美国FDA食品接触通告FCN申请

什么是食品接触物质

食品接触物质（Food Contact Substance, FCS）在美国的界定主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug & Cosmetic Act, FD&C Act）。该法案于1938年颁布，赋予了美国食品药品监督管理局（FDA）监管食品、药品及化妆品的权力。

在FD&C法案的Section 409(h)(6)中，对食品接触物质给出了明确的定义：“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.” 这意味着，任何用于生产、包装、运输和保存食品的材料中的物质成分，且该物质的使用目的并非对其所接触的食品产生任何技术性影响，均属于食品接触物质。

除了上述定义，满足以下条件的物质，在符合相应使用限制的情况下，也可以作为食品接触物质使用：

1. 普遍认为安全（GRAS）的物质：指其安全性在科学界已有普遍共识的物质（Generally Recognized as Safe, GRAS）。

2. 1958年前已被核准使用的物质：指在1958年《食品添加剂修正案》颁布前，已被FDA核准用于食品接触用途的物质。

什么情况下需要进行食品接触通告（FCN）申请

《联邦规章法典》(Code of Federal Regulation, CFR）是美国联邦的法律法规汇编，属于美国政府出版物，法典分为50章，其中第21章涉及食品接触材料，是食品接触材料合规的主要法律依据。其中，在第21章的174-186部分列出了在法规限制条件内允许使用的食品接触物质以及各类型的食品接触材料需要符合的条件。

21 CFR中174-178部分的正面清单列入了市面上使用的大多数食品接触物质，包括粘合剂和涂层、纸和纸板、聚合物、食品接触制品生产助剂，添加剂等。清单中明确给出了食品接触物质的化学描述、使用说明和用于食品接触制品中的限量，产品必须完全满足法规中规定的情况才属于合规物质。如果所使用物质未列入清单中或不满足法规中物质要求，则需要进行食品接触通告申请（FCN）。

美国食品接触通告（FCN）的专属性

FD&C第409(h)(1)(c)条规定，FCN仅对通告中认定的制造商和物质有效，只有FCN中所确定的生产商或供应商才可以依据规范使用或销售该物质。

因此对于同样的产品，即便是有生产商已经取得FDA批准，其他同行生产同样的产品也需要重新申请FCN。

美国食品接触通告（FCN）申请的流程

1. 提交卷宗：申请人将包含所有必要数据和信息的技术卷宗提交给FDA的食品添加剂安全办公室（Office of Food Additive Safety, OFAS）。

2. 分配FCN号与初步审查：FDA会分配一个FCN号码，并将卷宗转交给评估小组。评估小组首先进行第一阶段审查，主要检查提交数据及信息的完整性。

3. 进入第二阶段审查：如果提交的信息完整，申请人会收到FDA的确认函，该确认函上的日期即标志着120天FCN评审期的开始，进入第二阶段评审。

4. 自动生效或补充信息：如果在“第二阶段”审查期间没有发现任何问题，FCN将在120天内自动生效，FDA评审专员会向申请人发送确认生效日期的信函。如果发现问题，FDA会要求申请人补充信息或进行修改。

美国食品接触通告（FCN）申请流程

美国食品接触通告（FCN）申请需要哪些资料

为了向FDA证明申报物质的安全性，提交FCN申请时需要准备完整的数据包及相关信息。这些数据通常包括理化数据、迁移评估、毒理学评估和环境评估。具体的数据要求在FDA发布的Form 3480中详细列出，主要涵盖以下九个方面：

Sec A-食品接触物质身份识别信息：包括物质名称，化学结构等信息

Sec B-生产制造信息：食品接触物质的详细生产工艺

Sec C-杂质信息：食品接触物质中残留杂质的定性定量分析

Sec D-预期使用信息：食品接触物质预期使用的场景

Sec E-FCS的稳定性信息：食品接触物质在使用场景下是否会发生分解

Sec F-迁移水平：食品接触物质在使用场景下的化学物质迁出量

Sec G-估计每日摄入量（EDI）：根据迁移水平计算迁移物估计的每日摄入量

Sec H-毒理学评估：根据估计每日摄入量提供毒理资料

Sec I-环境评估：评估食品接触材料投放至美国市场对环境的影响

美国食品接触通告（FCN）申请所需资料

美国食品接触通告（FCN）申请常见问题

问：已经有人申请了FCN，我可以直接使用他们的FCN作为自身产品安全的依据吗？

不可以。FCN不是材料授权的通用替代，而是特定公司对特定用途的个性化授权，因此任一申报都仅针对申报主体生效。但是在部分情况下可以向FDA申请数据引用，以减少申报所需的工作量。

问：我们的产品在21 CFR法规中已经列出，为什么还要提交FCN？

如果材料用途、使用条件、最大使用量或纯度与法规中的要求存在差异（例如更高使用温度、不同配比、或在新聚合物中应用），则必须提交新的FCN申请。

问：如果生产工艺发生变更，是否需要重新提交FCN？

不一定。如果工艺变更未对产品的理化性质、纯度产生重大影响，也未改变其最终用途，通常不需要重新提交。但如果变更导致了上述任一方面的重要变化，则需要进行“替代”申报，即提交一个新的卷宗以替换之前的申报。

问：申报时需要提交毒理数据，但产品中的添加剂浓度很低，还需要全套毒理实验吗？

不一定。毒理数据的要求取决于产品在特定使用场景下产生的化学物质迁移量。迁移量越高，所需的毒理资料越复杂。对于极低水平的迁移量，可能不需要提交完整的毒理学数据。在申报过程中，我们会尽力搜寻相关的公开毒理学资料，以避免进行额外的毒理实验。

我们的服务

美国食品接触通告FCN申请

根据FDA要求整理并撰写FCN技术卷宗，涵盖物质和生产信息、化学信息、毒理摘要、环境评估等，确保资料内容完整、格式规范、便于审查。

实验方案设计

结合材料性质和使用条件设计合理的实验方案，确保覆盖FCN申报所需数据，同时实验可行性和成本效率。

实验委托及测试监理

协助筛选具备资质的实验机构，完成相关测试项目，并对测试全过程进行监理，确保数据准确，结果可被采信。

美国FDA官方问询沟通

负责与FDA进行申报期间的技术沟通与答复，包括数据补正，问题解释等，有效推进审评进程。