中检院2025药品注册检验新规发布！新旧版本有何不同？逐条对比详解

一、目的
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)有关药品注册检验的规定， 衔接药品审评审批相关要求，进一步规范药品注册检验工作程序，明确药品注册检验技术要求，制定本规范。

一、目的
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。

文字修正。

二、定义和适用范围
(一) 定义
药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报或者核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

二、定义和适用范围
药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验， 以及有因抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

条款内容调整，结构优化。

(二) 适用范围
本规范适用于药品检验机构为支撑中药(含按审批管理的中药材、中药饮片)、化学药(含化学原料药)、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批， 及其上市后补充申请和再注册申请审评审批而开展的注册检验，以及为支撑化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)与制剂的关联审评审批而开展的注册检验。

本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。

适用范围扩大。

三、药品注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，药品注册检验主要有以下类别：
(一)前置注册检验。在药品注册申请(上市许可申请或上市后补充申请)受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证或完成支持上市后补充申请的必要研究工作后，可向中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)或省级药品监督管理部门提出药品注册检验申请。
鼓励申请人对于纳入优先审评审批程序的药品提出前置注册检验申请。

四、药品注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为四种类别：
(一)前置注册检验，是指在药品上市许可申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，可向中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)或省级药品监督管理部门提出药品注册检验申请。

章节调整，适用情形扩大，新增鼓励条款。

(二)受理时注册检验。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在药品注册申请(上市许可申请或上市后补充申请)受理时通过开具药品注册检验通知启动的药品注册检验。

(二)上市申请受理时注册检验，是指创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，申请人未提出前置注册检验的，在上市许可申请受理后 40 个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。

启动方式和适用情形调整。

(三)审评中注册检验。在药品注册申请(上市许可申请或上市后补充申请)审评过程中，药审中心基于风险启动的质量标准复核和现场核查的抽样检验，以及因申报资料真实性存疑或投诉举报等基于审评需要启动的有因抽样检验。
此外，对于再注册、上市后留有注册检验任务、中等变更备案等情形，由药审中心或省级药品监督管理部门根据审评审批需要，启动注册检验。

(三)上市申请审评中注册检验，是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目复核和现场核查的抽样检验，以及因申报资料真实性存疑或投诉举报等基于审评需要启动的有因抽样检验。

适用情形扩大。

四、药品注册检验申请人相关要求
1.药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指提出注册检验的企业或药品研制机构等，应与药品注册申请人保持一致。

三、药品注册检验申请人和药品检验机构
一)药品注册检验申请人
1. 药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指以药品上市许可申请为目的而提出注册检验的企业或药品研制机构等，应与药品上市许可申请人保持一致。

章节调整，文字修正。

2.申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)相关技术要求，不得低于《中国药典》的规定，同时应当符合药审中心发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。申报品种的检测项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
申请人申报注册检验的药品质量标准应当与提交药审中心的质量标准一致，与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。申请人务必对申报注册检验的药品质量标准严格审核，对于质量标准中确实存在的需要更正的内容，如错别字、漏字、错误标点符号、单位符号等或解释说明性的补充资料，可以向药品检验机构和药审中心同时申请勘误或解释说明。

2. 申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定，同时应当符合国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。申报品种的注册检测项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

新增申请人责任和勘误流程。

4.申请人应积极配合药品监管部门(或其授权的单位)抽取或自行按要求抽取样品，按储运要求将资料、样品、标准物质和特殊实验材料等送至相应药品检验机构。

3. 申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的单位抽取或按要求抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将资料、样品、标准物质等送至相应药品检验机构。

条款移位，文字修正。

5.在药品注册检验申请前，申请人应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，必要时与相应药品检验机构进行沟通。在药品注册检验过程中，申请人应当积极配合药品检验机构，探讨解决注册检验的技术问题。

4. 在药品注册检验申请前，申请人应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，必要时与相应药品检验机构进行沟通。在药品注册检验过程中，申请人应当积极配合药品检验机构，探讨解决注册检验的技术问题。

条款移位，本条未修改。

6.需要补充注册检验相关资料的，申请人应当在规定时限内按要求一次性补充完整。

5. 需要补充注册检验相关资料的，申请人应当在规定时限内按要求一次性补充完整。如遇特殊情况未能按要求补充完成的，申请人须提前商药品检验机构，再调整一次补充资料时限。逾期仍未补充完成的，视为注册检验终止。

条款移位，内容简化，删除补充资料时限调整及终止的规定。

7.申请人须同时提供注册检验用资料和样品标签的纸质版(加盖申请人公章)和相应的电子版。境外生产药品的注册检验，申请人应提供前述资料和样品标签的中、英文版。对于按要求开展电子文件归档的药品检验机构，申请人可以仅提供前述资料的电子版。

6. 申请人须同时提供注册检验用资料和样品标签的纸质版(加盖申请人公章)和相应的电子版。境外生产药品的注册检验，申请人应提供前述资料和样品标签的中、英文版。

条款移位，增加电子版提交的适用情形。

8.申请人在药品注册申请(上市许可申请或上市后补充申请)受理前只能向一个药品检验机构提出一次前置注册检验申请。申请人在药品注册申请时，应当将前置注册检验的受理信息告知药审中心。已申请前置注册检验的，原则上药审中心不再发起受理时注册检验，药品检验机构不再受理相应检验申请。已完成前置注册检验的，应当报送药品注册检验报告。

7. 原则上申请人在药品上市许可申请受理前只能提出一次药品注册检验申请，不得同时向多个药品检验机构申请注册检验。

条款移位，内容细化， 明确前置检验流程。

9.申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致。在药品注册检验过程中，申请人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致。在药品注册检验过程中，申请人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。

条款移位，内容未修改。

五、药品检验机构分工及相关要求
(一)药品检验机构分工
药品监督管理部门设置或指定的国家级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。
1.中检院承担境内外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作；负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产药品的注册检验；承担关联审评过程中确需开展的药用辅料及药包材的注册检验工作；承担国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

五、药品注册检验分工
1. 中检院承担境内外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作；负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产药品的注册检验。
中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射性药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

章节调整，职责范围扩大， 明确了药辅包材检验职责。

2.口岸药品检验机构，参加中检院组织的境外生产药品的注册检验工作。

3. 口岸药品检验机构，按要求参加中检院组织的境外生产药品的注册检验工作。

条款移位，文字修正。

3.省级药品检验机构，承担辖区内申请人或生产企业申请的，除中检院和口岸药品检验机构职责外的药品、药用辅料、药包材的注册检验工作。

2. 省级药品检验机构，承担辖区内除中检院和口岸药品检验机构职责外的药品注册检验工作。

条款移位，检验范围明确扩大至药辅包材。

(二)药品检验机构工作要求
1.药品检验机构应当根据本规范建立药品注册检验工作程序，遵守药品注册检验工作时限要求。药品检验机构按申报或核定的药品质量标准进行样品检验，出具检验报告书，原则上应明确检验结论，对申报的药品质量标准进行复核并提出具体的复核意见(包括质量标准的规范描述等)，但不修改申报质量标准。需要申请人补充注册检验相关资料才能开展检验的，可在申请人按要求以正式函件形式补正相关资料后，按补正资料进行注册检验并出具检验报告书，并在注册检验报告表中对相关情况进行说明。

(二)药品检验机构
2. 药品检验机构应当根据本规范建立药品注册检验工作程序，遵守药品注册检验工作时限要求。药品检验机构按申报的药品质量标准进行样品检验，出具检验报告书；对申报的药品质量标准进行复核并提出意见，但不修改申报质量标准。

章节调整，对检验报告和复核意见的要求更具体， 新增补正资料处理流程。

2.药品检验机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、样品和资料要求、示范文本及时限规定等信息，还应以适当方式向申请人公开所申请注册检验产品的检验进度信息。中检院通过国家药品监督管理局药品监督数据共享平台(以下简称数据共享平台)，省级药品检验机构通过适当方式向药审中心提供药品注册检验报告等信息。

3. 药品检验机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、样品和资料要求、示范文本及时限规定等信息。以适当方式向申请人公开所申请注册检验产品的检验进度信息。药品检验机构应当通过国家药品监督管理局药品监督数据共享平台(以下简称数据共享平台)提供药品品种档案所需的药品注册检验报告等信息。

明确不同机构的信息报送途径。

3.药品检验机构根据需要组织相关领域专家，研究药品注册检验过程中的重要技术问题，论证解决注册检验报告争议，给出处理结论。

4. 药品检验机构根据需要组织相关领域专家，研究药品注册检验过程中的重要技术问题，论证解决注册检验报告争议，给出处理结论。

条款移位，本条未修改。

4.药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料和样品、注册检验相关实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

5. 药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料和样品、注册检验相关实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

条款移位，本条未修改。