欧盟REACH法规注册服务（EU REACH）

作者：瑞欧科技化学品合规专业团队

瑞欧科技化学品合规专业团队一直专注中国及全球化学品法规动态，提供化学品登记、申报、合规评估及市场准入相关支持。

什么是欧盟REACH法规（EU REACH）

欧盟REACH法规（编号 (EC) No 1907/2006）是欧盟监管化学品安全、构建市场准入机制的核心法律框架。其全称为“化学品的注册、评估、授权和限制”（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）。该法规于2007年6月1日生效，并于2008年6月1日起全面实施。

作为中国企业出口欧盟的“绿色通行证”，REACH法规设立了严格的合规门槛。无论企业规模大小，只要产品涉及化学物质且达到法定吨位，则必须履行注册等义务。未完成合规的产品将面临货物扣留、高额罚款甚至被永久禁止进入欧盟市场的风险。

核心门槛：投放欧盟市场、年产量/进口量≥1吨的化学物质，包含物质本身、混合物组分、物品中有意释放的化学物质。

主管机构：欧洲化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 。

强制义务：必须提交注册卷宗获取REACH注册号，未完成注册的物质，禁止在欧盟生产、进口、流通及销售。

影响行业：覆盖化工、纺织、电子、汽车、玩具、家具、医药等所有涉及化学物质的产业链。

欧盟REACH法规的五大核心管理要求

欧盟EU REACH法规通过注册、评估、通报、授权、限制五层管理体系，实现化学品全生命周期风险管控，供应链上每一环企业均需承担对应责任。

核心义务

监管对象

关键要求与触发条件

后果/目的

Registration

所有化学物质

（物质本身、混合物中的组分、物品中有意释放的物质）

门槛：年产量或进口量≥1吨

动作：向ECHA提交卷宗，获得REACH注册号

无数据，无市场：

未注册不得在欧盟制造、进口或销售

评估

Evaluation

注册卷宗 & 注册物质

发起方：ECHA或欧盟成员国

动作：审查数据质量或物质风险

企业义务：根据决议补充数据、更新分类或注册信息

确保合规性：

决定是否需要统一分类、列入SVHC或采取限制措施

通报

Notification

SVHC物质

(授权候选清单物质)

动作：物质、配制品或者物品中SVHC含量超过0.1%时，必须向下游传递SDS或安全使用说明；物品中SVHC含量超过0.1%且吨位超过1吨/年时，还需要向官方提交SVHC通报

供应链透明化：

确保下游用户知晓高风险物质的存在及使用方法

授权

Authorisation

附件XIV物质

(附件14，授权清单物质)

动作：企业需要在最迟申请日期之前提交授权申请

逐步淘汰：

日落日期后，未获授权的物质或用途将禁止在欧盟市场使用

限制

Restriction

附件XVII物质

（附件17，限制清单物质）

动作：严格遵守清单中的禁止或限制条件（如浓度限值、特定用途禁用）

风险控制：

对特定物质在特定产品中的使用进行禁止或严格限制

欧盟REACH的注册范围与豁免范围

哪些化学品需要注册REACH？

以下投放欧盟市场且≥1吨/年的产品，必须向ECHA提交REACH注册：

注册范围	定义	典型代表
单一化学物质	直接投放欧盟市场的纯化学物质	苯酚、乙二醇、钛白粉等基础化工原料
配制品（混合物）中的物质	混合物中每种化学组分若单独计算年总量≥1吨，该组分需注册	油漆/涂料：其中的溶剂（如二甲苯）、树脂单体、固化剂胶粘剂：其中的环氧树脂、异氰酸酯组分清洁剂：其中的表面活性剂、香精成分
物品中“有意释放”的物质	在正常使用中，物质被特意释放出来以实现某种辅助功能，且该物质年总量≥1吨	橡皮：摩擦时释放香味的香精物质汽车玻璃水：雨刮器工作时释放的清洁液成分捏捏乐玩具：在揉捏、摆放过程中释放的香料物质

哪些化学品豁免REACH注册？

部分产品可豁免欧盟REACH注册义务，但需注意部分仅豁免注册，企业仍需履行供应链信息传递、SVHC通报等其他REACH合规义务，企业需加以区分，避免遗漏。

豁免范围	典型代表
完全豁免欧盟REACH法规	放射性物质海关监管区暂存的过境物质国防专用物质废弃物非分离中间体运输工具本身
豁免REACH注册义务	食品与饲料药品附件IV及附件V中的物质回收的已注册物质已注册再次进口的物质聚合物 PPORD物质
视为“已注册”	欧盟生物杀灭剂（BPR）中的活性物质欧盟植物保护剂（PPP）中的活性物质 NONS通报的物质

三种特殊物质类型

聚合物：满足聚合物定义（聚合度n≥3的组分含量大于50%且单一聚合度下的组分含量小于50%）的聚合物物质本身豁免欧盟REACH注册，但其单体物质和其他反应物质（在聚合物结构中占比≥2%且吨位≥1吨/年）则需要完成欧盟REACH注册。

中间体：现场可分离中间体（on-site intermediate）和可转移分离中间体（transported intermediate），如满足严苛可控的操作条件（SCC），可按照中间体类型注册，减免部分数据要求。

PPORD物质：以产品或工艺开发为导向的研发用途，如在试验工厂或大规模生产中扩大、改进生产过程，或对物质的应用领域进行调查等，可申请PPORD通报，豁免欧盟REACH注册5年，最多可再延长5年。

中国企业如何应对欧盟REACH法规

根据REACH法规 (EC) No 1907/2006 第4条、第8条及ECHA要求，EU REACH注册对主体资质、地域范围有严格且明确的限定，只有以下3类主体可提交注册：

• 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商

• 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商

• 非欧盟的物质、配制品、物品生产商：必须通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative，OR）来履行欧盟REACH法规要求的注册义务

鉴于中国生产商（工厂）无法直接注册的情况，瑞欧科技建议企业通过以下三种路径之一履行合规义务：

合规路径	操作方式	优势	劣势	推荐指数
委托唯一代表 (OR)	委托瑞欧科技等专业机构作为您在欧盟的唯一合法代表，全权履行注册义务	保护商业机密掌控供应链主动权成本低、效率高	需支付服务费	⭐⭐⭐⭐⭐
委托欧盟境内进口商	由您的欧盟客户（进口商）负责注册	无需直接应对法规	配方泄露风险受制于单一客户难以开发新客户	⭐⭐
设立欧盟分公司	在欧盟当地设立子公司，以子公司名义注册	完全自主控制	运营成本极高税务法律风险大周期长	⭐

欧盟REACH注册流程

当前，欧盟REACH注册不再区分“分阶段”与“非分阶段”物质，预注册程序也已经失效，主要流程如下：

第一步：查询

向欧盟化学品管理局ECHA提交查询请求，确认该物质是否已有领头注册人或者潜在注册人，是否存在SIEF（物质信息交换论坛）。
若不存在领头注册人，企业需自行作为领头注册人，牵头开展注册。

第二步：数据获取

如果存在领头注册人且涵盖企业想要的注册类型和吨位，需要与领头注册人联系并购买注册数据的引用权，不需要重新开展理化、毒理、生态毒理的测试
如果企业担任领头注册人，需要牵头生成理化、毒理、生态毒理数据，也可以通过QSAR、交叉参照等技术豁免不必要测试，降低成本与周期。

第三步：卷宗制作与提交

卷宗制作：使用IUCLID软件编制注册卷宗，编写化学品安全报告(CSR)。
提交与缴费：通过REACH-IT系统提交，缴纳官方费用。

第四步：获取注册号

技术完整性检查：ECHA审核通过后，颁发REACH注册号。

欧盟REACH注册费用

欧盟REACH注册是一项长期且复杂的合规投资，其总成本并非固定不变，而是由行政费、数据费、测试费及服务费四大核心板块构成。费用高低主要取决于物质的吨位区间、数据完整性以及联合注册人数。

费用类别	支付对象	费用性质	关键影响因素
行政费	欧洲化学品管理局 (ECHA)	固定收费	企业规模（中小型企业可享减免）、注册类型、注册吨位
数据费	领头注册人 (LR) / 数据持有者	协商定价	物质毒性大小、现有数据数量、前期成本投入、联合注册人数
测试费	认证实验室 (GLP实验室)	实报实销	数据缺口大小、是否需要动物实验、测试项目复杂度
服务费	唯一代表 (OR) / 咨询机构	服务定价	服务深度（仅注册vs全流程管理）、物质复杂度、紧急程度

欧盟REACH注册周期

EU REACH注册是一个涉及数据收集、SIEF协调、卷宗制作及ECHA审核的系统工程。整体周期通常为3-18个月，具体时长高度依赖于物质的吨位、数据缺口大小、实验周期以及联合注册人的协调效率。

阶段

阶段一

准备与查询

阶段二

数据谈判与获取

阶段三

测试与卷宗制作

阶段四

提交与审核

预估耗时

1-2个月

2-6个月

1-24个月

1-2个月

关键任务

物质鉴定

查询是否已有注册人

确定LR

加入SIEF，签署联合提交协议

购买数据使用权(LoA)

评估数据缺口，制定测试策略

开展必要的GLP测试

编写IUCLID卷宗

内部质量审核

向ECHA正式提交卷宗

获取注册号

总得来说，REACH注册周期受多重因素影响：

顺利情况（数据齐全、SIEF活跃）：3-6个月可拿到注册号。
复杂情况（需新测试、谈判困难）：6-18个月甚至更久。

欧盟REACH注册常见问答（FAQ）

问：贸易公司可以委托OR进行REACH注册吗？

答：不可以。根据欧盟REACH法规，只有非欧盟生产商可以委托唯一代表（OR）。纯贸易公司或分销商不具备资格，需由上游生产商（工厂）注册或委托欧盟进口商注册。

问：化妆品及化妆品原料是否需要进行欧盟REACH注册？

答：需要。欧盟REACH法规不豁免化妆品及化妆品原料，即投放欧盟市场的化妆品原料及化妆品成品中的配方物质，若大于等于1吨/年，也需要应对欧盟REACH注册义务。

问：聚合物单体可以作为中间体来进行注册吗？

答：不可以。欧盟REACH法规中明确指出，聚合物的单体虽然符合中间体的定义，但是不适用于中间体注册的相关条款。

问：企业完成REACH注册拿到注册号后，后续还有哪些注意事项？

答：一旦注册物质相关的信息 (比如注册主体、注册吨位、物质用途、危害分类等) 发生了变更，企业需要及时更新注册卷宗。同时，注册物质和卷宗还会受到官方的评估，企业需要及时应对评估决议，不然可能面临注册号被注销的风险。

问：企业完成注册后，需要向下游传递哪些资料？

答：企业完成注册后需要及时向下游传递注册号、吨位涵盖证明、eSDS等资料，如果非欧盟企业委托唯一代表（OR），还需要及时向下游传递OR信息。

问：什么是领头注册人？

答：欧盟REACH法规中领头注册人称为Lead registrant（简称LR），当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质一份注册卷宗的原则（one substance, one dossier），应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据，充当这种角色的注册人即为领头注册人。领头注册人通常是最早注册的公司，拥有数据的公司，或者注册吨位较大的公司。

问：完成注册后的企业为什么还会收到领头注册人 (LR) 的费用增补通知？

答：注册完成并不代表着REACH合规工作的结束，物质完成注册后还会受到官方评估。官方评估后会下发包含新增测试的决议，而新增测试导致的测试费用需要联合注册成员一起分摊；当然LR有时候也会根据官方当前最新数据要求自发评估卷宗数据质量情况，自发测试并进行卷宗更新，从而导致费用增补。

瑞欧科技欧盟REACH合规方案

杭州瑞欧科技有限公司（REACH24H）专注欧盟REACH法规服务17年，提供从注册、SVHC通报、授权申请到唯一代表（OR）的全流程合规方案。截至目前，已助力3000+中国企业完成近10000个物质注册，是中石油、中石化、中海油的指定合作伙伴。同时，依托自研平台「瑞欧云」，为企业提供一站式REACH合规管理服务。

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欧盟REACH查询（Inquiry）服务
欧盟REACH注册服务
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技术实力

卓越的专业技术团队，提供坚实的技术保障
17年的技术沉淀和积累，丰富的化学品法规应对经验
丰富的风险评估技术和经验、优质合作实验室资源
与官方及专家建立长期友好的沟通渠道，确保服务质量和效率

商务成就

中石油、中石化及中海油欧盟REACH法规应对合作伙伴
中国橡胶工业、香精香料行业、精细化工领域、无机盐工业、医药农药等法规应对的合作伙伴
已成为约3000家中国企业的欧盟REACH法规合规服务商，累计完成近10000个物质的（后）预注册和正式注册，所提交注册申请均获成功受理。