药品合规

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技术服务能力
成功搭建国内首个PDE/OEL报告数据库，已为多家知名药企解决药品杂质研究方面的毒理学难题
拥有多名国际认证毒理学家和风险评估专家，为CFDI、PIC/S、EMA、FDA等全球药品共线生产风险评估、污染控制策略(CCS)等项目提供全面的技术支持与保障
药政技术团队拥有10年以上的中、美、欧药品注册申报经验，尤其擅长药品特殊杂质的识别、评估和控制
客户服务能力
为全球超过100家企业提供药品及原辅包注册登记服务，擅长生物基原料/材料的美国FDA认证
与业内知名供应商强强联合，共同提供全面的专业服务，在药品基毒杂质毒性评估预测方面，是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源，与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
共线生产评估服务
基于健康的暴露限度HBEL计算服务（ADE/PDE/OEL）
PDE/ADE/OEL数据库
原辅包登记服务
药用辅料和药包材登记
中国药包材法规服务
美国DMF登记
美国药包材法规
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
基毒杂质研究服务
基因毒性杂质筛选识别
QSAR预测服务
基因毒性杂质研究方案及控制策略
特殊基因毒性杂质疑难问题
药品注册申报服务
原料药登记
仿制药注册申报
创新药临床试验申请
创新药注册申报
国内药品补充申请/再注册
美国ANDA申请
美国IND和NDA申请
欧盟CP/DCP/MRP/NP申请
美国FDA（OTC）药品注册
CMC研究服务
原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究
药物警戒服务
中药说明书修订服务
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如果不能用OEL倒推PDE，企业应该采取什么正确的合规路径？
从毒理学评估和法规合规角度来看，并不建议直接用OEL数值“倒推”PDE​。这一做法是合规路上的“定时炸弹”，且很难得到官方认可。正确的合规路径不是依赖现成的OEL数值进行简单的数学换算，而是应该回归原始的毒理学文献，重新识别PoD（出发点），并严格按照科学方法和相关指南对PDE开展全面、系统的科学评估。
一份可靠的PDE评估报告应该包含哪些内容，仅有数值是否足够？
​如果一份PDE报告仅有孤立的数值而没有支撑材料，通常不会被监管部门所认可。PDE数值仅仅是PDE评估结果的一部分，可靠的PDE数值依托于全面且高质量的PDE评估报告。
为什么说PDE和OEL的计算公式不能进行简单换算？两者的核心差异体现在哪里？
很多人认为同一化合物的PDE数值和OEL数值之间存在10倍的换算关系。这种误解可能源于对相关计算公式的简单转换和片面理解。事实上，ADE和OEL公式的分子和分母不可以进行简单的数学约分和逆运算，这是因为三项核心参数在二者的评估逻辑中完全不同。
查到的OEL数值为什么不能直接用于推导PDE？
即便获得了来自权威机构的OEL数值，也不能直接用来倒推PDE数值​。原因在于，单一的OEL数值是一个经过复杂毒理学评估和风险计算后的最终结果，缺少支撑该数值的完整科学背景和推导过程。换言之，直接获取的OEL更像是一个已经完成“加工”的终点数据，而非可直接用于进一步推导的原始信息。
OEL数值的来源有哪些，为什么说其可靠性难以保证？
OEL数值的来源渠道较为复杂——可能来源于全球主要国家和地区的职业卫生及劳动保护机构（如美国 OSHA、ACGIH，欧洲 ECHA，以及中国、日本等国家和地区的标准委员会）发布的OEL清单，也可能来源于安全技术说明书（MSDS / SDS）。其中MSDS/SDS的信息来源更加多样化，可能出自原研厂家、非原研厂家、官方机构或非官方机构等。
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