欧盟EFSA食品接触材料新物质申报

法规背景

欧盟对食品接触材料（FCM）的安全监管以框架法规Regulation (EC) No 1935/2004为核心，要求所有材料在正常或可预见使用条件下，不得迁移出危害人体健康或影响食品品质的物质。

针对塑料类食品接触材料，法规Regulation (EU) No 10/2011进一步规定了允许使用的物质清单、迁移限值及测试条件。任何未在该清单中列出的新物质，若需在欧盟市场使用，必须通过欧盟食品安全局（EFSA）的官方评估并获得授权后方可上市。

申报情形

以下情况通常需要进行欧盟EFSA新品种（新物质）的申报：

1. 新材料或新物质：未被现有法规（如Regulation (EU) No 10/2011）覆盖的物质或成分组合

2. 新用途：某种材料或物质的预期用途与现有法规要求不符

申报流程与周期

需注意的是，EFSA在完成风险评估后，会将科学评估意见草案提交至EFSA CEP（化学物评估计划）专家组进行讨论并定稿。随后，该评估意见将在《EFSA Journal》公开发表，标志着风险评估阶段的结束。

欧盟委员会将依据此科学评估意见，决定是否授权该物质用于食品接触材料。若获授权，该物质将被正式纳入塑料法规Regulation (EU) 10/2011的正面清单中，方可投入市场使用。

申报卷宗要求

依据EFSA指南文件，欧盟EFSA食品接触材料新物质申请技术卷宗需包含：

• 物质信息：涵盖物质信息、生产流程、纯度及杂质百分比等详细信息。

• 物质的理化性质：包含熔沸点、裂解温度、溶解度、稳定性等信息。

• 预期用途：明确使用量、预期接触食品类型及实际使用条件等关键要点。

• 迁移数据：提供迁移数据，保障安全性评估。

• 物质在食品接触材料中的残留量信息：依实际情况提供，为评估提供更全面的视角。

• 毒理试验数据：按需提供相应毒理资料，确保物质安全性。

申报常见问题（FAQ）

欧盟EFSA食品接触材料新物质申报的流程需要多久？

答：通常需10-15个月，包括EFSA完整性审核（30个工作日）、风险评估（6个月）及欧盟委员会审批。复杂案例可能延长至18-24个月。

进行欧盟EFSA食品接触材料新物质，费用如何计算？

答：费用因材料复杂度而异。基础申报费用大约在7万-15万欧元，此费用通常涵盖理化及迁移测试、申请卷宗编制以及与EFSA的沟通协调等。

EFSA食品接触材料新物质申报需要提交哪些数据？

答：包括分析测试数据（如杂质测试、迁移测试、毒代动力学研究）、物质理化性质、生产工艺描述、安全评估数据等。

欧盟EFSA食品接触材料新物质申请被拒绝怎么办？

答：若申请被拒绝，可根据EFSA提供的科学评估意见，补充必要数据或调整申请方案后，重新提交。

我们的服务

瑞欧科技可为企业提供欧盟食品接触材料新物质申请的全流程服务。我们将凭借专业的经验，协助您准备符合欧盟要求的申请卷宗，助力企业开拓欧盟市场。我们的服务内容包括但不限于：

合规义务评估

• 分析材料成分及预期用途，判定是否属于 “新物质” 范畴

• 结合欧盟塑料法规和塑料类新物质申请指南评估申报可行性

技术卷宗编制

• 整合杂质分析数据、膳食暴露评估模型及毒理学数据，确保申请资料符合EFSA要求

申报流程管理

• 指导通过EFSA线上系统提交申请，跟踪审核进度

• 协调实验室完成测试前的通告

• 应对EFSA补正要求

合规策略定制

• 根据不同申报物质的特性制定针对性的申报方案。

• 针对生物基材料（如PHA），优化降解特性分析及循环经济合规建议

申报服务流程

需求沟通：明确材料类型、具体用途及合规目标。

预评估：进行初步评估，判断是否需要申报，并制定初步的技术方案。

测试与数据收集：协助或指导客户委托合作实验室完成所需的杂质分析、迁移测试、毒理学研究等。

卷宗编制：由专业团队整合所有测试数据、文献资料及分析报告，编制符合要求的完整申请卷宗。

审核跟踪：通过EFSA线上系统提交申请，全程跟踪审核进度，及时响应并处理EFSA的补正要求，直至获得科学意见。

后续支持：在获得授权后，协助企业应对欧盟市场的后续监管要求，并可提供相关的合规培训。

我们的优势

申报经验丰富：拥有多项成功的欧盟塑料类新物质申报案例经验，深刻理解法规要求与流程细节。

合作资源整合：深度对接EFSA及成员国主管部门，能够优先获取最新的法规动态、政策解读及相关支持。

一站式合规服务：与国内外实验室建立紧密合作，可提供包括杂质分析、迁移测试、毒理学评估在内的一站式测试监理与数据支持服务。

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