美国DMF备案登记

文章介绍了美国药物主文件（DMF）的定义、内容、类型及状态，阐述其在加速药物申报、拓展国际市场、保护知识产权和防泄密方面的核心价值。文中重点列举了可进行DMF备案的多类生物医药材料，包括干细胞、外泌体、细胞微载体、细胞冻存液、无血清培养基、细胞因子、细胞株与细胞库，以及细胞培养装置和细胞处理试剂盒等细胞相关包材。最后说明瑞欧佰药已协助多家国内企业完成相关DMF备案。

2025年12月29日

原料药/辅料/药包材登记注册：中国、美国、欧盟、日本及韩国DMF制度解析

本文围绕中国、美国、欧盟、日本、韩国五大市场的原辅包（原料药、辅料、药包材）登记注册制度展开，详细梳理了各市场的审评机构、登记分类、语言要求、资料格式、注册流程及申请人资质等核心差异，对比了DMF、KDMF、MF、ASMF、CEP等不同登记制度的适用范围与核心优势，并解答了境外企业入市、资料互通性等实操疑问，为跨国药企规避注册风险、提升申报效率提供了合规指引。

2025年12月2日

美国DMF备案登记实操指南：资料提交与FDA审评要点解析

DMF提交需采用e-CTD格式，提交途径包括电子提交通道和物理媒介。登记流程涵盖撰写文件、提交给 FDA、行政审评、获取确认函、FDA季度更新公示等环节，状态分为 “Active（激活）” 和 “Inactive（未激活）”。审评流程包括行政信息审评、完整性审评、技术审评。

2025年8月14日

超详细！美国原料药/辅料/包材DMF备案登记全流程解析（含实操要点）

药物主文件（Drug master files，DMFs），是记录药品相关产品的CMC（化学、生产和质量控制）信息的完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等资料和数据。本期对DMF分类、费用等内容作了详细介绍，旨在为相关企业提供实用参考。

2025年8月6日

外泌体产品FDA注册攻略：美国DMF II类备案核心难点解析

随着生物医药领域的快速发展，外泌体作为新型治疗和诊断工具，展现出巨大的市场潜力。然而，对于外泌体产品，想进入美国市场需要通过严格的监管审查，DMF（Drug Master File）登记就是进入美国市场的关键步骤之一。

2025年5月21日

美国DMF备案实操指南：外泌体 “出海” 的关键一步！含注意事项

美国DMF备案，是向FDA提交的保密技术文件，涵盖原料药、辅料或包装材料的生产、工艺和质量数据。对于外泌体产品，DMF主要包括产品信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装材料和容器及稳定性等内容。

2025年5月21日

详解！原料药如何进行美国DMF备案？周期多久？获得DMF号后需做什么？

美国DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，对于希望将产品推向国际市场的原料药厂家而言，进行DMF备案至关重要。原料药若要在美国市场合法流通，必须获得FDA的认可。通常，这一过程始于获取DMF登记号。

2025年1月13日

1 2 下一页

专题内容推荐

热门专题查看全部

欧盟REACH注册/认证 EHS合规政策与应对要点中国农药登记要求与流程欧盟碳边境调节机制CBAM 化妆品注册/备案申报指南美国FDA GRAS认证新化学物质申报登记指南美国农药登记要求与流程化妆品新原料申报流程与要求 GreenScreen认证™

内容排行榜

资讯问答

行业服务