巴西REACH化学品法规服务

巴西化学品管理法规Law 15.022（巴西REACH法规）已于2024年11月15日正式生效，这一法规的实施将对巴西化学品行业产生深远影响。

巴西政府计划在3年内开发化学品申报系统，在系统正式开放后的3年内，相关企业需按要求完成申报事宜以形成国家化学品名录。未被列入现有化学品名录的物质将被认定为新物质，必须进行新物质申报。

此外，巴西REACH法规还明确了化学品的风险评估顺序以及后续的限制、授权等风险管控措施。

巴西新物质申报

巴西如何进行化学物质申报

巴西REACH申报对象

过去三年每年生产/进口超过1吨的物质或混合物中的物质组分
除低关注度聚合物以外的聚合物（不包括单体及保持聚合物稳定性的添加剂）
^*成分未知可变的UVCB物质应作为单一化学品 (single chemical) 注册

巴西REACH申报主体

巴西境内的生产商
巴西境内的进口商
巴西境外生产商指定的唯一代表（OR）

巴西REACH申报所需信息

物质的生产商或进口商的身份信息
物质每年生产或进口的吨位量
物质信息，包括CAS号和IUPAC名称
基于GHS标准下的物质危害分类信息
推荐的用途信息

^*对于新物质申报，除上述五部分信息外，还需额外提供相关技术文件和风险评估报告，以便更全面地评估新物质的特性和潜在风险。

巴西REACH法规豁免申报范围

◆ 放射性物质

◆ 开发中的化学物质

◆ 仅用于研究用途的物质

◆ 非分离中间体

◆ 国防用途物质

◆ 废弃物

◆ 受海关监管且未经过任何处理或转化的物质、混合物和物品

◆ 在存储过程中或受环境因素(如空气、光照、湿度、微生物）影响无意产生的物质

◆ 受其他特定法规管理的物质：

a. 食品

b. 制造技术辅料

c. 食品添加剂

d. 药品、原料药、医用气体、医疗设备和诊断材料

e. 农药及相关产品、预混料及技术产品

f. 化妆品、洗漱用品和香水

g. 消毒剂

h. 兽药

i. 动物饲料

j. 肥料，接种剂和矫正剂

k. 木材防腐剂

l. 环境修复剂

◆ 下列物质，经化学改性或被定义为/含有对健康或环境有害的物质除外：

a. 矿石及其精矿，以及其他岩石和矿物，包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、矿物生产过程中的气体和组分

b. 天然物质

c. 通过研磨、压榨或压榨提取的脂肪、精油和固定油，以及经过纯化但仍保持与上述原料相同特性的物质

d. 玻璃、熔块和陶瓷

◆ 麻醉药品、精神药物和免疫抑制剂

◆ 仅用于烟草生产的物质

◆ 板、片、带、坯、锭、梁等形式的金属合金

◆ 炸药及其附件

巴西REACH下的唯一代表（OR）

巴西作为拉丁美洲最大的化学品市场，是唯一提出唯一代表（OR）角色的国家。

根据巴西REACH法规规定，在巴西境内设立的具有财务、行政和技术能力的自然人或法人，可以作为巴西境外生产商的唯一代表，进行化学品注册及其他合规工作，并承担相应的责任和义务。

我们的服务

◆ 巴西市场合规分析服务，深入剖析法规要求，为企业提供定制化合规方案

◆ 注册代理和技术支持服务，协助企业完成巴西REACH法规下化学品申报注册流程，提供专业技术指导

◆ 法规咨询和培训服务，解答企业法规疑问，提升企业内部人员法规意识与应对能力

◆ SDS及标签服务，确保企业化学品的安全数据表（SDS）和标签符合法规标准，保障化学品信息准确传达与安全使用

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巴西如何进行化学物质申报

巴西REACH法规豁免申报范围

巴西REACH下的唯一代表（OR）

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