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近年来，食品、化妆品企业纷纷计划跨界药用辅料领域，但需满足比原行业更严格的合规要求。该指南从五大核心维度拆解合规要点，助力企业顺利布局。在质量控制上，药用辅料需同时符合原行业标准与药用标准，法定标准以各国药典为准。稳定性考察方面，需按药用辅料GMP要求开展加速与长期稳定性研究，通常用3批商业化批量样品，包装形式、材料及贮存时间需与上市产品一致。质量管理体系上，生产需符合现行版药用辅料GMP附录，药监局会定期开展符合性检查。

2025年10月21日

药品

8个PDE/HBEL报告常见问题汇总：企业如何确保报告符合监管要求？

本文为药品企业共线生产相关的PDE/HBEL报告 “避坑指南”。在审查标准上，监管部门不追求HBEL数值绝对一致，更侧重评估过程的科学合理性；在报告要求上，需包含决策摘要、HBEL终值、文献检索记录、PoD识别、调整因子依据等完整内容；此外，还明确评估人员需具备药学/药理学学位、毒理学背景及相关经验，外包评估需签订含GMP要求的合同并核查机构资质。

PDE计算与报告

2025年10月14日

药品

中国原辅包CDE登记怎么做？从注册审批到关联审评，申报企业如何应对？

本文系统梳理中国原辅包（原料药、药用辅料、药包材）登记管理制度的演变、现行要求及常见问题，助力企业合规。管理制度演变分为两阶段：从 “注册审批制” 到 “关联审评制”；明确法律地位。现行管理办法方面，适用范围涵盖化学原料药、辅料及直接接触药品的包材；登记方式上，境内企业自行登记，境外企业委托中国代理登记等。还解答了CDE登记常见问题。

2025年9月28日

药品

NOAEL/LOAEL能否用于药品PDE计算？权威指南与指导原则深度解析

PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础，NOEL因最贴合其概念而成为首选，但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算，需遵循 “优先选NOEL，缺失时用其他阈值” 的原则，同时需根据所选阈剂量调节F5因子。

PDE计算与报告

2025年9月23日

药品

国家药监局CDE更新1个“受理共性问题”：罕见病药物减免临床试验条件明确

CDE新增1项 “受理共性问题”，明确新药、改良型新药需按规定开展临床试验，仿制药上市需同时满足 “用于严重疾病、有显著疗效或优势” 等条件。8月受理共性问题：元素杂质评估控制需遵循ICH Q3D等原则；硫酸镁钠钾口服用浓溶液需按特定条件开展稳定性试验；境内用境外上市同种药作参比制剂且原研未在华上市的，按化学药3类申报；中药3.1类后申报品种用法用量需与已上市品种一致。

2025年9月16日

药品

药品PDE评估术语解析：危害识别、关键效应、有害效应、暴露与生物利用度

本文瑞欧聚焦PDE（允许日暴露量）评估中的核心术语，进行深度解析以帮助理解PDE评估逻辑。文中重点解读了五大关键术语：危害识别；关键效应；有害效应；暴露；生物利用度。

PDE计算与报告

2025年9月8日

药品

化学

化妆品

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。

美国化妆品法规标准与要求

2025年8月27日

药品

药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？

本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。

PDE计算与报告

2025年8月15日