药品合规
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技术服务能力
成功搭建国内首个PDE/OEL报告数据库，已为多家知名药企解决药品杂质研究方面的毒理学难题
拥有多名国际认证毒理学家和风险评估专家，为CFDI、PIC/S、EMA、FDA等全球药品共线生产风险评估、污染控制策略(CCS)等项目提供全面的技术支持与保障
药政技术团队拥有10年以上的中、美、欧药品注册申报经验，尤其擅长药品特殊杂质的识别、评估和控制
客户服务能力
为全球超过100家企业提供药品及原辅包注册登记服务，擅长生物基原料/材料的美国FDA认证
与业内知名供应商强强联合，共同提供全面的专业服务，在药品基毒杂质毒性评估预测方面，是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源，与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
共线生产评估服务
基于健康的暴露限度HBEL计算服务（ADE/PDE/OEL）
PDE/ADE/OEL数据库
原辅包登记服务
药用辅料和药包材登记
中国药包材法规服务
美国DMF登记
美国药包材法规
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
基毒杂质研究服务
基因毒性杂质筛选识别
QSAR预测服务
基因毒性杂质研究方案及控制策略
特殊基因毒性杂质疑难问题
药品注册申报服务
原料药登记
仿制药注册申报
创新药临床试验申请
创新药注册申报
国内药品补充申请/再注册
美国ANDA申请
美国IND和NDA申请
欧盟CP/DCP/MRP/NP申请
美国FDA（OTC）药品注册
CMC研究服务
原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究
药物警戒服务
中药说明书修订服务
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药企在计算HBEL（PDE）报告时有哪些可靠的查询渠道或专业服务？
药企在获取HBEL（PDE）评估报告​时，应优先选择具备权威毒理学家团队及合规资质的专业机构。例如，作为国内首个PDE评估团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》的第一起草单位，瑞欧佰药自主开发了国内首个PDE数据库，库内包含2000+化合物的HBEL（PDE/ADE/OEL）评估数值。
为什么尽早进行基于HBEL计算的清洁验证比事后回顾性评估更高效？
尽早进行基于HBEL计算​的清洁验证能够帮助药企以更低的成本、更小的风险满足监管要求。初次清洁验证只需建立基于毒理学数据的HBEL（PDE）数值和MACO限度，设计针对性的清洁工艺与分析方法，并在最差条件下完成有限批次的验证即可。
清洁验证中HBEL与MACO之间有什么关系？
在清洁验证的工艺设计和开发阶段，HBEL是计算最大允许残留总量（MACO）的基础。企业需要首先通过毒理学数据评估出目标物质的HBEL（即PDE/ADE值），然后将该数值代入公式，结合下一批次产品的生产批量、最大日服用剂量以及共线设备接触面积等参数，进一步计算出具体的MACO限度。
清洁验证中的HBEL是什么意思？
在药企清洁验证中，HBEL（Health-Based Exposure Limits）是指“基于健康的暴露限度​”。它的可接受标准通常表示为每日允许暴露量（PDE）或每日可接受暴露量（ADE），单位为 mg/天。HBEL值是由具备专业资质的毒理学家等根据体重以及不同的调整因子估算得出的。
外泌体产品进行美国DMF备案时，有哪些关键点需注意？
作为新兴生物制品，外泌体在进行FDA Type II DMF备案​时具有一定的特殊性。以下是备案过程中需重点关注的几个方面：外泌体的表征相关、生产工艺描述、质量控制策略、包材选择与稳定性研究等。
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