拉美国家化学品法规服务

拉美国家化学品管理法规是指拉丁美洲国家对化学品进行管理和监管的相关法律和规定。由于拉美地区的化学品管理法规存在差异，企业在进入拉美市场时，需要了解并遵守当地的化学品管理法规，以确保合规。

对此，瑞欧科技可为企业提供专业的拉美地区化学品合规服务，包括但不限于智利、哥伦比亚、巴西、阿根廷、秘鲁和墨西哥等国家，为企业提供精准的合规分析和建议，帮助企业清晰了解自身在拉美地区的合规状况，从而避免因违规而带来的风险和损失。

哥伦比亚化学品管理法规

2021年11月，哥伦比亚颁布了第1630号法令《工业化学品的综合管理条例》，建立国家化学品清单以及注册名录，并对有GHS危害分类的工业化学品采取综合管理机制。

企业义务及应对策略

企业申报

1. 申报对象

每年生产/进口≥100kg的工业用途有害物质以及混合物中的有害物质组分。 

2. 申报主体 

• 哥伦比亚境内的生产商

• 哥伦比亚境内的进口商

• 哥伦比亚境外代表REE：提交保密信息

3. 申报信息 

• 物质制造商或进口商的身份信息

• 每年生产/进口的物质总量

• 物质信息，包括CAS号

• 根据GHS定义的风险评估与分类

• 物质用途

以上信息应每年更新一次。

豁免范围

• 现有法规所涉及的化学品（例如药品和化妆品）

• 未知或可变成分、复杂反应产物或生物材料（UVCB）

• 杂质

• 物品

• 天然物质

• 因暴露于环境（空气、湿度、阳光、微生物）而产生的物质

• 化学反应产生的非生产、进口或销售用途的物质

• 尚未进口或销售的副产品

• 没有商业价值的物质

• 水合物质或离子的水合物

• 聚合物，包括单体和添加剂

• 中间体

• 海关监管物质

国外独家代表（REE）

哥伦比亚引入了“REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR”（REE）的概念，REE要求由非哥伦比亚制造商或具有多个子公司的跨国集团（其中一个子公司在哥伦比亚境内）指定的哥伦比亚自然人或法人担任，外国制造商可以通过REE提交商业机密信息（CBI），包括物质CAS号、物质名称等。

巴西化学品管理法规

2024年11月，巴西PL 6120/2019《国家化学品清单法案》正式生效。在法规生效后的3年内，巴西政府将开发国家化学品数据库，并对优先化学品进行风险评估从而筛选出需要实施限制、授权等风险管控措施的化学物质。

企业义务及应对策略

企业申报

1. 申报对象

• 过去三年每年生产/进口≥1吨的物质或混合物

• 成分未知且可变的UVCB物质应作为单一化学品 (single chemical) 申报

• 除低关注度聚合物以外的聚合物（不包括单体及添加剂）

2. 申报主体 

• 巴西境内的生产商

• 巴西境内的进口商

• 巴西境外生产商指定的唯一代表（OR）

3. 申报信息

• 物质的生产商或进口商的身份信息

• 该化学品每年生产或进口的吨位量范围

• 物质识别信息，包括CAS号或IUPAC名称

• 基于GHS标准下的物质危害分类信息

• 推荐的用途信息

当上述信息发生变化时，必须在次年3月31日之前更新。

4. 申报窗口期

2027年11月-2030年11月（暂定）

豁免范围

• 放射性物质

• 开发中的化学物质

• 仅用于研究用途的物质

• 非分离中间体

• 国防用途物质

• 废弃物

• 受海关监管且未经过任何处理或转化的物质、混合物和物品

• 在存储过程中或受环境因素(如空气、光照、湿度、微生物）影响无意产生的物质

• 受其他特定法规管理的物质：

  a. 食品

  b. 制造技术辅料

  c. 食品添加剂

  d. 药品、原料药和医用气体

  e. 农药及相关产品、预混料及技术产品

  f. 化妆品、洗漱用品和香水

  g. 消毒剂

  h. 兽药

  i. 动物饲料

  j. 肥料，接种剂和矫正剂

  k. 木材防腐剂

  l. 环境修复剂

• 下列物质，经化学改性或被定义为/含有对健康或环境有害的物质除外：

  a. 矿石及其精矿，以及其他岩石和矿物，包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、矿物生产过程中的气体和组分

  b. 天然物质

  c. 通过研磨、压榨或压榨提取的脂肪、精油和固定油，以及经过纯化但仍保持与上述原料相同特性的物质

  d. 玻璃、熔块和陶瓷

• 麻醉药品、精神药物和免疫抑制剂

• 仅用于烟草生产的物质

• 板、片、带、坯、锭、梁等形式的金属合金

• 炸药及其附件

• 混合物、物品

• 低关注聚合物

• 聚合物的单体和添加剂

唯一代表（OR）

巴西作为拉丁美洲最大的化学品市场，是唯一提出唯一代表（OR）角色的国家。法规规定，在巴西境内设立的具有财务、行政和技术能力的自然人或法人，可以作为巴西境外生产商的唯一代表，进行化学品申报及其他合规工作，并承担相应的责任和义务。

智利化学品管理法规

智利于2021年2月公布了第57号法令《危险化学品和混合物分类、标签和通报条例》，正式建立国家化学品名录。2024年1月，智利推出化学品优先排序和风险评估法规草案，随后智利化学品注册系统全面开放。

企业义务及应对策略

企业申报

1. 申报对象

每年生产/进口≥1吨的危害物质以及含有危害物质组分的混合物。

2. 申报主体

• 智利境内的生产商

• 智利境内的进口商

3. 申报信息

• 物质制造商或进口商的身份信息

• 每年生产/进口物质的吨位量

• 物质信息，包括CAS号、IUPAC命名以及通用名

• 物质的危害分类

• 物质用途（对于混合物应说明混合物的预期用途）

• 安全数据表（SDS）

以上信息须每两年更新一次。

4. 申报时间表

5. 新物质申报

新物质指未列入现有物质名录的物质。

新物质在投放市场、进口或生产前，应按照预申报物质要求进行申报，进口/生产吨位量根据未来一年的预测确定。

在第一次申报后，新物质须每两年更新一次信息

豁免范围

• 核物质

• 人用/兽用医药产品（用于制造或制备的添加剂和原料除外）

• 人用/兽用食品（食品添加剂和用于制造或制备食品的原材料除外）

• 化妆品

• 食品中残留的农药

• 危险废弃物

• 含有智利化学品管理法规第三章规定的危险物质或混合物的物品，爆炸物除外

• 海关监管物质和混合物

• 未投放市场的用于科学研究和开发的物质和混合物 

• 未分离中间体

• 医疗器械

• 肥料(根据第3.557/1981号法律)

• 天然矿物（每月提取的矿物不超过5 000吨）

秘鲁化学品法规

2023年5月通过的《Decree 1570/2023》，标志着秘鲁正式建立起国家化学品管理框架，其核心目标是通过系统性监管降低化学品对健康与环境的潜在风险。该法令要求制定国家化学物质清单（RENASQ），并建立优先物质风险评估流程，同时全面推行GHS。

2024年7月公布的第1570号法令补充条例草案中，秘鲁政府将化学品的危害分类、标签及SDS评估深度整合至管理流程，要求企业在物质申报之前先进行危害分类、标签及SDS的审核。

企业义务及应对策略

企业申报

1. 申报对象

在秘鲁境内生产或进口的物质和混合物中的物质组分（法令暂未规定申报物质的吨位要求） 

2. 申报主体

• 秘鲁境内的生产商

• 秘鲁境内的进口商

• 外国独家代表——协助申报（负责提交CBI)

3. 时间线发展

4. 预评估

危害分类、标签及SDS的审核是化学品进入秘鲁市场的第一步。

提交信息：

• 生产商、进口商、技术支持的身份信息

• 物质信息

• SDS和标签（西班牙语）

• 技术文件/测试报告 

评估时间：

2. 物质申报

物质申报是化学品进入秘鲁市场的第二步。

• 对于纯物质，需要提交物质年生产进口的总量信息；

• 对于混合物中的有害物质组分，除了上一年度的生产/进口物质总量，还需要提交物质组分信息，包括商业名称、IUPAC命名、CAS号等。

每年2月15日之前需更新上一年度的申报信息 

豁免范围 

• 放射性物质

• 天然和人造放射性物质

• 海关监管物质

• 在投放市场之前正在接受调查的物质

• 无商业价值的物质

• 无意发生的化学反应的产物

• 非分离中间体

• 未经化学改性的天然物质：矿物，矿石，矿石精矿，煤炭，天然气，加工天然气，原油，液化石油气，天然气冷凝物，工艺气体及其成分，焦炭，水泥熟料和镁砂，或其他不引起生殖细胞致突变的物质

• 杂质

• 物品

• 人用和/或兽医用医疗器械

• 人用和/或兽医用药品

• 食品和食品添加剂，用于动物饲料和饲料添加剂的物质；根据强制性健康通知(NSO)授权和认可的化妆品，家庭卫生用品和个人卫生用品

• 农药

阿根廷化学品法规

阿根廷于2019年年中公布《化学物质风险管理的监管框架》草案，宣布将建立该国工业化学品名录，并创建一个政府部门进行风险评估。

2022年官方公布了修改后的法案 Bill 2846-S/2022《有害物质风险管理的监管框架》，为化学品注册制定分阶段实施计划。同年阿根廷政府颁布决议504/2022，创建了一份现有的国家限制和禁止化学物质清单。

企业义务及应对策略

企业申报 

1. 申报对象 

过去三年每年生产/进口超过1吨的物质及混合物（包括GHS定义的危害物质/混合物）。 

2. 申报主体 

• 阿根廷境内的生产商

• 阿根廷境内的进口商

3. 申报信息

• 物质制造商或进口商的身份信息

• 每年生产/进口的物质吨位量

• 物质信息，包括CAS号

• SDS文件，包括推荐用途和危害分类

以上信息应每年更新一次。 

豁免范围

• 研究用途的物质

• 放射性物质

• 国防用途物质

• 残留物

• 受海关监管，在运输途中或仓库临时存储的物质

• 因暴露于空气，湿度，微生物或阳光等环境因素而无意产生的物质

• 存储过程中因发生化学反应而无意生成的物质

• 用作食品，食品调味剂或食品添加剂的物质

• 用于医药产品的物质

• 天然物质

• 未经化学改性的矿物，矿石，矿石精矿，原油和转化天然气，原油和煤

• 未经化学改性的液化石油气，天然气冷凝物，工艺气体及其组分，焦炭，水泥熟料和镁砂

墨西哥化学品法规 

由于墨西哥化学物质和物品受不同部门管理，因此墨西哥目前没有统一的化学品管理法规。

2019年，卫生总委员会（CGS）提出了《化学物质管理综合国家政策》，该政策规定墨西哥境内的生产商或进口商有义务定期提供物质信息等。该法案预计原定于2020年提交国会，并于2021年获得批准，但该计划被推迟。目前并没有关于相关法案的进展。

我们的服务

• 拉美地区合规分析服务

• 注册代理和技术支持服务

• 法规咨询和培训服务

• SDS及标签服务

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