美国GRAS认证：FDA GRAS Notification与Self-affirmed GRAS申报指南

作者：瑞欧科技食品合规团队

更新日期：2026年5月

食品、饮料、功能性食品原料及相关添加剂进入美国普通食品市场前，企业通常需要先判断该物质能否在预期使用条件下确立 GRAS（Generally Recognized As Safe，公认安全）状态。中文市场常说“美国 GRAS 认证”或“FDA GRAS 认证”，但更准确的理解是：GRAS 不是一张 FDA 批准证书，而是一套基于科学证据、预期用途和专家共识的安全性认定机制。

瑞欧科技 REACH24H 可为食品原料、益生菌、HMO、酶制剂、代糖、植物提取物、发酵来源原料、新型蛋白及合成生物学原料企业，提供美国 GRAS 可行性评估、Self-affirmed GRAS 专家评审支持、FDA GRAS Notification 申报、毒理学与膳食暴露评估及美国客户审查应对服务。

什么是美国 GRAS？

GRAS 是 Generally Recognized As Safe 的缩写，中文通常译为“公认安全”，由美国食品药品监督管理局 FDA监管，是美国食品原料重要的安全准入机制。

GRAS 核心判定原则为，某一种物质在限定食品类别、规定添加剂量、适用特定人群、明确使用目的的前提下，经具备毒理学、食品科学等相关资质的行业专家共识评估，普遍认定其具备食用安全性。

美国 GRAS 认证 vs 其他 FDA 合规路径

GRAS 是进入美国食品市场的核心路径，但并非所有原料都适用。企业在规划美国市场准入时，需根据产品定位和用途，判断是走 GRAS 路径，还是其他路径，这样可以避免把本应走NDI、食品添加剂申请或其他路径的产品误判为GRAS项目。

合规路径	主要适用场景	典型产品	了解详情
美国 GRAS 认证	用于普通食品、饮料或部分食品原料用途	益生菌、HMO、酶制剂、甜味剂、蛋白原料、发酵来源原料	本文详解
NDI 新膳食成分申报	用于美国膳食补充剂中的新膳食成分	植物提取物、氨基酸、代谢物、浓缩物、菌株类成分等	了解 NDI 申报
Food Additive Petition	无法支持 GRAS 结论但拟作为食品添加物质使用	新型食品添加剂、部分技术功能性物质	了解食品添加剂申请

深度对比：美国GRAS认证与NDI申报怎么选？一文读懂食品原料进入美国市场的合规关键

美国GRAS认证类型：Self-affirmed GRAS 与 FDA GRAS Notification

当前，美国通过2种途径来监管GRAS，即GRAS自我申明（Self-affirmed GRAS）和向FDA通报的FDA GRAS认证（FDA GRAS Notification）。

GRAS自我声明（Self-affirmed GRAS）

由有资质的专家组形成对物质安全性的认可。该类认证不向 FDA 提交通报，一般不对外公开，因此又被称为秘密 GRAS （Secret GRAS），但同样具备合法的 GRAS 法律地位。

FDA GRAS认证（FDA GRAS Notification）

向 FDA 提交 GRAS 通知（GRAS Notice），FDA 在 180 天内（必要时延期 90 天）出具回复函。无论 FDA 的结论如何，该通知都将公开收录于 FDA 的 GRAS Notice Inventory（GRAS 通知清单），可在 FDA 官网公开查证。需要特别说明的是，FDA 不会"批准"GRAS 物质，也不会向申报方颁发"认证证书"；其回复仅是对申报方所给出的 GRAS 结论"无异议"。

对比项目	Self-affirmed GRAS	FDA GRAS Notification
是否提交 FDA	不提交 FDA	向 FDA 提交 GRAS 通知
是否公开	不公开	公开，包括通知卷宗的所有信息和 FDA 的回复
是否获得 FDA 回复	无 FDA 回复	有 FDA 回复
商业认可度	取决于客户、渠道和合作伙伴要求	更适合出口美国、头部客户审查、融资尽调和长期市场布局
适合企业	内部合规判断、成本敏感型项目、强调保护商业秘密	需要提高透明度和市场背书的企业
优点	不公开卷宗，保护申请者的商业秘密；周期短，时间成本低，确定性高	更具权威性，能得到更广泛的认可
缺点	透明度低，权威性和认可广泛度较FDA GRAS认证低	信息公开，申请者为确认GRAS状态所做的投资和专有信息不受保护；周期偏长，时间成本高

对于中国食品原料企业，如果客户、渠道商、投资方或海外合作伙伴要求更高透明度，FDA GRAS Notification 通常比仅做 Self-affirmed GRAS 更具商业沟通价值。

美国GRAS申请通常需要准备哪些资料

企业在准备美国 GRAS 认定或 FDA GRAS Notification 前，通常需要围绕“物质是什么、如何生产、用于哪里、消费者会摄入多少、为什么安全”这几个核心问题建立证据链。常见资料包括：

资料类别	重点内容
物质身份信息	名称、CAS号、结构、组成、来源、规格、纯度、杂质信息
生产工艺	原料来源、工艺流程、关键控制点、质量控制、批次一致性
预期用途	食品类别、使用目的、添加量、使用限制、目标消费人群
膳食暴露评估	不同食品类别下的预估摄入量、目标人群暴露水平
食用历史	国内外使用历史、既有法规状态、类似产品应用情况
公开文献	公开发表的科学研究、权威机构评估、相关安全性结论

卷宗撰写实操指南：

美国 GRAS 认证流程、周期与费用参考

企业在立项时最关心的问题往往是：办理美国 GRAS 认证需要多少钱？流程要多久？

实际上，GRAS 认证的周期和费用因产品类型、资料准备情况、是否需要额外毒理实验以及选择的 GRAS 类型而异。

核心流程步骤

可行性评估与数据差距分析：评估现有资料是否足以支持 GRAS 结论，确定是否需要补充实验。
资料准备与卷宗撰写：包括物质信息、生产工艺、暴露评估、毒理数据整理及全英文 GRAS 卷宗编制。
专家组评审：组织由毒理学、食品科学等领域独立专家组成的专家组进行评审，并出具共识声明。至此，可完成 Self-affirmed GRAS。
向 FDA 提交通知：如需 FDA 背书，则将卷宗提交给 FDA。
FDA 审核与回复（法定 180 天，可延长 90 天）：FDA 审核后，若无异议，将出具“No Questions Letter”。至此，完成 FDA GRAS Notification。

周期与费用预估

Self-affirmed GRAS：整体流程通常 4个月，具体时间随着物质的工艺复杂性和公开数据多少可增减变化。费用主要包含认证服务费与专家组评审费。
FDA GRAS Notification：相比 Self-GRAS ，需等待 FDA 审核的 6-9 个月，整体周期通常在 1-1.5 年。FDA 目前不收取官方审查费，但需增加应对 FDA 提问的咨询与技术支持费用。
补充实验费用：若现有毒理数据不足，需补充进行亚慢性或遗传毒性实验，将产生额外的第三方实验室检测费用及数月的实验周期。

注：具体报价需根据原料特性进行 1v1 评估。

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哪些食品原料企业应重点关注美国 GRAS 认证？

以下类型企业通常更需要提前进行美国食品原料合规路径判断，避免在客户审查、渠道准入或产品上市阶段出现合规障碍。

益生菌 / 后生元：如鼠李糖乳杆菌、动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、凝结芽孢杆菌、灭活乳酸菌、短链脂肪酸代谢产物等。
HMO / 低聚糖：如2'-岩藻糖基乳糖（2’-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、低聚果糖（FOS）、低聚半乳糖（GOS）、异麦芽低聚糖等。
酶制剂：如淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶、果胶酶、乳糖酶、葡萄糖氧化酶等。
代糖 / 甜味剂：如赤藓糖醇、阿洛酮糖、甜菊糖苷、罗汉果甜苷、木糖醇、三氯蔗糖等。
植物提取物：如人参提取物、绿茶提取物、姜黄提取物、葡萄籽提取物、接骨木莓提取物等。
合成生物学原料：如通过工程菌发酵生产的NMN、麦角硫因、角鲨烯、甜菊糖苷、母乳低聚糖（HMO）等。
发酵来源蛋白和新型蛋白：如精准发酵乳清蛋白、发酵血红蛋白、菌体蛋白、豌豆蛋白发酵产物、昆虫蛋白、微藻蛋白等。

这一类原料通常具有技术复杂度高、客户审查严格、申报资料要求高等特点。企业越早开展合规路径判断，越有利于同步规划研发、测试、文件准备和市场推广时间表。

已有 GRAS 记录或 GRN 编号，企业是否可以直接使用？

很多企业会在 FDA GRAS Notice Inventory 中检索到类似物质，随后认为自己的产品可以直接“套用”已有 GRAS 结论。但在实际合规判断中，这种做法存在风险。

FDA 的 GRAS Notice Inventory 提供自 1998 年 FDA 收到首个 GRAS notice 以来的通知信息；自 2016 年 10 月 17 日 GRAS Final Rule 生效后，GRAS notice 需遵循特定格式要求。但已有 GRN 并不意味着所有相似物质、所有生产工艺、所有用途和所有添加量都自动适用。

以下情况通常需要重新评估：

预期用途发生变化；
添加量或摄入水平提高；
应用食品类别发生变化；
目标人群不同，如儿童、孕妇、老年人或特殊膳食人群；
生产工艺发生变化；
原料来源、菌株、规格或纯度发生变化；
杂质谱、残留物或副产物不同；
出现新的毒理学数据或监管关注；
客户、渠道、投资方要求提供独立合规文件。

企业提示：GRAS 结论通常对应的是“特定物质 + 特定规格 + 特定用途 + 特定使用水平 + 特定暴露人群”。已有 GRAS 记录可以作为参考，但不能替代企业自身产品的合规判断。

相关内容推荐：已是GRAS的物质，为何企业还需申请GRAS认证？

美国 GRAS 监管趋势：Self-GRAS 路径正在发生变化

近年来，美国食品化学品和食品添加剂监管持续强化，GRAS 制度也正在受到更多关注。FDA 在 Human Foods Program 2026 Priority Deliverables 中提出，2026 年将发布拟议法规，要求所有声称为 GRAS 的新物质向 FDA 提交 GRAS notices；同一文件还将 NDI 监管、食品化学品上市后安全性审查等列为重点工作。

这意味着，对于计划进入美国市场的食品原料企业而言，仅依赖内部 Self-affirmed GRAS 结论的商业可接受性可能发生变化。即使相关拟议法规仍需等待正式发布和后续程序，企业也应提前建立更加完整、透明、可审查的安全性证据链。

企业应重点关注：

Self-GRAS 路径未来是否面临更高透明度要求；
FDA GRAS Notification 是否将成为更多客户的默认要求；
新食品原料、合成生物学原料、发酵来源原料是否需要更强数据支持；
已上市产品是否需要重新评估合规文件完整性；
美国客户、渠道商、投资机构是否会要求提供更正式的 GRAS 或 NDI 文件。

瑞欧科技 REACH24H 美国 GRAS 认证服务

瑞欧科技 REACH24H 长期服务食品、食品原料、营养健康、膳食补充剂和合成生物学相关企业，拥有由毒理学专家、法规顾问和前监管人员组成的专业团队。我们可根据企业产品特征、目标市场和商业计划，提供美国食品原料合规路径判断及申报支持。

我们的核心服务包括：

美国食品原料合规路径判断与 GRAS 可行性评估
GRAS 数据差距分析
FDA GRAS Notification 申报
Self-affirmed GRAS 专家组评审支持
毒理学与膳食暴露评估
GMM / 合成生物学原料合规评估
应对 FDA 质询与美国客户供应链审查支持

瑞欧科技服务优势：

瑞欧科技以专业化合规服务作为企业发展稳健的根基，以“为客户创造价值”作为指引团队方向和业务运营的核心理念。经过多年的发展，瑞欧科技已经组建了一支高素质的食品专家团队，具有深厚的学术背景、丰富的项目实践经验和管理经验。

技术团队成员毕业于世界各大知名的研究型学府，涉及化学、毒理、食品、微生物、药学等多个科学领域，包括美国法规与政府事务专家、欧洲法规与政府事务专家、韩国法规与政府事务专家、印尼法规与政府事务专家、美国认证毒理学家（DABT）、英国毒理学会和英国皇家生物学会认证的毒理学家、欧洲注册毒理学家（ERT）等，拥有扎实的专业知识和食品新原料合规应对实践经验，为客户提供高水平的技术服务和解决方案，帮助企业顺利进入全球目标市场。

瑞欧科技长期参与美国 GRAS 申报相关项目，覆盖 HMO 与功能性低聚糖、益生菌与菌种类原料、新型蛋白与发酵来源原料、合成生物学原料、酶制剂与甜味剂等热门赛道，参与申报的产品涉及多种发酵法和合成路径。欢迎联系我们获取定制化资料。

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美国 GRAS 认证常见问题 (FAQ)

Q: 美国 GRAS 认证是什么？

A: GRAS 是 Generally Recognized As Safe 的缩写，中文通常译为“公认安全”。中文市场常说“美国 GRAS 认证”或“FDA GRAS 认证”，但更准确的说法是 GRAS 认定、GRAS 安全性评估或 FDA GRAS Notification。

Q: GRAS 认证是 FDA 批准吗？

A: 不等同于 FDA 批准。FDA GRAS Notification 的积极结果通常是 FDA 对申报方提出的 GRAS 结论依据没有问题，即出具 "no questions letter"，但这不应表述为 FDA 批准证书、FDA 认证或 FDA 背书。

Q: 食品原料进入美国市场一定要做 GRAS 吗？

A: 不一定。企业需要根据产品用途、食品类别、是否用于膳食补充剂、是否具有技术功能等因素判断。部分产品可能更适合 NDI 申报、食品添加剂申请或其他合规路径。

Q: 膳食补充剂原料可以做 GRAS 吗？

A: 可以视用途而定，但如果产品作为美国膳食补充剂中的成分销售，还需要判断是否涉及 NDI 申报。企业不能仅凭 GRAS 结论替代所有膳食补充剂相关合规义务。

Q: GRAS 认证周期和费用受哪些因素影响？

A: 周期和费用通常受原料类型、申报路径（Self-GRAS 还是 FDA Notification）、资料完整性、毒理数据需求、膳食暴露评估复杂程度、专家组评审需求及是否涉及 FDA 问题回复等因素影响。

Q: 办理美国 GRAS 认证大概需要多少钱？

A: 费用因项目而异。Self-affirmed GRAS 的支出主要包含咨询服务费与专家组评审费；FDA GRAS Notification 目前无 FDA 官方审查费，但需增加应对 FDA 提问的咨询服务费。如果现有毒理数据不足，还需根据物质特性追加亚慢性、遗传毒性等第三方实验费用；这部分支出占比最大，且周期最长，建议在立项阶段同步纳入预算与时间表评估。

Q: GRAS 申报失败或被 FDA 中止评审会怎么样？能否重新申报？

A: 如果申请人主动撤回收到 Cease to Evaluate Letter（中止评审函），原料将无法获得 FDA 的官方背书，可能影响下游客户采购。企业在补充完善安全性数据、解决 FDA 提出的质疑后，可以重新提交 GRAS Notification。

Q: 美国 GRAS 认证有效期是多久？需要年审吗？

A: GRAS 状态没有固定的有效期，也不需要年审。但是，如果该物质的预期用途、添加量、生产工艺发生改变，或者出现了新的安全性科学证据，企业必须重新评估其 GRAS 状态。

Q: 有了 GRN（GRAS Notice）编号，就可以直接使用该物质了吗？

A: 不一定。还需要比对物质身份、规格、工艺、用途、添加量、暴露水平和目标人群等关键信息，确保与申报内容一致。

Q: 只要有毒理报告就能支持GRAS吗？

A: 不能。GRAS不仅关注毒理数据，还强调公开可获得的科学资料、专家共识，以及预期使用条件下的安全性。

Q: 等客户提出要求时再做GRAS，还来得及吗？

A: 存在一定风险。GRAS项目可能涉及补充实验、资料整理及FDA审评，建议与研发、检测及市场计划同步推进。

Q: 企业是否必须收到FDA的“No questions”答复后才能销售？

A: 不一定。企业完成充分的GRAS安全性评估后即可销售，“No Questions”并非强制要求，但很多企业会选择提交FDA通报以增强客户和市场认可。

Q: 在FDA GRAS通报的过程中会涉及现场核查吗？

A: 通常不会。FDA主要基于提交资料进行审评，但在食品安全、进口或监管需要时，仍可能开展工厂检查。

Q: 美国FDA对通报GRAS的工厂有什么资质要求吗？

A: 没有专门的GRAS工厂认证要求，但企业通常需符合食品设施注册、cGMP及FSMA等美国食品法规要求。

参考资料与延伸阅读

https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras
U.S. Food and Drug Administration. "Generally Recognized as Safe (GRAS)".
https://www.reach24h.com/food/industry-news/us-fda-gras
REACH24H. "美国FDA GRAS认证申报“中止”情形深度解析（2025年最新案例汇总）".
https://www.fda.gov/about-fda/human-foods-program/human-foods-program-2026-priority-deliverables
U.S. Food and Drug Administration. "Human Foods Program 2026 Priority Deliverables".
https://www.reach24h.com/food/industry-news/food-material-gras
REACH24H. "化妆品原料评估重要参考来源——美国GRAS（公认安全）认证".