请级别和数据缺口。

• 注册前评估：成分状态查询、COB资格评估、数据缺口分析、IN1-IN4申请路径建议。

• 注册代理支持：成分名称申请、申请前会议、质量与安全性资料策略、技术卷宗编制、TGA Business Services在线提交及补件沟通。

• 市场独占与上市后维护：评估2年市场独占保护可行性，支持成分使用条件变更和持续合规监督。

• 定制化方案：支持食品原料、微生物/益生菌、皮肤外用成分及多国法规协同申报。

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）？

跨境合规经验：深耕全球食品与药品合规领域十余年，熟悉TGA的审评逻辑和资料要求，同时在食品添加剂、新食品原料、功能性原料等关联领域积累了丰富经验。

专业技术团队：团队由数十位中国毒理学专家、美国毒理学专家（DABT）、欧洲注册毒理学家(ERT）及资深法规顾问组成，能够提供从质量表征到毒理学安全性评估的全方位技术支持。

国际实验室网络：与全球多家OECD GLP实验室和CRO机构建立了长期合作关系，可为企业匹配性价比高、周期可控的检测资源。

全流程服务：从成分名称申请到纳入允许成分决定，再到后续的产品上市，提供覆盖全生命周期的合规服务。 

澳大利亚TGA新成分注册常见问题（FAQ）

参考资料：

Australian Government. Therapeutic Goods Act 1989.

Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination

Food Standards Australia New Zealand. Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 1.5.1.