药品
技术服务能力
药政技术团队拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验,提供创新药、仿制药、原辅包产品的市场准入咨询、产品注册申报及上市后监管等法规服务,范围覆盖药品全生命周期。
GMP 服务团队在制药工业领域有 10 年以上从业经验,向企业提供中、美、欧 GMP 要求下的“合规性培训 + 质量体系改进 + 软硬件验证 + 模拟审计”的完整解决方案,具有效率高、指导性强等优点。
提供基于ICH M7规则下药物基因毒性杂质评估的完整全套服务,以及专业的基于健康的暴露限度HBEL计算服务,包括每日允许暴露量(PDE)、每日可接受暴露量(ADE)和职业接触限值(OEL)的计算,为药品研发和上市注册、企业的清洁验证、职业卫生管理等方面提供依据。
客户服务能力
与业内知名供应商强强联合,共同提供全面的专业服务,在化合物毒性评估预测方面,是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源,与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
具备中、英、日、韩、德、意等多语言服务能力