欧盟化妆品合规服务

法规概述

欧盟的化妆品法规最早要追溯到1976年的7月,由于在此之前出现的一系列化妆品严重不良反应,欧盟出台了化妆品指令(76/768/EEC),旨在规范化妆品的安全标准和标签包装要求。在1976年~2009年的30多年间,欧盟委员会对核心部分做了7次主要的修订和超过60个的技术性修正,同时由于欧盟旗下的27个成员国还将该指令本地化后出台了大量的法规性文件。

为了统一纷乱复杂的法规条文,欧盟委员会重铸法令将其升级为化妆品法规(1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,并于2013年7月11日全面实施。

适用国家

欧洲经济区(EEA),包括欧盟27个成员国和挪威、列支敦士登和冰岛。(英国脱欧后已不适用)

欧盟化妆品定义

化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。

责任人(Responsible Person, RP)

责任人的主体需由欧盟境内的企业法人或自然人担任,一般默认化妆品的责任人为化妆品生产企业,进口商,经销商,如通过书面授权的形式,也可由第三方法人或自然人担任。

责任人的义务一般包括:

  • 承担产品安全和合规责任

  • 上市前完成CPNP通报

  • 责任人名称及地址需标注在产品标签上

  • 责任人需准备完整PIF文件,应对主管当局的检查

  • 最后一批产品上市后,责任人须至少保存化妆品安全评估报告十年

  • 根据情况更新CPNP和PIF

  • 上市后及时上报严重不良反应( SUE)

  • 当有理由认为投放市场的产品不符合法规要求或存在安全问题时,采取必要纠正措施,撤回或召回产品。

注册登记及流程 

化妆品备案通报流程(CPNP,CPSR和PIF)

根据欧盟1223/2009/EC法规规定,责任人必须在产品上市前经由欧盟统一线上平台进行通报(CPNP),方可进入欧盟市场。并且责任人须在产品上市前准备好产品信息档案PIF文件,已备官方实地检查。

CPNP通报信息涵盖:

  • 产品类别

  • 产品名称

  • 责任人

  • 上市地区

  • 标签及包装

  • 产品配方

  • 原产国(进口产品)

  • 联系人

  • 纳米材料

  • CMR类等特殊成分

产品信息档案(PIF)内容包括:

  • 产品描述

  • 产品安全评估报告CPSR

  • 生产工艺描述和GMP声明

  • 动物测试数据声明

  • 产品功效证明

其中以安全评估报告CPSR要求最为严格,其作为确保产品使用安全的重要一环,需要由拥有欧洲认证资质的毒理学家编写并签名。

欧盟化妆品安全评估报告(CPSR)所需资料:

  • 产品名和内部编号

  • 详细配方表

  • 原料质检报告(CoA)和化学品安全技术书(MSDS)

  • 香精/香料/精油: IFRA文件, 过敏原宣称,MSDS, CoA

  • 成品MSDS

  • 支持宣称的毒理和临床研究报告

  • 微生物报告(包括挑战试验)

  • 稳定性报告

  • 包装材料信息

  • 产品标签

  • 案例报告

  • 产品的暴露数据

注:具体需求资料,请咨询瑞欧科技欧盟法规专家。 

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我们的服务

  • 欧盟化妆品配方标签审核

  • 欧盟化妆品CPNP通报

  • 欧盟化妆品安全评估CPSR

  • 产品信息档案准备PIF

 

我们的优势

深厚资历:多年持续的跟踪欧盟化妆品法规和技术沉淀。

专家团队:拥有化学、药理、生物等专业背景的高级技术人员组成的强大技术团队,欧盟认证的化妆品安全评估师。

丰富资源:法国化妆品企业协会、德国化妆品与洗涤产品行业协会、美国个人护理产品协会、国际美业协会等机构合作伙伴。瑞士、英国、菲律宾领事馆、新西兰贸易发展局、法国商务投资署等机构指定服务机构。

国际化服务:拥有英、汉、日、韩等多语言能力的客服人员,高效服务国际客户。

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87103817
邮箱:customer@reach24h.com