澳大利亚/新西兰FSANZ新型食品Novel Food注册申请

澳大利亚和新西兰对缺乏当地传统食用历史、且可能需要上市前安全评估的食品或食品成分实行严格管理。若产品被认定为新型食品（Novel Food），企业通常需要向澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）提交申请，推动《澳大利亚新西兰食品标准法典》（Australia New Zealand Food Standards Code）修订，使相关食品或食品成分在符合条件后列入法典附表25（Schedule 25 ），方可在澳大利亚和新西兰市场销售或作为食品成分使用。

瑞欧科技（REACH24H）可为计划进入澳大利亚和新西兰市场的食品原料、功能性食品成分、植物或动物提取物、微生物产品、发酵来源成分、新型蛋白、合成生物学食品成分等企业，提供从产品属性判定、新型食品咨询委员会（ACNF）咨询、申请资料差距分析、卷宗编制、官方沟通到获批后合规维护的一站式服务支持。

什么是澳大利亚新西兰FSANZ新型食品（Novel Food）？

根据《澳大利亚新西兰食品标准法典》Standard 1.5.1，新型食品（Novel Food）是指在澳大利亚或新西兰没有人类食用历史的“非传统食品”（Non-traditional Food），且需要由FSANZ开展公共健康与安全评估的非传统食品或食品成分。

在实践中，企业通常需要首先评估其产品是否属于“非传统食品”，然后再进一步判断是否需要开展公共健康与安全评估。如被认定为新型食品且未列入法典附表 25，通常需要向FSANZ提交申请。授权通过后，新型食品将受到规格、使用条件、标签要求等多方面的严格约束。申请人可申请最长15个月的数据保护（Exclusivity of Use），保护期内FSANZ不基于该申请数据批准其他相同产品。

FSANZ新型食品注册与澳洲TGA新成分注册的区别

在澳大利亚和新西兰，创新原料可能面临不同的监管路径，这主要取决于产品的最终用途。如果原料用于普通食品，需向FSANZ 申请新型食品注册；如果用于澳大利亚的补充药品（Listed Medicine），则需向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）申请新成分注册。

以下是两者的核心差异对比：

对于同一原料，如需同时覆盖食品和补充药品两个市场，可能需分别走两条路径。瑞欧科技可提供跨路径综合评估。

哪些产品/企业需要进行澳新新型食品判定或申请？

常见产品类型

• 植物或动物来源的新型食品成分（如新型植物蛋白、昆虫蛋白）

• 植物或动物提取物

• 草本植物（包括提取物，需确认在澳新是否有食用历史）

• 单一化学物质或合成类功能性成分

• 膳食宏量成分（如抗性淀粉、新型膳食纤维）

• 微生物产品（包括益生菌、发酵产物）

• 使用新工艺（如精密发酵）生产的传统食品成分

申报企业与场景

哪些情形可能不需要按澳新新型食品申报？

瑞欧科技提醒：“天然来源”或“其他国家已获批”不能替代澳新新型食品注册。企业应通过ACNF咨询或专业评估明确产品的法律身份，避免路径选择错误导致市场准入延迟。

申请澳新FSANZ新型食品需要准备哪些核心资料？

根据 FSANZ《申请手册》（Application Handbook），申请卷宗必须包含以下核心材料，以全面证明产品的安全性与合规性：

1. 技术信息：详细说明产品类别、添加目的、理化特性（如CAS号、分子式、稳定性等）、杂质概况（包括所有杂质的性质和含量）、生产工艺的完整描述，以及规格标准和检测方法。

2. 安全性信息：提供其他国家食用历史、成分分析（特别是抗营养素和天然毒素）、潜在致敏性、代谢/毒代动力学、动物毒理学研究及人体耐受性研究。毒理学研究通常需参考OECD测试指南开展，且在GLP实验室进行的研究更有利于被官方接受。

3. 膳食暴露评估：基于拟议使用水平和澳新目标人群的预期膳食摄入量进行评估。这是新型食品评估的核心模块之一。

4. 营养影响评估：分析新型食品对目标人群整体营养状况的潜在影响。

5. 其他辅助信息：根据需要提供社会与经济影响分析（如成本效益分析、消费者影响评估等）。如需申请数据保护，必须在提交卷宗时一并提出。

澳新FSANZ新型食品注册申请流程与周期

澳新新型食品的申请是一个严谨的科学评估与行政审批过程。从项目启动到标准修订完成，通常需要18~30个月（不含排队等待期）。

关于排队等待期：对于不付费的申请，FSANZ会根据年度资源安排进行管理，申请在进入正式安全性评估前可能需要排队等待，时间从数月至1年以上不等。对于付费申请（自愿付费或因ECCB强制收费），在完成行政审查并支付官方费用后，可直接进入正式评估程序。

FSANZ新型食品申请费用与数据保护机制

在启动FSANZ申请前，企业需要对官方规费和整体项目预算有清晰的预期，并制定妥善的数据保护策略。

申请费用

• FSANZ官方收费：针对 ECCB 或自愿付费的申请，费用通常在 3万至 15万澳元以上。

• 毒理学研究与分析测试：毒理学研究费用视具体的数据缺口而定；分析测试费用通常在数万元人民币。

• 项目总预算：需根据产品的复杂程度和现有数据的完整性进行个案评估。

FSANZ 根据《FSANZ Act》第 146 条实行成本回收机制。如果申请被认定为具有专属可获取商业利益（Exclusive Capturable Commercial Benefit, ECCB），则必须支付官方费用。申请数据保护通常是判定ECCB的重要因素之一。

数据保护机制

申请人在提交申请时，可同时申请最长15个月的数据保护（Exclusivity of Use）。在数据保护期内，FSANZ不会基于该申请人的数据来批准其他相同或实质相同产品的申请。保护期届满后，该物质将恢复为通用许可，其他企业可基于自行生成的数据或公开可用信息提交申请。企业应在策略制定阶段，权衡数据保护的商业价值与相应的官方费用。

瑞欧科技可提供的澳新FSANZ新型食品Novel Food申请服务

1.注册前评估

产品属性判定：核实澳新传统食用历史，明确是否属于“新型食品”

ACNF咨询代理：负责ACNF官方咨询、材料递交及意见解读

路径与数据分析：确认合规路径，对照《申请手册》开展数据缺口分析

2.全流程注册代理

FSANZ官方沟通：代表企业进行申请前会议，及审评期间的官方沟通与补正答辩

技术卷宗编制：统筹安全性评估策略，编制全套合规技术卷宗

数据保护申请：评估并制定数据保护策略，保障核心商业利益

3.上市后维护

合规监督：数据保护期内的市场合规监控

变更与修订：工艺变更、规格修订及新增使用条件的变更申请

4.定制化方案

多国联合申报：协同规划中国、欧盟、美国等多市场联合申报策略

专项技术支持：微生物/益生菌、遗传修饰微生物（GMM）工艺产品的专项合规评估

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）？

瑞欧科技深耕全球食品合规领域十余年，为您提供从前期的ACNF评估到最终纳入法典附表25的端到端代理服务。

专业的毒理学与法规团队：我们的团队由数十位中国毒理学专家、美国毒理学专家（DABT）、欧洲注册毒理学家（ERT）及资深法规顾问组成，深刻理解FSANZ的审评逻辑和《申请手册》的详细要求。

全球跨境合规经验：在中国、欧盟、美国、澳新等主要市场积累了丰富的申报经验，可帮助企业制定“一次研究、多国复用”的高效申报策略，最大化数据价值。

国际实验室网络：与全球多家OECD GLP实验室和CRO机构建立了长期稳固的合作关系，可为企业匹配性价比高、周期可控的检测资源。

定制化解决方案：提供多国法规领域联合申报策略，并针对微生物/益生菌类产品、GMM（转基因微生物）工艺产品提供特殊的评估与专项支持。

澳新FSANZ新型食品Novel Food注册申请常见问题（FAQ）

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参考资料

FSANZ Novel Foods

FSANZ Application Handbook

Food Standards Australia New Zealand Act 1991