中国农药登记

法规概述

我国实行农药登记管理制度,在中国生产、销售和使用的农药应当依照《农药管理条例》申请农药登记。农业农村部负责全国农药登记和督督管理工作,组织成立农药登记评审委员会,负责农药登记评审。农业农村部所属的农药检定所(ICAMA)负责全国农药登记具体工作,省级农业农村部门负责辖区内农药登记初审及监督管理工作。

2017 年 4 月 1 日,我国修订并公布了新《农药管理条例》(以下简称新条例),并于 2017 年 6 月 1 日起正式执行。为保障新条例的顺利实施,配套的《农药登记管理办法》、《农药登记试验管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》以及《农药登记资料要求》也相继出台。新条例对农药登记进行全面评价,不仅注重产品有效性,更关注产品的安全性,并在产品风险评估方面遵循最大风险原则,新登记产品需与已登记产品在有效性和安全性等方面相当或有明显优势,提高了农药登记门槛。除农药登记外,新条例还大大加强了对农药生产和经营的监督和管理,实行农药生产许可制度和经营许可制度,规范了农药生产和经营行为,对农药生产、登记、流通、使用等环节产生了重大影响。中国农药登记主要的法规和公告情况见表1。

表1 主要的中国农药登记法规

法规和公告名称

颁布和修订时间

颁布部门

监管范围

农药管理条例

2017年4月1日颁布,同年6月1日起生效

国务院

是中国农药管理的基本法规,包括农药登记、农药生产、农药经营、农药使用、监督管理和法律责任等内容。

农药登记管理办法

2017年6月21日颁布,同年8月1日起生效。2018年12月6日 第一次修订、2022年1月7日再次修订

农业农村部

它明确了农药登记管理的细节,包括基本要求、申请、受理、审查、评价和决定。

此外,还明确了变更登记和续展登记的详细信息要求,并明确了其他法律责任。

农药登记资料要求

2017年9月29日颁布,同年11月1日起生效

农业农村部

明确了不同登记类型农药进行正式登记时的数据要求

农药生产许可管理办法

2017年6月21日颁布,同年8月1日起生效。2018年12月6日修订。

农业农村部

国内农药生产企业实行农药生产许可证制度。

国内农药生产企业应当按照国务院农业主管部门的规定,向省级农业主管部门申请农药生产许可证。

农药经营许可管理办法

2017年6月21日颁布,同年8月1日起生效。。2018年12月6日修订。

农业农村部

实行农药经营许可制度,农药经营许可不包括公共卫生农药。农药经营经销商应当按照国务院农业主管部门的规定,向县级、市级或省级农业主管部门申请农药经营许可证。

农药登记试验管理办法

2017年6月21日颁布,同年8月1日起生效。2018年12月6日 第一次修订、2022年1月7日再次修订

农业农村部

主要明确农药登记试验资质认定申请要求,以及农药登记试验基本要求。

农药标签和说明书管理办法

2017年6月21日颁布,同年8月1日起生效

农业农村部

规定农药标签内容、使用和管理

中华人民共和国农业农村部公告 第269号

2020年06月09日

发布并实施

农业农村部

明确不在我国境内使用的出口农药(简称“仅限出口农药”)产品登记有关事项

企业义务及应对

农药登记

国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应取得农药登记,新农药研制者可以申请农药登记。境内申请者当首先向其所在地省级部门进行初审,随后再向农业农村部提出登记申请;境外申请者直接向农业农村部递交登记申请。

生产许可

国家实行生产许可制度。在中国境内从事农药生产活动的企业,应取得农药生产许可证。国内取得农药登记证的企业可以向取得相应生产范围的农药生产企业委托加工、分装农药,境外取得登记证的企业可以向取得相应生产范围的农药生产企业委托分装农药。委托方对委托加工、分装的农药质量负责。

经营许可

除经营卫生农药外,非农药生产企业从事经营活动的(或者农药生产企业经营其生产范围之外的农药),应取得农药经营许可证。经营范围包含限制使用农药的,还应按照省级农业主管部门的规定实行定点经营。境外企业不得直接在中国销售农药,应依法在中国设立销售机构或者委托中国代理机构方可销售。

农药标签和说明书

当按照《农药标签和说明书管理办法》设计样张,农业部对农药标签的农药登记证信息、安全性和有效性等内容予以核准,经核准的内容不能随意改动。

仅限出口农药登记

农药生产企业应当按照农业部第269号公告要求对仅出口用农药产品向农业部申请仅限出口农药登记。仅限出口农药产品严禁在我国境内销售。

农药/非农用农药进出口放行通知单办理

农药进出口单位应按照名录中的海关商品编号及其对应的农药品种向农业部申请办理农药进出口管理放行手续。

农药登记范围

在中国生产、销售和使用的农药,包括原药、母药和制剂。

农药:是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

原药:是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。

母药:是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

制剂:是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。需注意,制剂加工过程中,不能使用禁用助剂,限用助剂的使用量不能超过其限量要求。

农药登记主体

  • 农药生产企业,指已取得农药生产许可证的境内企业;

  • 境外企业,指将在境外生产的农药向中国出口的企业。向中国出口的境外企业进行申报时,必须有境内的办事机构或者取得法人资格的代理机构;

  • 新农药研制者,指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

注册登记及流程

农药登记类型

表 2 中国农药登记主要类别

登记类型

具体分类


正式登记

农药原药(母药)

  1. 新农药原药(母药)

  2. 相同原药(母药)

  3. 非相同原药(母药)

农药制剂

  1. 新农药制剂,包括6年保护期内未取得首家授权的;

  2. 新剂型制剂;

  3. 新含量制剂;

  4. 新混配制剂;

  5. 新使用范围;

  6. 新使用方法;

  7. 相同制剂,使用范围和使用方法相同;

  8. 相同制剂,使用范围和使用方法不同;

  9. 相似制剂,使用范围和使用方法相同;

  10. 相似制剂,使用范围和使用方法不相同。

登记变更

  1. 扩大使用范围;

  2. 使用方法变更;

  3. 增加或降低使用剂量;

  4. 原药或母药或制剂质量规格或组成变更。

登记延续

/


农药登记资料要求

登记资料应包括:产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等。不同登记类型所需的资料存在一定差异。

注意登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

中国农药登记流程

中国农药登记流程

中国农药登记流程

农药登记周期

评审周期:

省级初审:自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业农村部。

部所技术审查:自受理申请或收到省级农业农村主管部门报送的初审意见后,在9个月内由农药检定所完成技术审查,并将审查意见提交全国农药登记评审委员会评审。

部所审批决定:收到农药登记委员会评审意见后,20个工作日内作出审批决定。

综上,农药登记官方评审时间大约为1年左右。结合登记试验时间,原药登记周期一般为3-4年;制剂登记周期一般需要3年左右。

登记证有效期:

农药登记证有效期是5年,在登记证有效期届满前90日~180日内,需要向农业农村部提出续展申请。逾期未申请续展的企业,需要重新申请正式登记。

我们的服务

  • 法规综合咨询服务

  • 定制中国农药登记合规分析报告

  • 数据缺口分析/豁免分析/登记类型判断

  • 文献检索与数据质量评估服务

  • 农药登记资料制作和资料审核

  • 全套农药登记代理服务

  • 仅供出口农药登记服务

  • 仅限出口农药登记资料制作和资料审核

  • 定制农药全球市场分析报告

  • 农药实验室筛选和试验监理服务

  • 农药风险评估报告制作

  • 中国农药法规培训服务

  • 进出口登记管理放行通知单服务

我们的优势

经验丰富,高成功率

中国农药新政之后我们的技术团队成功取得各种类型农药登记证 20 余个,登记成功率 100%,其中新化学农药登记证 4 个。此外,瑞欧作为首批积极响应中国农药风评新要求的服务机构,至今已完成了风险评估报告近 800 份。值得一提的是,我们也已经成功通过强大的全球数据库资源,拟定有理有据的专家报告,助力企业豁免高昂的测试并且成功下证,一份报告可以帮助企业节省近 50 万试验费用。

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具有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队,拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家提供坚实的技术保障;团队专家拥有20多年的农药登记、技术开发、技术项目管理经验,熟悉中国农药登记法规和登记流程,具有丰富的农药登记应对经验。

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  • 良好的关系渠道:和官方及专家建立长期友好的沟通渠道,确保服务质量和效率。

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瑞欧科技农用化学品事业部扎根中国,同时进入欧美农药法规合规十余载,不仅组建了擅长全球高精尖欧美农药法规应对的强大技术团队,同时也积累了服务全球化企业的登记经验,擅长全球视野的农药登记策略规划,助力中国企业贸易全球。瑞欧科技在助力中国企业开展中国登记的同时,可同步为企业规划境外市场,全面节约登记成本和缩短登记时间,加速产品上市。

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