美国GRAS认证

美国GRAS认证

GRAS,Generally recognized as safe,即“公认安全”。

GRAS物质是指经过科学培训且具有经验和资质的专家组,通过科学评估程序充分证明某一物质在预期使用条件下是安全的。

GRAS认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对食品添加剂的一种认可方式,意味着该添加剂被广泛接受为安全的,并可在食品中使用的。

美国GRAS认证类型

当前,美国通过2种途径来监管GRAS,即GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS)和向FDA通报的FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)。

1. GRAS自我声明(Self-affirmed GRAS)

由有资质的专家组形成对物质安全性的认可。该类认证不向FDA提交通报,一般不对外公开。

2. FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)

向FDA提交通报,并经FDA官方审核批准后纳入GRAS名单,且可在FDA官网上查证。


GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS)

FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)

优点

保护申请者占有信息的同时,由合格的专家形成对安全性的普遍认可

FDA确认物质安全,更具权威性,能得到更广泛的认可

缺点

权威性和认可广泛度较FDA GRAS认证低

信息公开,申请者为确认GRAS状态所做的投资和专有信息不受保护

美国GRAS认证申请主体

美国GRAS认证申请主体可以为任何个人、企业或机构。

美国GRAS认证申请资料

  • 签署声明和保证

  • 物质信息(物质特性、生产工艺、质量标准等)

  • 膳食暴露资料

  • 物质在食品中自限性水平

  • 在1958年前该物质在食品中的使用历史

  • 安全性阐述

  • 支持性资料

我们的服务

1. GRAS自我声明(Self-affirmed GRAS)

2. FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)

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