台湾地区化妆品产品登录与PIF合规服务

自2026年7月1日起，除明确豁免的固态手工香皂外，计划在中国台湾地区上市的化妆品均需完成化妆品产品登录，并建立、保存和维护产品信息档案（PIF）。

对于境外品牌、生产商、OEM/ODM企业和出口商而言，进入台湾地区市场还需要确认台湾地区输入业者（进口商），审核产品属性、配方成分、制造场所GMP资料、标签和产品宣称，并围绕同一套产品资料同步准备产品登录和PIF技术文件。

瑞欧科技（REACH24H）可为企业提供从产品属性判断、资料差距分析、配方与标签审核，到产品登录、PIF编制、台湾地区输入业者支持和上市后维护的完整合规服务。

台湾地区化妆品合规：产品上市前需要完成哪些工作？

企业应先判断产品是否属于台湾地区相关规定所定义的化妆品，并确认是否属于明确豁免范围。对于非豁免化妆品，产品登录、PIF、配方成分、制造资料、标签宣称和上市后维护应在同一市场准入项目中统筹。

 台湾地区化妆品市场准入不能仅依靠一个产品登录号码或一份PIF完成。产品登录、PIF、繁体中文标签、制造资料和实际上市产品应保持一致。

台湾地区化妆品产品登录与PIF是什么？两者有什么区别？

什么是台湾地区化妆品产品登录？

台湾地区化妆品产品登录，是由制造或输入业者通过主管机关指定系统，提交产品、企业、制造场所、剂型、用途、全成分及其他规定信息的合规程序。产品登录主要解决产品和责任主体信息的法定记录问题。

什么是台湾地区化妆品PIF？

产品信息档案（Product Information File，PIF）是由制造或输入业者建立并保存，用于证明产品配方、制造质量、安全性和功能依据的技术档案。PIF不是取得一个号码即可完成的审批项目。

哪些化妆品需要完成产品登录并建立PIF？

根据台湾地区“化妆品卫生安全管理法”：化妆品是指“施用于人体外部、牙齿或口腔黏膜，用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体的制剂”。

常见适用产品包括：护肤产品，彩妆产品，洗发、护发及身体清洁产品，香水，染发和烫发产品，止汗制臭产品，婴儿用、唇部用和眼部用产品，非药用牙膏和漱口水，及其他符合台湾地区化妆品定义的产品。

自2026年7月1日起，除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外，计划在台湾地区上市的化妆品原则上均需完成产品登录和建立PIF。

谁负责台湾地区化妆品产品登录、PIF保存和上市后合规？

台湾地区化妆品的产品登录、PIF建立与保存及上市后合规，原则上由当地制造业者或输入业者负责。

• 当地制造业者：在台湾地区生产化妆品的企业；

• 当地输入业者：负责将境外化妆品输入台湾地区的企业，即进口商。

• 当地品牌方或委托方：委托台湾地区工厂生产产品的企业，具体责任需结合实际业务模式确定；

对于进口化妆品，通常由台湾地区输入业者承担或配合完成：

• 产品登录、变更和展延；

• PIF建立、保存和更新；

• 标签中的输入业者信息；

• 主管机关查核配合；

• 不良反应、安全事件、产品追溯和回收。

境外品牌方和制造商需配合提供配方、原料、生产、检测、标签及安全评估所需资料。 

台湾地区化妆品市场准入流程：产品登录与PIF如何衔接？

1.确认产品属性与适用要求

根据产品用途、使用部位、剂型、配方和宣称，判断产品是否属于台湾地区化妆品，以及是否适用相关豁免。

对于美容仪器配套产品、口腔护理产品、精油类产品及具有医疗相关宣称的产品，应优先开展产品属性和监管路径评估。

2.确定台湾地区输入业者

明确由哪一家台湾地区企业承担产品登录、PIF保存、主管机关沟通及上市后维护等职责，并提前约定账号权限、资料保密、文件移交和变更配合机制。

3.统一产品基础信息

统一产品名称、类别、用途、剂型、定量配方、INCI、制造商和制造场所、使用方法、目标人群、标签、色号香型及SKU关系。

4.配方、标签和制造资料审核

核查禁限用成分、混合原料、产品名称和宣称、繁体中文标签、制造充填包装场所、GMP资料及系列或组合产品处理方式。

5.同步开展产品登录与PIF准备

产品登录：

• 整理产品、配方、制造场所及进口商信息；

• 完成系统填报并缴纳行政规费；

• 保存产品登录证明和相关记录。

PIF准备：

• 整理完整配方、制造方法及GMP资料；

• 收集原料安全性、稳定性、微生物和包装等资料；

• 准备功效宣称支持材料；

• 由符合要求的安全评估人员完成评估和签署。

6.完成归档并核对一致性

完成产品登录后，应将登录证明纳入PIF，并统一核对产品登录信息、配方、标签、制造场所、输入业者及实际上市产品是否一致。

7.开展上市后维护

产品上市后，应持续管理登录变更及展延、PIF更新、配方和供应商变化、标签宣称、输入业者变化、不良反应、追溯、回收及检查。

台湾地区化妆品合规需要准备哪些资料？

产品登录需要准备的资料

产品登录有效期为3年。产品在有效期届满后仍需继续供应或销售的，应按照规定办理展延。涉及产品成分变更时，需要重新办理产品登录；其他登记事项变化则应根据规定办理变更。

产品登录资料少于PIF资料，不代表企业可以只准备登录所需信息。对于非豁免化妆品，企业还应同步准备PIF所需的定量配方、制造和GMP资料、原料资料、测试资料、功能支持资料及产品安全资料。

PIF需要准备的资料

PIF应使用中文或英文建立；原始资料不是中文或英文的，应准备相应译本。档案内容发生变化时，应同步更新。PIF应以书面或电子方式保存，并自产品最后上市日的次日起至少保存5年，以供主管机关查核。

台湾地区化妆品产品登录和PIF需要多久？费用如何计算？

项目周期

项目周期主要取决于：产品类别和SKU数量，完整配方是否稳定，原料和毒理资料是否齐全，制造场所和GMP资料是否完整，企业计划上市时间等。

建议企业应先稳定产品属性、配方、制造和标签信息，再同步准备产品登录和PIF技术资料，并在取得登录证明后完成PIF最终归档。

费用构成

台湾地区化妆品合规项目费用通常包括TFDA行政规费和专业服务费。

TFDA目前公布的主要产品登录行政规费包括：

以上为官方行政规费，不包括产品评估、配方与标签审核、PIF编制、产品安全资料、检测、翻译、台湾地区输入业者及上市后维护等专业服务费用。具体报价取决于产品数量、配方复杂程度、资料完整性、检测需求和服务范围，实际办理时应再次核对TFDA最新收费标准。

瑞欧科技（REACH24H）台湾地区化妆品合规服务

• 协助确认产品分类与成分合规性
  

• 担任台湾地区化妆品责任人RP（输入业者）

• 撰写与建立产品信息档案（PIF）

• 协助台湾地区化妆品登录

• 产品安全资料编制与签署

• 提供中文标签审查与合规性建议

• 上市后合规维护

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）？

台湾地区本地合规团队与在地服务支持

瑞欧科技在台湾地区设有子公司，可为化妆品制造商、进口商、品牌方和OEM/ODM企业提供在地项目沟通与法规支持。团队熟悉台湾化妆品产品登录、成分限制、中文标签、产品信息档案（PIF）、化妆品GMP及上市后管理要求，可协助企业理解主管机关要求并推进相关合规工作。

专业的毒理学与产品安全评估团队

瑞欧科技依托全球化妆品法规、毒理学和风险评估专家资源，团队成员包括拥有DABT、ERT、DCST等专业资质的毒理学专家，以及符合台湾地区相关资格要求的产品安全资料签署人员（SA）、风险评估专家、化妆品配方师和法规分析人员。团队可结合产品配方、原料安全性、暴露情况、测试报告及使用方式，开展安全资料差距分析、产品安全评估和PIF安全资料签署支持。

覆盖台湾地区完整市场准入路径

服务覆盖产品属性与企业角色判定、成分合规审核、中文标签审查、化妆品产品登录、PIF建立与维护、产品安全评估及签署、化妆品GMP咨询和上市后合规支持。

支持台湾地区与海外市场协同

对于计划同时进入台湾地区、欧盟、英国、美国及其他市场的产品，可开展法规差异和资料差距分析，协助企业统筹配方、原料、测试、标签及安全评估资料。 

台湾地区化妆品合规常见问题（FAQ）

参考来源

TFDA《化粧品产品登录办法》

TFDA应完成产品登录的化妆品种类