药品合规
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技术服务能力
成功搭建国内首个PDE/OEL报告数据库，已为多家知名药企解决药品杂质研究方面的毒理学难题
拥有多名国际认证毒理学家和风险评估专家，为CFDI、PIC/S、EMA、FDA等全球药品共线生产风险评估、污染控制策略(CCS)等项目提供全面的技术支持与保障
药政技术团队拥有10年以上的中、美、欧药品注册申报经验，尤其擅长药品特殊杂质的识别、评估和控制
客户服务能力
为全球超过100家企业提供药品及原辅包注册登记服务，擅长生物基原料/材料的美国FDA认证
与业内知名供应商强强联合，共同提供全面的专业服务，在药品基毒杂质毒性评估预测方面，是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源，与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
共线生产评估服务
基于健康的暴露限度HBEL计算服务（ADE/PDE/OEL）
PDE/ADE/OEL数据库
原辅包登记服务
药用辅料和药包材登记
中国药包材法规服务
美国DMF登记
美国药包材法规
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
基毒杂质研究服务
基因毒性杂质筛选识别
QSAR预测服务
基因毒性杂质研究方案及控制策略
特殊基因毒性杂质疑难问题
药品注册申报服务
原料药登记
仿制药注册申报
创新药临床试验申请
创新药注册申报
国内药品补充申请/再注册
美国ANDA申请
美国IND和NDA申请
欧盟CP/DCP/MRP/NP申请
美国FDA（OTC）药品注册
CMC研究服务
原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究
药物警戒服务
中药说明书修订服务
行业资讯 常见问答
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药品PDE计算中的“保守性原则”是什么？
保守性原则要求PDE评估采取谨慎的态度，以当前已有数据做出倾向安全方向的保守估计。简而言之，在评估过程中凡存在不确定性或争议，在缺乏可靠证据表明特定风险不具有人体相关性的前提下，应选取对人体更安全的选项，确保最终给出的PDE对所有人群（包括敏感亚群体）都有足够的安全裕度。
药品PDE计算中的“人体相关性原则”是什么？
人体相关性原则是在完整数据的前提下，在数据可靠性得到确认的基础上，利用动物试验数据或特定人群的临床数据进行PDE​推导时，要充分考虑这些发现对目标人类的相关程度。
药品PDE计算中的“完整性原则”是什么？
​完整性原则要求评估过程中信息收集和数据选取必须全面、完整，不得遗漏重要信息。具体而言，在计算PDE时，应基于合理的检索策略，对非临床试验数据（如动物毒理研究）和临床数据进行全面检索，并确保纳入评估的数据都是经过可靠性评估的可信数据。
药品PDE计算中的“阈剂量”是什么？
阈剂量在毒理学中往往对应于最低可见反应剂量（LOEL）或最低可见不良反应剂量（LOAEL）。PDE评估时，如果某毒性终点缺乏NOAEL/NOEL值，评估者可取相应的LOAEL/LOEL作为起始点。
药品PDE计算中的“关键效应”是什么？
关键效应（Critical Effect）是指随着剂量或浓度增加首先出现的主要有害效应，或出现该效应之前的前兆效应。关键效应的确定在PDE评估中具有核心作用——我们通常基于关键效应来确定PoD，并据此计算PDE​。
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