药品合规

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技术服务能力
成功搭建国内首个PDE/OEL报告数据库,已为多家知名药企解决药品杂质研究方面的毒理学难题
拥有多名国际认证毒理学家和风险评估专家,为CFDI、PIC/S、EMA、FDA等全球药品共线生产风险评估、污染控制策略(CCS)等项目提供全面的技术支持与保障
药政技术团队拥有10年以上的中、美、欧药品注册申报经验,尤其擅长药品特殊杂质的识别、评估和控制
客户服务能力
为全球超过100家企业提供药品及原辅包注册登记服务,擅长生物基原料/材料的美国FDA认证
与业内知名供应商强强联合,共同提供全面的专业服务,在药品基毒杂质毒性评估预测方面,是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源,与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
PDE/OEL定期再评估是否意味着数值一定会变化?
不一定。对PDE/OEL评估报告进行定期再评估,并不意味着每次复核后PDE/OEL数值都会发生变化。再评估的核心目的,是按照指南要求和当前科学证据重新确认原有数据、关键效应、推导方法及结论是否仍然合理。
PDE推导方法更新会影响原有评估结果吗?
可能会。随着暴露限值推导方法学进步,PDE/OEL评估报告所采用的方法是否仍为当前条件下更合适的选择,也应纳入再评估。
官方PDE或OEL限值更新后原报告还可以继续使用吗?
官方指南或权威机构更新PDE、OEL推荐值后,企业应重新审视现有PDE/OEL评估报告。OEL与PDE共享同一套毒理学数据库——新的OEL推荐值往往意味着对同一物质毒性认知的更新,而此类更新同样应触发对PDE的重新审视。
遗传毒性评估结论变化为什么会触发PDE再评估?
对于缺乏充分毒理学数据的小分子化药,PDE评估的起点通常是遗传毒性风险的判定。
药物警戒出现新的安全性信号会影响PDE/OEL吗?
药品上市后,随着大规模人群的使用,可能会出现临床试验中未观察到的不良反应。若某药物因严重不良反应引发重要药物警戒信号,甚至导致区域性撤市等监管措施,必须及时进行PDE/OEL评估报告再评估。