法规概述
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案),所有从事进行食品(包括食品添加剂、食品原料、膳食补充剂等)生产、加工、包装、贮存的企业都需要完成美国FDA食品工厂注册。旨在确保食品来源可追溯,保障食品安全,符合美国联邦法规,快速应对潜在安全问题。
此外,每个偶数年食品企业需进行注册更新,并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。
适用范围
以下企业类型需完成美国FDA食品工厂注册:
食品制造/加工厂企业(食品添加剂、食品原料、膳食补充剂等)。
包装、储存食品的设施(如仓库)。
外国企业向美国出口食品(必须指定美国代理人)。
注册资料要求
邓白氏编码(DUNS码)
工厂信息
营业场所信息
工厂关键成员信息
负责出口美国贸易的联系人信息
工厂的其他商业名称
母公司信息
美国国内的产品拥有人、经销商、代理商
产品信息
注册流程
美国FDA食品工厂注册流程概览如下:
确定注册义务:确认企业是否属于FDA定义的“食品工厂”。
获取DUNS编码(如需要):DUNS编码是一个9位数的唯一设施标识符。
准备注册信息:收集所有必需的工厂/设施信息。
在线注册:通过FDA的食品工厂/设施注册模块在线注册。
获取注册号:注册成功后,获得FDA注册号。
定期更新:每两年更新一次注册信息,未按时更新将导致注册失效。
常见问题
是否所有外国食品工厂都需要美国代理人才能注册?
答:是的,所有外国设施在注册时都应该有一个美国代理人。代理人充当美国FDA和工厂之间的紧急通信联络人。
只能食品生产工厂来申请美国FDA认证注册吗?贸易商需要申请吗?
答:食品注册是工厂注册, 贸易公司不用注册。
美国FDA注册号有效期多久?需要多久再次申请吗?
答:美国FDA注册号没有有效期,但是需要每个偶数年更新一次注册。
食品工厂经过FDA注册是否会获得美国FDA的注册证书?
答:不,美国FDA不会颁发注册证书。
我们的服务
美国FDA食品工厂注册与更新
我们提供专业的美国FDA食品工厂注册服务,确保您的工厂符合美国法规要求;协助代理完成每个偶数年的美国FDA食品工厂注册更新工作,避免因遗漏更新而导致的合规风险。
美国代理人及紧急联络服务
瑞欧美国子公司可作为您的美国代理人,在注册有效期内担任您与FDA之间的紧急通信联络人;及时传达FDA的任何通知和要求,保障您的沟通畅通。
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我们的优势
专业团队:我们拥有熟悉美国FDA法规的专业团队,确保您的注册和更新过程顺利进行。
本地化服务:瑞欧美国子公司提供本地化服务,确保您与FDA的沟通高效便捷。
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