美国FDA OTC化妆品注册

背景概述

在中国和欧盟，化妆品与药品的定义界限分明。然而，美国的情况有所不同，化妆品和药品存在相互重合的状态，部分产品可同时归为化妆品和非处方类药品（over-the-counter, OTC）。

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美国对化妆品的定义

根据美国食品药品化妆品法案（FD&C法案），化妆品是指 “以涂抹、喷洒、喷涂或其他方式施用于人体，以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观目的的物品（肥皂除外）” 。

美国化妆品主要涵盖彩妆（脸部/眼部，成人/儿童）、烫染发产品、口腔卫生类产品、除臭剂、婴儿产品、个人清洁、美黑产品等17个类别。

美国对药品的定义

药品是指除食品外，用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，以及影响人或动物身体结构或任何功能的物品。

美国对OTC产品的定义

OTC产品属于药品的一种，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，必须符合FDA在产品质量、有效性和安全性方面的标准。在美国，常见的止痛药、退烧药、感冒药、止汗剂等都属于OTC产品。

目前，美国将部分风险程度较高且含有特定功效活性成分的化妆品归为OTC产品。

例如，去屑洗发水从清洁头发角度属于化妆品，从去屑功效看属于OTC药品，所以它在美国同时属于化妆品和OTC产品。同样，含氟化物的牙膏、具有止汗剂的除臭剂以及防晒产品等也在此列。

符合OTC专论

在OTC专论中的活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE）。若活性成分在FDA的OTC专论中，产品在符合专论相关要求的前提下，上市前可进行简单产品列名，无需FDA批准。

活性成分在OTC专论中的产品，虽然无需经过FDA的上市前审批，但仍然需要满足其他的合规要求：

需注意，在美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施后，化妆品也需进行工厂注册和产品列名，不过与OTC的工厂注册和产品列名不在同一平台。若产品既属于化妆品又属于OTC，则无需再在化妆品平台进行产品列名。

新药申请

若产品不符合OTC专论，合规路径则是进行新药申请（New drug application）。但此途径需递交完整药物申请资料，化妆品企业一般不会选择。

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如何判断您的化妆品是否属于OTC产品？

在产品宣称层面：产品标签、广告以及互联网或其他宣传材料中的宣称至关重要。若化妆品涉及药物功效宣称，将被视为需按药品监管。

在产品成分层面：产品中若含有被认定为药物的成分，或某成分具有大众熟知、行业认可的治疗用途，如牙膏中的氟化物，这类产品可能受OTC监管。

参考OTC专论：美国的OTC专论（OTC Monograph），具有特定药物功效的活性成分标准。若一种成分记载在专论中，且成分功效与产品功效宣称相符，该产品大概率会被作为OTC管理。

美国OTC产品（化妆品）在宣称上有什么要求？

产品预期使用用途是划分产品类别的依据，FDA主要根据产品宣称、消费者认知和成分来确认产品预期用途，进而判断产品类别。

化妆品中涉及药品的功效宣称包括治疗痤疮/祛痘、去屑、消炎、治疗湿疹、抗菌、防晒、防龋、止汗、祛除皱纹、祛斑以及治疗皮肤开裂等。

美国OTC产品（化妆品）在标签上需满足哪些要求？

OTC产品有特殊标签要求，如活性成分和非活性成分必须分开标注，必须标注活性成分的具体含量和使用目的等。对于OTC专论中包含的活性成分和产品类型，专论中有具体标签要求。