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文章介绍了美国药物主文件（DMF）的定义、内容、类型及状态，阐述其在加速药物申报、拓展国际市场、保护知识产权和防泄密方面的核心价值。文中重点列举了可进行DMF备案的多类生物医药材料，包括干细胞、外泌体、细胞微载体、细胞冻存液、无血清培养基、细胞因子、细胞株与细胞库，以及细胞培养装置和细胞处理试剂盒等细胞相关包材。最后说明瑞欧佰药已协助多家国内企业完成相关DMF备案。

美国DMF备案登记

2025年12月29日

药品

PDE评估高频问题集锦（二）：是否需要使用人用数据计算PDE？

围绕PDE评估中的常见问题进行解答。首先说明按照EMA指南和ASTM 3219-20，应在数据可靠的前提下分别基于动物数据和人用数据计算PDE，并选择最灵敏或最具人体相关性的数值。临床治疗剂量在非目标人群中，其药理学活性也被视为不良效应，因此说明书中最低治疗剂量通常作为LOAEL和PoD用于PDE计算等。

PDE计算与报告

2025年12月19日

药品

PDE评估高频问题集锦（一）：生物药、中药、兽药等药品需要计算PDE吗？

本文围绕PDE评估的15个高频问题展开解答，明确生物药、中药、兽药、创新药、复方药等各类药品及中间体、药用辅料等均需进行PDE评估，同时说明PDE计算的核心数据来源、暴露途径确定、儿童群体适配等关键要点，为药品PDE评估相关工作提供清晰指引。

PDE计算与报告

2025年12月15日

药品

如何理解眼用药物的PDE数值？如何根据不同应用场景选择评估和计算方法？

每日允许暴露量（PDE）是药物安全性评估的关键毒理学阈值，而眼用药物因眼部独特的解剖结构和生理条件，其PDE评估过程、结果及单位与经口、注射等系统性给药药物存在显著差异，同一种原料药的眼用HBEL数值更小，单位多为 “μg/eye/day”，核心考量局部毒性风险。本文结合ASTM E3219-20标准中的案例，详解了眼用药物PDE的计算逻辑，为相关药品生产中的合规评估提供参考。

PDE计算与报告

2025年12月8日

药品

原料药/辅料/药包材登记注册：中国、美国、欧盟、日本及韩国DMF制度解析

本文围绕中国、美国、欧盟、日本、韩国五大市场的原辅包（原料药、辅料、药包材）登记注册制度展开，详细梳理了各市场的审评机构、登记分类、语言要求、资料格式、注册流程及申请人资质等核心差异，对比了DMF、KDMF、MF、ASMF、CEP等不同登记制度的适用范围与核心优势，并解答了境外企业入市、资料互通性等实操疑问，为跨国药企规避注册风险、提升申报效率提供了合规指引。

美国DMF备案登记

2025年12月2日

药品

PDE怎么计算？如何获取可靠的PDE数据来源？瑞欧佰药直播答疑汇总

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播，本文针对PDE能否用LD50计算、数据来源获取、调节因子选择、非成品PDE数值获取及共线生产中PDE影响评估等核心问题给出专业解答，明确PDE评估的场景适配性、数据可靠性要求及综合考量原则，为制药行业合规实践提供关键指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

药品

PDE/OEL应用指南：人用药与兽药的清洁验证、共线生产与杂质风险评估

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播回顾，系统梳理了HBEL评估核心概念、PDE与OEL的区别与联系，以及二者在制药行业清洁验证、兽药评估、共线生产质量风险管理、杂质控制及特殊场景中的应用要点，明确监管要求从传统方法向基于毒理学的PDE评估转变，为行业提供实操性合规指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

药品

药品PDE评估中ADME数据的关键作用解析（什么是ADME？）

文章阐述PDE评估中ADME信息的关键作用，介绍吸收、分布、代谢、排泄四过程及其作为体内动力学桥梁的重要性。区分生物转运与生物转化，强调缺乏ADME数据会增加PDE不确定性。提出在评价途径与数据途径不一致时需用生物利用度因子α校正。说明代谢可能解毒或活化、主要排泄途径为肾和粪便。强调动物与人体ADME对比对种属选择和识别PoD至关重要。

PDE计算与报告

2025年11月13日

药品

跨界入局“药包材”必看：法规及产品标准有哪些？CDE登记怎么操作？

2025年10月24日，瑞欧佰药（BaiPharm）发布文章，聚焦医疗器械企业跨界进入药包材领域的准入合规要点，为相关企业布局提供指引。在合规核心要求方面，首先是质量控制；其次是稳定性研究；再者是质量管理体系；最后是药包材登记。医疗器械企业跨界药包材领域需建立全面质量与法规意识，严格把控各环节，瑞欧佰药也提供相关咨询服务以助企业降低合规风险。

2025年10月28日

药品

非药企如何进军药用辅料市场：合规要点与标准要求全解析

近年来，食品、化妆品企业纷纷计划跨界药用辅料领域，但需满足比原行业更严格的合规要求。该指南从五大核心维度拆解合规要点，助力企业顺利布局。在质量控制上，药用辅料需同时符合原行业标准与药用标准，法定标准以各国药典为准。稳定性考察方面，需按药用辅料GMP要求开展加速与长期稳定性研究，通常用3批商业化批量样品，包装形式、材料及贮存时间需与上市产品一致。质量管理体系上，生产需符合现行版药用辅料GMP附录，药监局会定期开展符合性检查。

2025年10月21日